cGMP কী?
বিশ্বের সর্বপ্রথম ঔষধ জিএমপি (GMP) ১৯৬৩ সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জন্ম নেয়। মার্কিন এফডিএ (US FDA) কর্তৃক বেশ কয়েকটি সংশোধন এবং ক্রমাগত সমৃদ্ধি ও উন্নতির পর, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি (cGMP - Current Good Manufacturing Practices) জিএমপি ক্ষেত্রে উন্নত প্রযুক্তির অন্যতম প্রতিনিধি হয়ে উঠেছে এবং বিশ্বব্যাপী ঔষধের নিরাপদ ও কার্যকর ব্যবহারে ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করছে। চীন ১৯৮৮ সালে প্রথম বিধিবদ্ধ ঔষধ জিএমপি জারি করে এবং ১৯৯২, ১৯৯৮ ও ২০১০ সাল থেকে প্রধানত তিনটি সংশোধনের মধ্য দিয়ে গেছে, যেগুলোর এখনও আরও উন্নতির প্রয়োজন রয়েছে। চীনে ঔষধ জিএমপি প্রচারের ২০ বছরেরও বেশি সময় ধরে, জিএমপি-র ধারণা প্রবর্তন থেকে শুরু করে জিএমপি সার্টিফিকেশন প্রচার পর্যন্ত বিভিন্ন পর্যায়ে সাফল্য অর্জিত হয়েছে। তবে, চীনে জিএমপি দেরিতে শুরু হওয়ার কারণে, যান্ত্রিকভাবে জিএমপি প্রয়োগের অনেক নজির দেখা গেছে এবং জিএমপি-র প্রকৃত অর্থ প্রকৃত উৎপাদন ও মান ব্যবস্থাপনার সাথে সঠিকভাবে একীভূত হয়নি।
cGMP এর উন্নয়ন
চীনে বর্তমান জিএমপি (GMP) নিয়মকানুনগুলো এখনও "প্রাথমিক পর্যায়ে" রয়েছে এবং এগুলো কেবল আনুষ্ঠানিক নিয়ম। চীনা প্রতিষ্ঠানগুলোকে তাদের পণ্য নিয়ে আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে হলে, বাজারের স্বীকৃতি অর্জনের জন্য তাদের উৎপাদন ব্যবস্থাপনাকে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ করতে হবে। যদিও চীন সরকার এখনও ওষুধ কোম্পানিগুলোকে সিজিএমপি (cGMP) বাস্তবায়নের জন্য বাধ্যতামূলক করেনি, এর মানে এই নয় যে চীনে সিজিএমপি বাস্তবায়নের কোনো তাগিদ নেই। বরং, আন্তর্জাতিকীকরণের দিকে এগিয়ে যাওয়ার জন্য সিজিএমপি মান অনুযায়ী সম্পূর্ণ উৎপাদন প্রক্রিয়া পরিচালনা করা একটি অপরিহার্য পূর্বশর্ত। সৌভাগ্যবশত, বর্তমানে চীনে দূরদর্শী উন্নয়ন কৌশল সম্পন্ন ওষুধ কোম্পানিগুলো এই নিয়মের দীর্ঘমেয়াদী তাৎপর্য উপলব্ধি করেছে এবং এটিকে বাস্তবে প্রয়োগ করছে।
সিজিএমপি (cGMP) বিকাশের ইতিহাস: আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত সিজিএমপি, তা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রেই হোক বা ইউরোপেই হোক, বর্তমানে উৎপাদন কেন্দ্রগুলিতে এর পরিপালন পরিদর্শন আন্তর্জাতিক সমন্বয় সম্মেলন (ICH) দ্বারা প্রণীত কাঁচামালের জন্য একীভূত সিজিএমপি স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে, যা ICH Q7A নামেও পরিচিত। এই স্পেসিফিকেশনটির উৎপত্তি ১৯৯৭ সালের সেপ্টেম্বরে সুইজারল্যান্ডের জেনেভায় অনুষ্ঠিত আন্তর্জাতিক সমন্বয় সম্মেলন (International Conference on Harmonization of Raw Materials) (API-এর জন্য ICH) থেকে। ১৯৯৮ সালের মার্চ মাসে, মার্কিন এফডিএ (US FDA)-এর নেতৃত্বে, কাঁচামালের জন্য একটি একীভূত "সিজিএমপি", অর্থাৎ ICH Q7A, খসড়া করা হয়। ১৯৯৯ সালের শরৎকালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কাঁচামালের জন্য একটি সিজিএমপি পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তিতে পৌঁছায়। চুক্তিটি কার্যকর হওয়ার পর, উভয় পক্ষই কাঁচামালের বাণিজ্য প্রক্রিয়ায় একে অপরের সিজিএমপি সার্টিফিকেশনের ফলাফলকে স্বীকৃতি দিতে সম্মত হয়। এপিআই (API) কোম্পানিগুলোর জন্য, সিজিএমপি বিধিমালা আসলে ICH Q7A-এরই সুনির্দিষ্ট বিষয়বস্তু।
