একটি পরিষ্কার কক্ষ হল একটি বিশেষভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যেখানে নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার মান অর্জনের জন্য বায়ু, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং স্ট্যাটিক বিদ্যুতের কণার সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করা যায়। পরিচ্ছন্ন কক্ষগুলি উচ্চ প্রযুক্তির শিল্প যেমন সেমিকন্ডাক্টর, ইলেকট্রনিক্স, ফার্মাসিউটিক্যালস, বিমান চালনা, মহাকাশ এবং বায়োমেডিসিনে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাকশন ম্যানেজমেন্ট স্পেসিফিকেশনে, পরিষ্কার কক্ষকে 4টি স্তরে ভাগ করা হয়েছে: A, B, C এবং D।
ক্লাস A: উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেটিং এলাকা, যেমন ভরাট এলাকা, রাবার স্টপার ব্যারেল এবং খোলা প্যাকেজিং কন্টেইনারগুলি জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির সাথে সরাসরি যোগাযোগে থাকে এবং যেসব এলাকায় অ্যাসেপটিক সমাবেশ বা সংযোগ অপারেশন করা হয়, সেগুলিকে একমুখী প্রবাহ অপারেটিং টেবিল দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। এলাকার পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখার জন্য। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থাকে অবশ্যই 0.36-0.54 মি/সেকেন্ডের বায়ু বেগ সহ তার কর্মক্ষেত্রে সমানভাবে বাতাস সরবরাহ করতে হবে। একমুখী প্রবাহের স্থিতি প্রমাণ করার জন্য ডেটা থাকা উচিত এবং যাচাই করা উচিত। একটি বন্ধ, বিচ্ছিন্ন অপারেটর বা গ্লাভ বাক্সে, নিম্ন বায়ু বেগ ব্যবহার করা যেতে পারে।
ক্লাস B: ব্যাকগ্রাউন্ড এলাকাকে বোঝায় যেখানে অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং ফিলিং এর মতো উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ক্রিয়াকলাপগুলির জন্য ক্লাস A পরিষ্কার এলাকা অবস্থিত।
ক্লাস সি এবং ডি: জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য উৎপাদনে কম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ সহ পরিষ্কার অঞ্চলগুলিকে উল্লেখ করুন।
জিএমপি প্রবিধান অনুযায়ী, আমার দেশের ওষুধ শিল্প পরিষ্কার এলাকাগুলিকে বায়ু পরিচ্ছন্নতা, বায়ুচাপ, বায়ুর পরিমাণ, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা, শব্দ এবং জীবাণুর উপাদানের মতো সূচকগুলির উপর ভিত্তি করে উপরে ABCD-এর 4 স্তরে বিভক্ত করে।
পরিষ্কার এলাকার স্তরগুলি বাতাসে স্থগিত কণার ঘনত্ব অনুসারে ভাগ করা হয়। সাধারণভাবে বলতে গেলে, মান যত কম, পরিচ্ছন্নতার স্তর তত বেশি।
1. বায়ু পরিচ্ছন্নতা বলতে স্থানের প্রতি একক আয়তনের বায়ুতে থাকা কণার আকার এবং সংখ্যা (অণুজীব সহ) বোঝায়, যা একটি স্থানের পরিচ্ছন্নতার স্তরকে আলাদা করার জন্য মানক।
ক্লিন রুম এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেম ইনস্টল এবং সম্পূর্ণরূপে কার্যকরী হওয়ার পরে স্ট্যাটিক বলতে রাজ্যকে বোঝায়, এবং পরিচ্ছন্ন কক্ষের কর্মীরা সাইটটি খালি করে 20 মিনিটের জন্য স্ব-শুদ্ধ করে।
গতিশীল মানে পরিষ্কার ঘর স্বাভাবিক কাজের অবস্থায় আছে, সরঞ্জামগুলি স্বাভাবিকভাবে কাজ করছে এবং মনোনীত কর্মীরা স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী কাজ করছে।
2. ABCD গ্রেডিং মান বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) দ্বারা প্রবর্তিত GMP থেকে আসে, যা ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একটি সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন গুণমান ব্যবস্থাপনা স্পেসিফিকেশন। এটি বর্তমানে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং চীন সহ বিশ্বের বেশিরভাগ অঞ্চলে ব্যবহৃত হয়।
