জিএমপি বিধিমালা মেনে চলার জন্য, ঔষধ উৎপাদনে ব্যবহৃত ক্লিন রুমগুলোকে সংশ্লিষ্ট গ্রেডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হয়। তাই, উৎপাদন প্রক্রিয়ার নিয়ন্ত্রণযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য এই জীবাণুমুক্ত উৎপাদন পরিবেশগুলোতে কঠোর পর্যবেক্ষণের প্রয়োজন হয়। যে পরিবেশগুলোতে বিশেষ পর্যবেক্ষণের প্রয়োজন হয়, সেখানে সাধারণত এক সেট ধূলিকণা পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থা স্থাপন করা হয়, যার মধ্যে অন্তর্ভুক্ত থাকে: কন্ট্রোল ইন্টারফেস, কন্ট্রোল সরঞ্জাম, পার্টিকেল কাউন্টার, এয়ার পাইপ, ভ্যাকুয়াম সিস্টেম এবং সফটওয়্যার ইত্যাদি।
প্রতিটি গুরুত্বপূর্ণ এলাকায় অবিচ্ছিন্ন পরিমাপের জন্য একটি লেজার ধূলিকণা গণনাকারী যন্ত্র স্থাপন করা হয়েছে। ওয়ার্কস্টেশন কম্পিউটারের এক্সাইটেশন কমান্ডের মাধ্যমে প্রতিটি এলাকাকে অবিচ্ছিন্নভাবে পর্যবেক্ষণ ও নমুনা সংগ্রহ করা হয় এবং পর্যবেক্ষণকৃত ডেটা ওয়ার্কস্টেশন কম্পিউটারে প্রেরণ করা হয়। কম্পিউটারটি ডেটা গ্রহণ করার পর তা প্রদর্শন করে অপারেটরের জন্য একটি প্রতিবেদন তৈরি করতে পারে। ধূলিকণার অনলাইন ডায়নামিক পর্যবেক্ষণের স্থান ও পরিমাণ নির্বাচন ঝুঁকি মূল্যায়ন গবেষণার উপর ভিত্তি করে করা উচিত এবং এর জন্য সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ এলাকাকে এর আওতায় আনা আবশ্যক।
লেজার ধূলিকণা গণনাকারীর স্যাম্পলিং পয়েন্ট নির্ধারণ নিম্নলিখিত ছয়টি নীতিকে নির্দেশ করে:
১. ISO14644-1 স্পেসিফিকেশন: একমুখী প্রবাহযুক্ত ক্লিন রুমের ক্ষেত্রে, স্যাম্পলিং পোর্টটি বায়ুপ্রবাহের দিকের সাথে অভিমুখী হওয়া উচিত; অ-একমুখী প্রবাহযুক্ত ক্লিন রুমের ক্ষেত্রে, স্যাম্পলিং পোর্টটি উপরের দিকে অভিমুখী হওয়া উচিত এবং স্যাম্পলিং পোর্টের স্যাম্পলিং গতি ঘরের ভেতরের বায়ুপ্রবাহের গতির যতটা সম্ভব কাছাকাছি হওয়া উচিত;
২. জিএমপি নীতিমালা: স্যাম্পলিং হেডটি কার্যকারী উচ্চতার কাছাকাছি এবং যেখানে পণ্যটি উন্মুক্ত থাকে, সেখানে স্থাপন করা উচিত;
৩. নমুনা সংগ্রহের স্থানটি উৎপাদন সরঞ্জামের স্বাভাবিক কার্যকারিতা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় নিয়োজিত কর্মীদের স্বাভাবিক কার্যক্রমে কোনো প্রভাব ফেলবে না, যার ফলে সরবরাহ ব্যবস্থাও প্রভাবিত হবে না;
৪. নমুনা সংগ্রহের স্থানটি পণ্যের নিজস্ব কণা বা ফোঁটার কারণে বড় ধরনের গণনাগত ত্রুটি ঘটাবে না, যার ফলে পরিমাপের ডেটা সীমা মান অতিক্রম করবে না এবং এটি কণা সেন্সরেরও কোনো ক্ষতি করবে না;
৫. নমুনা সংগ্রহের স্থানটি মূল বিন্দুর অনুভূমিক তলের উপরে নির্বাচন করা হয়, এবং মূল বিন্দু থেকে এর দূরত্ব ৩০ সেন্টিমিটারের বেশি হওয়া উচিত নয়। যদি কোনো বিশেষ স্থানে তরল ছিটকে পড়ে বা উপচে পড়ে, যার ফলে অনুকৃত উৎপাদন পরিস্থিতিতে পরিমাপের উপাত্তের ফলাফল এই স্তরের আঞ্চলিক মানকে অতিক্রম করে, তবে উল্লম্ব দিকের দূরত্ব যথাযথভাবে শিথিল করা যেতে পারে, কিন্তু তা ৫০ সেন্টিমিটারের বেশি হওয়া উচিত নয়;
৬. নমুনা সংগ্রহের স্থানটি পাত্রের চলাচলের পথের ঠিক উপরে স্থাপন করা থেকে বিরত থাকার চেষ্টা করুন, যাতে পাত্রের উপরে বাতাসের অপ্রতুলতা এবং আলোড়ন সৃষ্টি না হয়।
সমস্ত সম্ভাব্য বিন্দু নির্ধারণ করার পর, কৃত্রিম উৎপাদন পরিবেশের শর্তাধীনে, প্রতি মিনিটে ১০০ লিটার নমুনা প্রবাহের হারসহ একটি লেজার ধূলিকণা কাউন্টার ব্যবহার করে প্রতিটি মূল এলাকার প্রতিটি সম্ভাব্য বিন্দু থেকে ১০ মিনিটের জন্য নমুনা সংগ্রহ করা হয় এবং সমস্ত বিন্দুর ধূলিকণা নমুনার ডেটা লগিং ও বিশ্লেষণ করা হয়।
একই এলাকার একাধিক সম্ভাব্য বিন্দুর নমুনা সংগ্রহের ফলাফল তুলনা ও বিশ্লেষণ করে উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ পর্যবেক্ষণ বিন্দুটি খুঁজে বের করা হয়, যাতে এই বিন্দুটিকে ধূলিকণা পর্যবেক্ষণ বিন্দুর স্যাম্পলিং হেড স্থাপনের জন্য একটি উপযুক্ত স্থান হিসেবে নির্ধারণ করা যায়।
পোস্ট করার সময়: আগস্ট-০৯-২০২৩