একটি পরিষ্কার ঘর হল একটি বিশেষভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যেখানে নির্দিষ্ট পরিষ্কারের মান অর্জনের জন্য বাতাসে কণার সংখ্যা, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং স্থির বিদ্যুতের মতো বিষয়গুলি নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে। পরিষ্কার ঘরগুলি সেমিকন্ডাক্টর, ইলেকট্রনিক্স, ফার্মাসিউটিক্যালস, বিমান চলাচল, মহাকাশ এবং জৈব ওষুধের মতো উচ্চ-প্রযুক্তি শিল্পে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
ওষুধ উৎপাদন ব্যবস্থাপনার স্পেসিফিকেশনে, পরিষ্কার ঘরকে 4টি স্তরে ভাগ করা হয়েছে: A, B, C এবং D।
ক্লাস A: উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেটিং এলাকা, যেমন ভরাট এলাকা, যেখানে রাবার স্টপার ব্যারেল এবং খোলা প্যাকেজিং পাত্রগুলি জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির সাথে সরাসরি যোগাযোগে থাকে এবং যেখানে অ্যাসেপটিক অ্যাসেম্বলি বা সংযোগ অপারেশন করা হয়, সেই এলাকার পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখার জন্য একমুখী প্রবাহ অপারেটিং টেবিল দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থাকে তার কর্মক্ষেত্রে 0.36-0.54 মি/সেকেন্ড বায়ু বেগ সহ সমানভাবে বায়ু সরবরাহ করতে হবে। একমুখী প্রবাহের অবস্থা প্রমাণ করার জন্য এবং যাচাই করার জন্য ডেটা থাকা উচিত। একটি বন্ধ, বিচ্ছিন্ন অপারেটর বা গ্লাভ বাক্সে, কম বায়ু বেগ ব্যবহার করা যেতে পারে।
ক্লাস B: ব্যাকগ্রাউন্ড এরিয়াকে বোঝায় যেখানে ক্লাস A পরিষ্কার এলাকাটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেশন যেমন অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং ফিলিং এর জন্য অবস্থিত।
ক্লাস সি এবং ডি: জীবাণুমুক্ত ওষুধ উৎপাদনের ক্ষেত্রে কম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ সহ পরিষ্কার এলাকাগুলিকে বোঝায়।
জিএমপি প্রবিধান অনুসারে, আমার দেশের ওষুধ শিল্প বায়ুর পরিচ্ছন্নতা, বায়ুচাপ, বায়ুর আয়তন, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা, শব্দ এবং জীবাণুর পরিমাণের মতো সূচকগুলির উপর ভিত্তি করে পরিষ্কার এলাকাগুলিকে উপরে বর্ণিত ABCD-এর 4টি স্তরে ভাগ করে।
বাতাসে ঝুলন্ত কণার ঘনত্ব অনুসারে পরিষ্কার এলাকার স্তর ভাগ করা হয়। সাধারণভাবে বলতে গেলে, মান যত কম হবে, পরিষ্কারের স্তর তত বেশি হবে।
১. বায়ু পরিচ্ছন্নতা বলতে প্রতি একক আয়তনের স্থানের বাতাসে থাকা কণার আকার এবং সংখ্যা (অণুজীব সহ) বোঝায়, যা একটি স্থানের পরিচ্ছন্নতার স্তর নির্ধারণের মানদণ্ড।
স্ট্যাটিক বলতে পরিষ্কার কক্ষের এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম ইনস্টল এবং সম্পূর্ণরূপে কার্যকর হওয়ার পরের অবস্থা বোঝায়, এবং পরিষ্কার কক্ষের কর্মীরা স্থানটি খালি করে ২০ মিনিটের জন্য স্ব-শুদ্ধিকরণ করে।
গতিশীলতার অর্থ হল পরিষ্কার ঘর স্বাভাবিক কাজের অবস্থায় আছে, সরঞ্জামগুলি স্বাভাবিকভাবে কাজ করছে এবং মনোনীত কর্মীরা নির্দিষ্টকরণ অনুসারে কাজ করছে।
২. ABCD গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ড বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) দ্বারা প্রণীত GMP থেকে আসে, যা ওষুধ শিল্পে একটি সাধারণ ওষুধ উৎপাদন মান ব্যবস্থাপনা স্পেসিফিকেশন। এটি বর্তমানে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং চীন সহ বিশ্বের বেশিরভাগ অঞ্চলে ব্যবহৃত হয়।