cGMP এবং GMP এর মধ্যে পার্থক্য
সিজিএমপি হলো একটি জিএমপি মান, যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলোতে বাস্তবায়িত হয় এবং এটি "আন্তর্জাতিক জিএমপি মান" নামেও পরিচিত। সিজিএমপি মানগুলো চীনে বাস্তবায়িত জিএমপি মানের সমতুল্য নয়।
চীনে জিএমপি প্রবিধানের বাস্তবায়ন হলো বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) কর্তৃক প্রণীত উন্নয়নশীল দেশগুলোর জন্য প্রযোজ্য একগুচ্ছ জিএমপি প্রবিধান, যেখানে উৎপাদন সরঞ্জামের মতো উৎপাদন হার্ডওয়্যারের প্রয়োজনীয়তার উপর বিশেষ জোর দেওয়া হয়েছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলিতে বাস্তবায়িত cGMP সফটওয়্যার উৎপাদনের উপর আলোকপাত করে, যেমন অপারেটরদের কার্যকলাপ নিয়ন্ত্রণ করা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় অপ্রত্যাশিত ঘটনা কীভাবে মোকাবেলা করতে হবে।
(1) সার্টিফিকেশন স্পেসিফিকেশন ক্যাটালগের তুলনা। ঔষধ উৎপাদন প্রক্রিয়ার তিনটি উপাদান - হার্ডওয়্যার সিস্টেম, সফ্টওয়্যার সিস্টেম এবং জনবল - এর ক্ষেত্রে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের cGMP চীনের GMP-এর তুলনায় সরল এবং এতে অধ্যায়ের সংখ্যাও কম। তবে, এই তিনটি উপাদানের অন্তর্নিহিত প্রয়োজনীয়তার মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে। চীনের GMP-তে হার্ডওয়্যারের জন্য বেশি প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যেখানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের cGMP-তে সফ্টওয়্যার এবং জনবলের জন্য বেশি প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। এর কারণ হলো, ঔষধের উৎপাদন গুণমান মূলত অপারেটরের পরিচালনার উপর নির্ভর করে, তাই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে GMP ব্যবস্থাপনায় কারখানার সরঞ্জামের চেয়ে জনবলের ভূমিকা বেশি গুরুত্বপূর্ণ।
(2) চাকরির যোগ্যতার তুলনা। চীনের GMP-তে, কর্মীদের যোগ্যতা (শিক্ষাগত স্তর) সম্পর্কে বিস্তারিত নিয়মকানুন রয়েছে, কিন্তু কর্মীদের দায়িত্বের উপর তেমন কোনো বিধিনিষেধ নেই; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের cGMP সিস্টেমে, কর্মীদের যোগ্যতা (প্রশিক্ষণের স্তর) সংক্ষিপ্ত এবং স্পষ্ট, অন্যদিকে কর্মীদের দায়িত্ব কঠোরভাবে বিস্তারিত। এই দায়িত্ব ব্যবস্থা বহুলাংশে ওষুধের উৎপাদন গুণমান নিশ্চিত করে।
(3) নমুনা সংগ্রহ এবং পরিদর্শনের তুলনা। চীনের GMP শুধুমাত্র প্রয়োজনীয় পরিদর্শন পদ্ধতিগুলি নির্দিষ্ট করে, যেখানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের cGMP সমস্ত পরিদর্শন পদক্ষেপ এবং পদ্ধতিগুলি অত্যন্ত বিস্তারিতভাবে নির্দিষ্ট করে, যা বিভিন্ন পর্যায়ে, বিশেষ করে কাঁচামাল পর্যায়ে, ওষুধের বিভ্রান্তি এবং দূষণ হ্রাস করে এবং উৎস থেকে ওষুধের গুণমান উন্নত করার নিশ্চয়তা প্রদান করে।
cGMP বাস্তবায়নে অসুবিধা
