ক্লিন রুম হলো একটি বিশেষভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ, যেখানে নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার মান অর্জনের জন্য বায়ুকণার সংখ্যা, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং স্থির বিদ্যুতের মতো বিষয়গুলো নিয়ন্ত্রণ করা যায়। সেমিকন্ডাক্টর, ইলেকট্রনিক্স, ঔষধশিল্প, বিমান চলাচল, মহাকাশ এবং বায়োমেডিসিনের মতো উচ্চ প্রযুক্তির শিল্পে ক্লিন রুম ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
ঔষধ উৎপাদন ব্যবস্থাপনার নির্দিষ্টকরণ অনুযায়ী, ক্লিন রুমকে ৪টি স্তরে বিভক্ত করা হয়েছে: এ, বি, সি এবং ডি।
শ্রেণী A: উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ কর্মক্ষেত্র, যেমন ফিলিং এলাকা, যেখানে রাবার স্টপার ব্যারেল এবং খোলা প্যাকেজিং কন্টেইনার জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির সাথে সরাসরি সংস্পর্শে থাকে, এবং যেখানে অ্যাসেপটিক অ্যাসেম্বলি বা সংযোগের কাজ করা হয়, সেগুলিতে এলাকার পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখার জন্য একমুখী প্রবাহের অপারেটিং টেবিল থাকা উচিত। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থাটিকে অবশ্যই তার কর্মক্ষেত্রে ০.৩৬-০.৫৪ মিটার/সেকেন্ড বায়ু বেগে সমানভাবে বাতাস সরবরাহ করতে হবে। একমুখী প্রবাহের অবস্থা প্রমাণ করার জন্য ডেটা থাকতে হবে এবং তা যাচাই করা আবশ্যক। একটি বদ্ধ, বিচ্ছিন্ন অপারেটর বা গ্লাভ বক্সে কম বায়ু বেগ ব্যবহার করা যেতে পারে।
ক্লাস বি: বলতে সেই পশ্চাৎপট এলাকাকে বোঝায় যেখানে অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং পূরণের মতো উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ কার্যক্রমের জন্য ক্লাস এ পরিষ্কার এলাকা অবস্থিত।
শ্রেণী C এবং D: জীবাণুমুক্ত ঔষধ উৎপাদনের কম গুরুত্বপূর্ণ ধাপসহ পরিচ্ছন্ন এলাকাগুলোকে বোঝায়।
জিএমপি প্রবিধান অনুযায়ী, আমার দেশের ঔষধ শিল্প বায়ুর পরিচ্ছন্নতা, বায়ুচাপ, বায়ুপ্রবাহের পরিমাণ, তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা, শব্দ এবং জীবাণুর পরিমাণের মতো সূচকগুলোর উপর ভিত্তি করে পরিচ্ছন্ন এলাকাগুলোকে উপরে উল্লিখিত ABCD এই ৪টি স্তরে বিভক্ত করে।
বাতাসে ভাসমান কণার ঘনত্বের ওপর ভিত্তি করে পরিচ্ছন্ন এলাকার স্তরগুলোকে ভাগ করা হয়। সাধারণত, এই মান যত কম হয়, পরিচ্ছন্নতার স্তরও তত বেশি হয়।
১. বায়ুর পরিচ্ছন্নতা বলতে কোনো স্থানের প্রতি একক আয়তনের বাতাসে থাকা কণার (অণুজীব সহ) আকার ও সংখ্যাকে বোঝায়, যা কোনো স্থানের পরিচ্ছন্নতার স্তর নির্ধারণের মানদণ্ড।
স্ট্যাটিক বলতে সেই অবস্থাকে বোঝায়, যখন ক্লিন রুম এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম স্থাপন ও সম্পূর্ণরূপে কার্যকর হওয়ার পর এবং ক্লিন রুমের কর্মীরা স্থানটি খালি করে ২০ মিনিট ধরে স্ব-শুদ্ধিকরণ সম্পন্ন করেন।
ডাইনামিক মানে হলো ক্লিনরুমটি স্বাভাবিক কার্যক্ষম অবস্থায় আছে, সরঞ্জামগুলো স্বাভাবিকভাবে চলছে এবং নির্ধারিত কর্মীরা নির্দিষ্ট নির্দেশনা অনুযায়ী কাজ করছেন।
২. এবিসিডি গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ডটি বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) কর্তৃক প্রবর্তিত জিএমপি (GMP) থেকে এসেছে, যা ঔষধ শিল্পে ঔষধ উৎপাদনের মান ব্যবস্থাপনার একটি প্রচলিত নির্দেশিকা। এটি বর্তমানে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং চীন সহ বিশ্বের বেশিরভাগ অঞ্চলে ব্যবহৃত হয়।