২০১১ সালে জিএমপি মানদণ্ডের নতুন সংস্করণ বাস্তবায়নের আগ পর্যন্ত চীনা পুরাতন সংস্করণ জিএমপি আমেরিকান গ্রেডিং মান (শ্রেণি ১০০, শ্রেণী ১০,০০০, শ্রেণী ১০০,০০০) অনুসরণ করত। চীনা ওষুধ শিল্প বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থার শ্রেণীবিভাগ মান ব্যবহার শুরু করেছে এবং পরিষ্কার এলাকার স্তর পার্থক্য করার জন্য এবিসিডি ব্যবহার করেছে।
অন্যান্য পরিষ্কার ঘর শ্রেণীবিভাগের মান
বিভিন্ন অঞ্চল এবং শিল্পে ক্লিন রুমের বিভিন্ন গ্রেডিং মান রয়েছে। GMP মানগুলি আগেও চালু করা হয়েছে, এবং এখানে আমরা মূলত আমেরিকান মান এবং ISO মানগুলি প্রবর্তন করি।
(১)। আমেরিকান স্ট্যান্ডার্ড
ক্লিন রুম গ্রেডিংয়ের ধারণাটি প্রথম মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র দ্বারা প্রস্তাবিত হয়েছিল। ১৯৬৩ সালে, ক্লিন রুমের সামরিক অংশের জন্য প্রথম ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড চালু করা হয়েছিল: FS-209। পরিচিত ক্লাস ১০০, ক্লাস ১০০০০ এবং ক্লাস ১০০০০০ স্ট্যান্ডার্ডগুলি এই স্ট্যান্ডার্ড থেকে উদ্ভূত। ২০০১ সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র FS-209E স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার বন্ধ করে এবং ISO স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার শুরু করে।
(২)। আইএসও মানদণ্ড
আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (আইওএসও) দ্বারা প্রস্তাবিত আইএসও মানগুলি কেবল ওষুধ শিল্প নয়, একাধিক শিল্পকে অন্তর্ভুক্ত করে। প্রথম শ্রেণী থেকে নবম শ্রেণী পর্যন্ত নয়টি স্তর রয়েছে। এর মধ্যে পঞ্চম শ্রেণী হল বি শ্রেণীর সমতুল্য, সপ্তম শ্রেণী হল সি শ্রেণীর সমতুল্য এবং অষ্টম শ্রেণী হল ডি শ্রেণীর সমতুল্য।
(৩)। A শ্রেণীর পরিষ্কার এলাকার স্তর নিশ্চিত করার জন্য, প্রতিটি নমুনা বিন্দুর নমুনা গ্রহণের পরিমাণ ১ ঘনমিটারের কম হবে না। A শ্রেণীর পরিষ্কার এলাকায় বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, স্থগিত কণার সীমা মান ≥5.0μm। B শ্রেণীর পরিষ্কার এলাকায় (স্থির) বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 5, এবং টেবিলে দুটি আকারের স্থগিত কণা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। C শ্রেণীর পরিষ্কার এলাকার জন্য (স্থির এবং গতিশীল), বায়ুবাহিত কণার স্তর হল যথাক্রমে ISO 7 এবং ISO 8। D শ্রেণীর পরিষ্কার এলাকার জন্য (স্থির) বায়ুবাহিত কণার স্তর হল ISO 8।
(৪)। স্তর নিশ্চিত করার সময়, দূরবর্তী নমুনা ব্যবস্থার দীর্ঘ নমুনা নলে ≥5.0μm সাসপেন্ডেড কণাগুলিকে স্থির হতে বাধা দেওয়ার জন্য একটি ছোট নমুনা নল সহ একটি পোর্টেবল ধুলো কণা কাউন্টার ব্যবহার করা উচিত। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থায়, আইসোকিনেটিক নমুনা মাথা ব্যবহার করা উচিত।
(৫) রুটিন অপারেশন এবং কালচার মিডিয়াম সিমুলেটেড ফিলিং প্রক্রিয়ার সময় ডায়নামিক টেস্টিং করা যেতে পারে যাতে প্রমাণ করা যায় যে ডায়নামিক পরিচ্ছন্নতার স্তর অর্জন করা হয়েছে, কিন্তু কালচার মিডিয়াম সিমুলেটেড ফিলিং টেস্টের জন্য "সবচেয়ে খারাপ অবস্থায়" ডায়নামিক টেস্টিং প্রয়োজন।
ক্লাস এ পরিষ্কার ঘর
