ক্লাস এ, বি, সি এবং ডি ক্লিন রুমে কী বোঝায়?

একটি পরিষ্কার ঘর একটি বিশেষভাবে নিয়ন্ত্রিত পরিবেশ যেখানে বায়ুতে কণার সংখ্যা, আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং স্থির বিদ্যুতের মতো কারণগুলি নির্দিষ্ট পরিষ্কারের মান অর্জনের জন্য নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে। ক্লিন রুমগুলি উচ্চ-প্রযুক্তি শিল্পগুলিতে যেমন সেমিকন্ডাক্টর, ইলেকট্রনিক্স, ফার্মাসিউটিক্যালস, এভিয়েশন, এ্যারোস্পেস এবং বায়োমেডিসিনে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।

ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাকশন ম্যানেজমেন্ট স্পেসিফিকেশনগুলিতে, ক্লিন রুমটি 4 স্তরে বিভক্ত: এ, বি, সি এবং ডি

ক্লাস এ: উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ অপারেটিং অঞ্চলগুলি যেমন ফিলিং অঞ্চলগুলি, এমন অঞ্চলগুলি যেখানে রাবার স্টপার ব্যারেল এবং ওপেন প্যাকেজিং পাত্রে জীবাণুমুক্ত প্রস্তুতির সাথে সরাসরি যোগাযোগ রয়েছে এবং যে অঞ্চলগুলি অ্যাসেপটিক অ্যাসেম্বলি বা সংযোগ অপারেশনগুলি সম্পাদন করা হয়, তাদের একমুখী প্রবাহ অপারেটিং টেবিলের সাথে সজ্জিত করা উচিত অঞ্চলের পরিবেশগত অবস্থা বজায় রাখতে। একমুখী প্রবাহ ব্যবস্থাকে অবশ্যই তার কর্মক্ষেত্রে 0.36-0.54 মি/সেকেন্ডের বায়ু বেগের সাথে সমানভাবে বায়ু সরবরাহ করতে হবে। একমুখী প্রবাহের স্থিতি প্রমাণ করতে এবং যাচাই করা উচিত তার ডেটা থাকা উচিত। একটি বদ্ধ, বিচ্ছিন্ন অপারেটর বা গ্লোভ বাক্সে, নিম্ন বায়ু বেগ ব্যবহার করা যেতে পারে।

ক্লাস বি: ব্যাকগ্রাউন্ড অঞ্চলকে বোঝায় যেখানে ক্লাস এ ক্লিন অঞ্চলটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ক্রিয়াকলাপ যেমন এসেপটিক প্রস্তুতি এবং ফিলিংয়ের জন্য অবস্থিত।

ক্লাস সি এবং ডি: জীবাণুমুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির উত্পাদন কম গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ সহ পরিষ্কার অঞ্চলগুলি দেখুন।

জিএমপি বিধিমালা অনুসারে, আমার দেশের ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প পরিষ্কার অঞ্চলগুলিকে বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা, বায়ুচাপ, বায়ু ভলিউম, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা, শব্দ এবং মাইক্রোবায়াল সামগ্রীর মতো সূচকগুলির উপর ভিত্তি করে উপরের হিসাবে 4 টি স্তরে বিভক্ত করে।

বাতাসে স্থগিত কণাগুলির ঘনত্ব অনুযায়ী পরিষ্কার অঞ্চলগুলির স্তরগুলি বিভক্ত করা হয়। সাধারণভাবে বলতে গেলে, মানটি যত কম হবে তত বেশি পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তর।

1। বায়ু পরিচ্ছন্নতা বলতে স্পেসের ইউনিট ভলিউম প্রতি বায়ুতে থাকা কণার আকার এবং সংখ্যা (অণুজীব সহ) বোঝায়, যা কোনও জায়গার পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তরকে আলাদা করার জন্য মান।

ক্লিন রুম এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেমটি ইনস্টল করা এবং সম্পূর্ণরূপে কার্যকরী হওয়ার পরে স্ট্যাটিক রাজ্যকে বোঝায় এবং ক্লিন রুমের কর্মীরা সাইটটি সরিয়ে নিয়েছেন এবং 20 মিনিটের জন্য স্ব-শুদ্ধিকরণ করেছেন।

গতিশীল অর্থ হ'ল ক্লিন রুমটি স্বাভাবিক কাজের অবস্থায় রয়েছে, সরঞ্জামগুলি স্বাভাবিকভাবে পরিচালিত হয় এবং মনোনীত কর্মীরা স্পেসিফিকেশন অনুসারে কাজ করছেন।