চীনা ঔষধ শিল্প প্রতিষ্ঠানগুলোর জিএমপি রূপান্তর তুলনামূলকভাবে মসৃণ হয়েছে। তবে, সিজিএমপি বাস্তবায়নে এখনও কিছু প্রতিবন্ধকতা রয়েছে, যা প্রধানত এর খুঁটিনাটি বিবরণ ও প্রক্রিয়ার নির্ভরযোগ্যতার অভাবে প্রতিফলিত হয়।
উদাহরণস্বরূপ, ইউরোপের একটি ওষুধ প্রস্তুতকারী সংস্থা একটি সম্ভাবনাময় কাঁচামাল-ভিত্তিক ওষুধ নিয়ে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ করতে চায় এবং মার্কিন এফডিএ-এর কাছে একটি প্রত্যয়িত পণ্য জমা দেয়। পূর্বে, কাঁচামাল সংশ্লেষণ প্রক্রিয়ার সময়, বিক্রিয়া ট্যাংকের দুটি তাপমাত্রা পরিমাপক যন্ত্রের মধ্যে একটির নির্ভুলতায় বিচ্যুতি দেখা যায়। যদিও অপারেটর বিষয়টি নিয়ে পদক্ষেপ নিয়েছিল এবং নির্দেশাবলী চেয়েছিল, তারা উৎপাদন ব্যাচ রেকর্ডে এটি বিস্তারিতভাবে লিপিবদ্ধ করেনি। পণ্যটি উৎপাদিত হওয়ার পর, গুণমান পরিদর্শকরা শুধুমাত্র ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণের সময় পরিচিত অশুদ্ধি পরীক্ষা করেন এবং কোনো সমস্যা খুঁজে পাননি। তাই, একটি শর্তসাপেক্ষ পরিদর্শন প্রতিবেদন জারি করা হয়েছিল। পরিদর্শনের সময়, এফডিএ কর্মকর্তারা দেখতে পান যে থার্মোমিটারের নির্ভুলতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করেনি, কিন্তু উৎপাদন ব্যাচ রেকর্ডে এর কোনো সংশ্লিষ্ট নথি পাওয়া যায়নি। গুণমান পরিদর্শন প্রতিবেদনটি যাচাই করার সময় দেখা যায় যে, ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণ নির্ধারিত সময় অনুযায়ী করা হয়নি। সিজিএমপি-এর এই সমস্ত লঙ্ঘন পরীক্ষকদের নজর এড়াতে পারেনি এবং এই ওষুধটি শেষ পর্যন্ত মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের বাজারে প্রবেশ করতে ব্যর্থ হয়।
এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে, সিজিএমপি বিধিমালা মেনে চলতে ব্যর্থতা আমেরিকান ভোক্তাদের স্বাস্থ্যের ক্ষতি করবে। যদি সিজিএমপি-র প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ভুলতার ক্ষেত্রে কোনো বিচ্যুতি থাকে, তবে আরও তদন্তের ব্যবস্থা করা উচিত, যার মধ্যে নির্ভুলতা থেকে তাপমাত্রার বিচ্যুতির সম্ভাব্য ফলাফল পরীক্ষা করা এবং প্রক্রিয়া বিবরণ থেকে বিচ্যুতিটি লিপিবদ্ধ করা অন্তর্ভুক্ত। ওষুধের সমস্ত পরিদর্শন শুধুমাত্র জ্ঞাত ভেজাল এবং জ্ঞাত ক্ষতিকর পদার্থের জন্য করা হয়, এবং অজানা ক্ষতিকারক বা সম্পর্কহীন উপাদানগুলো বিদ্যমান পদ্ধতির মাধ্যমে সম্পূর্ণরূপে শনাক্ত করা যায় না।
কোনো ওষুধের গুণমান মূল্যায়ন করার সময়, আমরা প্রায়শই ওষুধটি যোগ্য কিনা তা নির্ধারণ করতে গুণমান পরিদর্শনের মানদণ্ড ব্যবহার করি, অথবা পণ্যটির কার্যকারিতা এবং বাহ্যিক রূপের উপর ভিত্তি করে সিদ্ধান্ত নিই। তবে, cGMP-তে, গুণমানের ধারণাটি একটি আচরণগত নিয়ম যা সম্পূর্ণ উৎপাদন প্রক্রিয়া জুড়ে চলে। একটি সম্পূর্ণ যোগ্য ওষুধও অগত্যা cGMP-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ নাও করতে পারে, কারণ এর প্রক্রিয়ায় বিচ্যুতির সম্ভাবনা থাকে। যদি সম্পূর্ণ প্রক্রিয়ার জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তবে গুণমান প্রতিবেদনের মাধ্যমে সম্ভাব্য ঝুঁকি শনাক্ত করা যায় না। এই কারণেই cGMP বাস্তবায়ন ততটা সহজ নয়।
পোস্ট করার সময়: ২৬-জুলাই-২০২৩