ক্লাস এ ক্লিন রুম, যা ক্লাস ১০০ ক্লিন রুম বা আল্ট্রা-ক্লিন রুম নামেও পরিচিত, এটি সবচেয়ে পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে একটি যেখানে সর্বোচ্চ পরিচ্ছন্নতা রয়েছে। এটি প্রতি ঘনফুট বাতাসে ৩৫.৫ এর কম কণার সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, অর্থাৎ, প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ মিটারের বেশি বা সমান কণার সংখ্যা ৩,৫২০ (স্থির এবং গতিশীল) এর বেশি হতে পারে না। ক্লাস এ ক্লিন রুমের জন্য অত্যন্ত কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং তাদের উচ্চ পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা অর্জনের জন্য হেপা ফিল্টার, ডিফারেনশিয়াল চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা ব্যবহার করা প্রয়োজন। ক্লাস এ ক্লিন রুমগুলি মূলত মাইক্রোইলেকট্রনিক্স প্রক্রিয়াকরণ, জৈব-ঔষধ, নির্ভুল যন্ত্র উৎপাদন, মহাকাশ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস বি পরিষ্কার ঘর
ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস ১০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যার ফলে প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা ৩৫২০ (স্থির) এবং ৩৫২০০০ (গতিশীল) পৌঁছায়। ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টার এবং নিষ্কাশন সিস্টেম ব্যবহার করে অভ্যন্তরীণ পরিবেশের আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করে। ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলি মূলত জৈব ওষুধ, ওষুধ উৎপাদন, নির্ভুল যন্ত্রপাতি এবং যন্ত্র উৎপাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস সি পরিষ্কার ঘর
ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস ১০,০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যার ফলে প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা ৩৫২,০০০ (স্থির) এবং ৩৫২,০০০ (গতিশীল) পৌঁছায়। ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত তাদের নির্দিষ্ট পরিচ্ছন্নতার মান অর্জনের জন্য হেপা ফিল্টার, ধনাত্মক চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ এবং অন্যান্য প্রযুক্তি ব্যবহার করে। ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলি মূলত ওষুধ, চিকিৎসা ডিভাইস উত্পাদন, নির্ভুল যন্ত্রপাতি এবং ইলেকট্রনিক উপাদান উত্পাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
ক্লাস ডি পরিষ্কার ঘর
ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস ১০০,০০০ ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, যার ফলে প্রতি ঘনমিটার বাতাসে ০.৫ um এর বেশি বা সমান কণার সংখ্যা ৩৫,২০,০০০ (স্থির) পৌঁছায়। ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত সাধারণ হেপা ফিল্টার এবং মৌলিক ধনাত্মক চাপ নিয়ন্ত্রণ এবং বায়ু সঞ্চালন ব্যবস্থা ব্যবহার করে অভ্যন্তরীণ পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ করে। ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলি মূলত সাধারণ শিল্প উৎপাদন, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ এবং প্যাকেজিং, মুদ্রণ, গুদামজাতকরণ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।
বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষের নিজস্ব প্রয়োগের সুযোগ রয়েছে, যা প্রকৃত চাহিদা অনুসারে নির্বাচন করা উচিত। ব্যবহারিক প্রয়োগে, পরিষ্কার কক্ষের পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কাজ, যার মধ্যে একাধিক বিষয়ের ব্যাপক বিবেচনা জড়িত। কেবলমাত্র বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত নকশা এবং পরিচালনাই পরিষ্কার কক্ষের পরিবেশের গুণমান এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে পারে।
পোস্টের সময়: মার্চ-০৭-২০২৪