২০১১ সালে জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডের নতুন সংস্করণ বাস্তবায়নের আগ পর্যন্ত চীনের পুরোনো সংস্করণটি আমেরিকান গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ড (ক্লাস ১০০, ক্লাস ১০,০০০, ক্লাস ১০০,০০০) অনুসরণ করত। চীনের ওষুধ শিল্প এখন বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার (WHO) শ্রেণিবিন্যাস মান ব্যবহার করা শুরু করেছে এবং নিরাপদ এলাকার স্তরগুলো আলাদা করতে ABCD পদ্ধতি ব্যবহার করছে।
অন্যান্য ক্লিন রুম শ্রেণিবিন্যাস মান
বিভিন্ন অঞ্চল ও শিল্পে ক্লিন রুমের গ্রেডিং মান ভিন্ন ভিন্ন হয়ে থাকে। পূর্বে জিএমপি (GMP) মানগুলো সম্পর্কে আলোচনা করা হয়েছে, এবং এখানে আমরা প্রধানত আমেরিকান ও আইএসও (ISO) মানগুলো তুলে ধরব।
(1). আমেরিকান স্ট্যান্ডার্ড
ক্লিনরুমের গ্রেডিং করার ধারণাটি সর্বপ্রথম মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র প্রস্তাব করেছিল। ১৯৬৩ সালে, ক্লিনরুমের সামরিক অংশের জন্য প্রথম ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড চালু করা হয়: এফএস-২০৯। পরিচিত ক্লাস ১০০, ক্লাস ১০০০০ এবং ক্লাস ১০০০০০ স্ট্যান্ডার্ডগুলো সবই এই স্ট্যান্ডার্ড থেকে উদ্ভূত। ২০০১ সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এফএস-২০৯ই স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার বন্ধ করে দেয় এবং আইএসও স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার শুরু করে।
(2). ISO মান
আইএসও (ISO) মানসমূহ আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (International Organization for Standardization) দ্বারা প্রস্তাবিত এবং এটি শুধুমাত্র ঔষধ শিল্প নয়, একাধিক শিল্পকে অন্তর্ভুক্ত করে। এর ক্লাস ১ থেকে ক্লাস ৯ পর্যন্ত মোট নয়টি স্তর রয়েছে। এদের মধ্যে, ক্লাস ৫ ক্লাস বি-এর সমতুল্য, ক্লাস ৭ ক্লাস সি-এর সমতুল্য এবং ক্লাস ৮ ক্লাস ডি-এর সমতুল্য।
(3). ক্লাস A পরিষ্কার এলাকার স্তর নিশ্চিত করার জন্য, প্রতিটি স্যাম্পলিং পয়েন্টের স্যাম্পলিং ভলিউম 1 ঘনমিটারের কম হবে না। ক্লাস A পরিষ্কার এলাকায় বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, যেখানে সাসপেন্ডেড কণা ≥5.0μm হল সীমা মান। ক্লাস B পরিষ্কার এলাকায় (স্থির) বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, এবং এতে সারণীতে দুটি আকারের সাসপেন্ডেড কণা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ক্লাস C পরিষ্কার এলাকার (স্থির এবং গতিশীল) জন্য, বায়ুবাহিত কণার স্তর যথাক্রমে ISO 7 এবং ISO 8। ক্লাস D পরিষ্কার এলাকার (স্থির) জন্য বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 8।
(4). স্তর নিশ্চিত করার সময়, রিমোট স্যাম্পলিং সিস্টেমের দীর্ঘ স্যাম্পলিং টিউবে ≥5.0μm ভাসমান কণা জমা হওয়া রোধ করতে একটি ছোট স্যাম্পলিং টিউব সহ একটি পোর্টেবল ধূলিকণা কাউন্টার ব্যবহার করা উচিত। একমুখী প্রবাহ সিস্টেমে, আইসোকাইনেটিক স্যাম্পলিং হেড ব্যবহার করা উচিত।
(5) রুটিন অপারেশন এবং কালচার মিডিয়াম সিমুলেটেড ফিলিং প্রক্রিয়ার সময় ডায়নামিক টেস্টিং করা যেতে পারে ডায়নামিক পরিচ্ছন্নতার স্তর অর্জিত হয়েছে তা প্রমাণ করার জন্য, তবে কালচার মিডিয়াম সিমুলেটেড ফিলিং পরীক্ষার জন্য "সবচেয়ে খারাপ পরিস্থিতিতে" ডায়নামিক টেস্টিং প্রয়োজন।
ক্লাস এ পরিষ্কার ঘর