2011 সালে GMP মানগুলির নতুন সংস্করণ বাস্তবায়ন না হওয়া পর্যন্ত GMP-এর চীনা পুরানো সংস্করণ আমেরিকান গ্রেডিং মান (শ্রেণি 100, 10,000, শ্রেণী 100,000) অনুসরণ করে৷ চীনা ওষুধ শিল্প WHO-এর শ্রেণিবিন্যাস মানগুলি ব্যবহার করতে শুরু করেছে এবং পার্থক্য করতে ABCD ব্যবহার করেছে৷ পরিষ্কার এলাকার স্তর।
অন্যান্য পরিষ্কার রুম শ্রেণীবিভাগ মান
ক্লিন রুম বিভিন্ন অঞ্চল এবং শিল্পে বিভিন্ন গ্রেডিং মান আছে. GMP মান পূর্বে চালু করা হয়েছে, এবং এখানে আমরা প্রধানত আমেরিকান মান এবং ISO মান প্রবর্তন করি।
(1)। আমেরিকান স্ট্যান্ডার্ড
গ্রেডিং ক্লিন রুম ধারণাটি প্রথম মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দ্বারা প্রস্তাবিত হয়েছিল। 1963 সালে, পরিষ্কার ঘরের সামরিক অংশের জন্য প্রথম ফেডারেল মান চালু করা হয়েছিল: FS-209। পরিচিত ক্লাস 100, ক্লাস 10000 এবং ক্লাস 100000 স্ট্যান্ডার্ডগুলি এই স্ট্যান্ডার্ড থেকে প্রাপ্ত। 2001 সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র FS-209E স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার বন্ধ করে এবং ISO মান ব্যবহার করা শুরু করে।
(2)। আইএসও মান
আইএসও স্ট্যান্ডার্ডগুলি ইন্টারন্যাশনাল অর্গানাইজেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন ISO দ্বারা প্রস্তাবিত এবং শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প নয়, একাধিক শিল্পকে কভার করে। ক্লাস 1 থেকে ক্লাস 9 পর্যন্ত নয়টি স্তর রয়েছে। তাদের মধ্যে, ক্লাস 5 ক্লাস B এর সমতুল্য, ক্লাস 7 ক্লাস C এর সমতুল্য এবং 8 তম ক্লাস ডি ক্লাসের সমতুল্য।
(3)। ক্লাস A পরিচ্ছন্ন এলাকার স্তর নিশ্চিত করার জন্য, প্রতিটি স্যাম্পলিং পয়েন্টের নমুনার পরিমাণ 1 ঘনমিটারের কম হবে না। A ক্লাস পরিষ্কার এলাকায় বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, সীমার মান হিসাবে স্থগিত কণা ≥5.0μm সহ। ক্লাস B ক্লিন এরিয়ায় (স্ট্যাটিক) বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, এবং টেবিলে দুটি আকারের স্থগিত কণা অন্তর্ভুক্ত। C শ্রেণির পরিচ্ছন্ন এলাকার জন্য (স্থির এবং গতিশীল), বায়ুবাহিত কণার স্তর যথাক্রমে ISO 7 এবং ISO 8। ডি ক্লাস পরিষ্কার অঞ্চলের জন্য (স্থির) বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 8।
(4)। স্তর নিশ্চিত করার সময়, একটি ছোট স্যাম্পলিং টিউব সহ একটি পোর্টেবল ডাস্ট পার্টিকেল কাউন্টার ব্যবহার করা উচিত যাতে ≥5.0μm স্থগিত কণাগুলি দূরবর্তী স্যাম্পলিং সিস্টেমের দীর্ঘ স্যাম্পলিং টিউবে স্থায়ী হতে না পারে৷ একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থায়, আইসোকিনেটিক স্যাম্পলিং হেড ব্যবহার করা উচিত।
(5) গতিশীল পরিচ্ছন্নতার স্তরটি অর্জিত হয়েছে তা প্রমাণ করার জন্য রুটিন অপারেশন এবং সংস্কৃতি মাঝারি সিমুলেটেড ফিলিং প্রক্রিয়া চলাকালীন গতিশীল পরীক্ষা করা যেতে পারে, তবে সংস্কৃতি মাঝারি সিমুলেটেড ফিলিং পরীক্ষার জন্য "সবচেয়ে খারাপ অবস্থার" অধীনে গতিশীল পরীক্ষার প্রয়োজন।
ক্লাস এ পরিষ্কার ঘর