ক্লাস এ ক্লিন রুম, যা ক্লাস ১০০ ক্লিন রুম বা আল্ট্রা-ক্লিন রুম নামেও পরিচিত, সর্বোচ্চ পরিচ্ছন্নতা সম্পন্ন অন্যতম একটি পরিষ্কার রুম। এটি বাতাসে প্রতি ঘনফুট কণার সংখ্যা ৩৫.৫-এর নিচে নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, অর্থাৎ, প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ মাইক্রোমিটার বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা ৩,৫২০-এর বেশি হতে পারে না (স্থির এবং গতিশীল)। ক্লাস এ ক্লিন রুমের জন্য অত্যন্ত কঠোর নিয়মকানুন রয়েছে এবং এর উচ্চ পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য হেপা ফিল্টার, ডিফারেনশিয়াল প্রেশার কন্ট্রোল, এয়ার সার্কুলেশন সিস্টেম এবং স্থির তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা ব্যবহার করা আবশ্যক। ক্লাস এ ক্লিন রুম প্রধানত মাইক্রোইলেকট্রনিক্স প্রক্রিয়াকরণ, বায়োফার্মাসিউটিক্যালস, সূক্ষ্ম যন্ত্রপাতি উৎপাদন, মহাকাশ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস বি ক্লিন রুম
ক্লাস বি ক্লিন রুমকে ক্লাস ১০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। এগুলোর পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ মাইক্রোমিটার বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা ৩৫২০ (স্ট্যাটিক) এবং ৩৫২০০০ (ডাইনামিক) পর্যন্ত পৌঁছাতে দেয়। ক্লাস বি ক্লিন রুমের অভ্যন্তরীণ পরিবেশের আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করার জন্য সাধারণত উচ্চ-দক্ষতাসম্পন্ন ফিল্টার এবং নিষ্কাশন ব্যবস্থা ব্যবহার করা হয়। ক্লাস বি ক্লিন রুম প্রধানত বায়োমেডিসিন, ঔষধ উৎপাদন, সূক্ষ্ম যন্ত্রপাতি ও সরঞ্জাম উৎপাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস সি ক্লিন রুম
ক্লাস সি ক্লিন রুমকে ক্লাস ১০,০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। এদের পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ মাইক্রোমিটার বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা ৩৫২,০০০ (স্ট্যাটিক) এবং ৩৫২,০০০ (ডাইনামিক) পর্যন্ত পৌঁছাতে দেয়। ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলো সাধারণত তাদের নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার মান অর্জনের জন্য হেপা ফিল্টার, পজিটিভ প্রেশার কন্ট্রোল, বায়ু সঞ্চালন, তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ এবং অন্যান্য প্রযুক্তি ব্যবহার করে। ক্লাস সি ক্লিন রুম প্রধানত ঔষধশিল্প, চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদন, সূক্ষ্ম যন্ত্রপাতি এবং ইলেকট্রনিক যন্ত্রাংশ উৎপাদন ও অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস ডি ক্লিন রুম
ক্লাস ডি ক্লিন রুমকে ক্লাস ১০০,০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। এগুলোর পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ মাইক্রোমিটার বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা ৩৫,২০,০০০ (স্ট্যাটিক) পর্যন্ত পৌঁছাতে দেয়। ক্লাস ডি ক্লিন রুমের অভ্যন্তরীণ পরিবেশ নিয়ন্ত্রণের জন্য সাধারণত সাধারণ হেপা ফিল্টার এবং মৌলিক পজিটিভ প্রেশার কন্ট্রোল ও বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা ব্যবহার করা হয়। ক্লাস ডি ক্লিন রুম প্রধানত সাধারণ শিল্প উৎপাদন, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ ও প্যাকেজিং, মুদ্রণ, গুদামজাতকরণ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
বিভিন্ন স্তরের ক্লিন রুমের নিজস্ব প্রয়োগক্ষেত্র রয়েছে, যা বাস্তব প্রয়োজন অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত। বাস্তব প্রয়োগের ক্ষেত্রে, ক্লিন রুমের পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কাজ, যার জন্য একাধিক বিষয় সামগ্রিকভাবে বিবেচনা করতে হয়। শুধুমাত্র বৈজ্ঞানিক ও যুক্তিসঙ্গত নকশা এবং পরিচালনার মাধ্যমেই ক্লিন রুম পরিবেশের গুণমান ও স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করা সম্ভব।
পোস্ট করার সময়: ০৭-মার্চ-২০২৪