ক্লাস এ পরিচ্ছন্ন কক্ষ, যা ক্লাস 100 ক্লিন রুম বা অতি-পরিচ্ছন্ন কক্ষ নামেও পরিচিত, সর্বাধিক পরিচ্ছন্নতা সহ সবচেয়ে পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে একটি। এটি বাতাসে প্রতি ঘনফুট কণার সংখ্যা 35.5 এর কম নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, অর্থাৎ, প্রতিটি ঘনমিটার বাতাসে 0.5um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3,520 (স্থির এবং গতিশীল) অতিক্রম করতে পারে না। ক্লাস A পরিষ্কার কক্ষের খুব কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং তাদের উচ্চ পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা অর্জনের জন্য হেপা ফিল্টার, ডিফারেনশিয়াল চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থার ব্যবহার প্রয়োজন। ক্লাস এ পরিষ্কার কক্ষগুলি মূলত মাইক্রোইলেক্ট্রনিক্স প্রক্রিয়াকরণ, বায়োফার্মাসিউটিক্যালস, নির্ভুল যন্ত্র উত্পাদন, মহাকাশ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস B পরিষ্কার ঘর
ক্লাস B পরিষ্কার কক্ষগুলিকে ক্লাস 1000 পরিষ্কার কক্ষও বলা হয়। তাদের পরিচ্ছন্নতার মাত্রা তুলনামূলকভাবে কম, যার ফলে প্রতি ঘনমিটার বাতাসে 0.5um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3520 (স্থির) এবং 352000 (গতিশীল) এ পৌঁছাতে পারে। ক্লাস B পরিষ্কার কক্ষগুলি সাধারণত উচ্চ-দক্ষ ফিল্টার এবং নিষ্কাশন সিস্টেম ব্যবহার করে গৃহমধ্যস্থ পরিবেশের আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করতে। ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলি প্রধানত বায়োমেডিসিন, ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং, প্রিসিশন মেশিনারি এবং ইন্সট্রুমেন্ট ম্যানুফ্যাকচারিং এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস সি পরিষ্কার ঘর
ক্লাস সি ক্লিন রুমকে ক্লাস 10,000 ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিচ্ছন্নতার মাত্রা তুলনামূলকভাবে কম, প্রতি ঘনমিটার বাতাসে 0.5um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 352,000 (স্থির) এবং 352,0000 (গতিশীল) এ পৌঁছাতে দেয়। ক্লাস সি পরিষ্কার কক্ষগুলি সাধারণত হেপা ফিল্টার, ইতিবাচক চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ এবং অন্যান্য প্রযুক্তি ব্যবহার করে তাদের নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার মান অর্জন করতে। ক্লাস সি পরিষ্কার কক্ষগুলি প্রধানত ফার্মাসিউটিক্যালস, মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন, নির্ভুল যন্ত্রপাতি এবং ইলেকট্রনিক উপাদান উত্পাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস ডি পরিষ্কার ঘর
ক্লাস ডি পরিষ্কার কক্ষগুলিকে ক্লাস 100,000 পরিষ্কার কক্ষও বলা হয়। তাদের পরিচ্ছন্নতার মাত্রা তুলনামূলকভাবে কম, যার ফলে প্রতি ঘনমিটার বাতাসে 0.5um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3,520,000 (স্থির) হতে পারে। ক্লাস ডি ক্লিন রুম সাধারণত সাধারণ হেপা ফিল্টার এবং মৌলিক ইতিবাচক চাপ নিয়ন্ত্রণ এবং বায়ু সঞ্চালন সিস্টেমগুলি অভ্যন্তরীণ পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যবহার করে। ক্লাস ডি পরিষ্কার কক্ষগুলি প্রধানত সাধারণ শিল্প উত্পাদন, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ এবং প্যাকেজিং, মুদ্রণ, গুদামজাতকরণ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
পরিষ্কার কক্ষের বিভিন্ন স্তরের তাদের নিজস্ব প্রয়োগের সুযোগ রয়েছে, যা প্রকৃত চাহিদা অনুযায়ী নির্বাচন করা উচিত। ব্যবহারিক প্রয়োগে, পরিষ্কার কক্ষের পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কাজ, যাতে একাধিক কারণের ব্যাপক বিবেচনা জড়িত থাকে। শুধুমাত্র বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত নকশা এবং অপারেশন পরিষ্কার ঘর পরিবেশের গুণমান এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে পারে।
পোস্টের সময়: মার্চ-০৭-২০২৪