2। এবিসিডি গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ডটি বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (ডাব্লুএইচও) দ্বারা প্রবর্তিত জিএমপি থেকে এসেছে, যা ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে একটি সাধারণ ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাকশন কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট স্পেসিফিকেশন। এটি বর্তমানে ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং চীন সহ বিশ্বের বেশিরভাগ অঞ্চলে ব্যবহৃত হয়।

জিএমপির চীনা পুরাতন সংস্করণটি আমেরিকান গ্রেডিং স্ট্যান্ডার্ডগুলি অনুসরণ করেছে (ক্লাস 100, ক্লাস 10,000, ক্লাস 100,000) পর্যন্ত ২০১১ সালে জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডগুলির নতুন সংস্করণ বাস্তবায়নের আগে। পরিষ্কার অঞ্চল স্তর।

অন্যান্য ক্লিন রুমের শ্রেণিবিন্যাসের মান

ক্লিন রুমে বিভিন্ন অঞ্চল এবং শিল্পে বিভিন্ন গ্রেডিং মান রয়েছে। জিএমপি স্ট্যান্ডার্ডগুলি আগে চালু করা হয়েছে এবং এখানে আমরা মূলত আমেরিকান মান এবং আইএসও মানগুলি প্রবর্তন করি।

(1)। আমেরিকান স্ট্যান্ডার্ড

গ্রেডিং ক্লিন রুমের ধারণাটি প্রথম মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র প্রস্তাব করেছিল। 1963 সালে, ক্লিন রুমের সামরিক অংশের জন্য প্রথম ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড চালু করা হয়েছিল: এফএস -209। পরিচিত ক্লাস 100, ক্লাস 10000 এবং ক্লাস 100000 স্ট্যান্ডার্ডগুলি সমস্তই এই মান থেকে প্রাপ্ত। 2001 সালে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র এফএস -209 ই স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার বন্ধ করে দেয় এবং আইএসও স্ট্যান্ডার্ড ব্যবহার শুরু করে।

(2)। আইএসও স্ট্যান্ডার্ডস

আইএসও স্ট্যান্ডার্ডগুলি আন্তর্জাতিক সংস্থা আইএসও -র জন্য আন্তর্জাতিক সংস্থা দ্বারা প্রস্তাবিত এবং একাধিক শিল্পকে কভার করে, কেবল ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প নয়। ক্লাস 1 থেকে 9 শ্রেণি পর্যন্ত নয়টি স্তর রয়েছে।

(3)। ক্লাস এ ক্লিন অঞ্চলের স্তরটি নিশ্চিত করতে, প্রতিটি স্যাম্পলিং পয়েন্টের নমুনা ভলিউম 1 ঘনমিটারের চেয়ে কম হবে না। শ্রেণি এ পরিষ্কার অঞ্চলগুলিতে বায়ুবাহিত কণার স্তরটি আইএসও 5, স্থগিত কণাগুলি ≥5.0μm সীমা মান হিসাবে। ক্লাস বি ক্লিন এরিয়া (স্ট্যাটিক) এর বায়ুবাহিত কণার স্তরটি আইএসও 5, এবং এতে টেবিলে দুটি আকারের স্থগিত কণা অন্তর্ভুক্ত রয়েছে। ক্লাস সি ক্লিন অঞ্চলগুলির জন্য (স্থির এবং গতিশীল), বায়ুবাহিত কণার স্তরগুলি যথাক্রমে আইএসও 7 এবং আইএসও 8 হয়। ক্লাস ডি ক্লিন অঞ্চলগুলির জন্য (স্থির) বায়ুবাহিত কণার স্তরটি আইএসও 8।

(4)। স্তরটি নিশ্চিত করার সময়, একটি ছোট স্যাম্পলিং টিউব সহ একটি বহনযোগ্য ধুলা কণা কাউন্টারটি ≥5.0μm স্থগিত কণাগুলি দূরবর্তী স্যাম্পলিং সিস্টেমের দীর্ঘ স্যাম্পলিং টিউবটিতে স্থির হওয়া থেকে বিরত রাখতে ব্যবহার করা উচিত। একমুখী প্রবাহ সিস্টেমে, আইসোকিনেটিক স্যাম্পলিং হেডগুলি ব্যবহার করা উচিত।

(৫) গতিশীল পরিচ্ছন্নতার স্তর অর্জন করা হয়েছে তা প্রমাণ করার জন্য রুটিন অপারেশন এবং সংস্কৃতি মাধ্যম সিমুলেটেড ফিলিং প্রক্রিয়াগুলির সময় গতিশীল পরীক্ষা করা যেতে পারে, তবে সংস্কৃতি মাধ্যম সিমুলেটেড ফিলিং পরীক্ষার জন্য "সবচেয়ে খারাপ অবস্থার" অধীনে গতিশীল পরীক্ষা প্রয়োজন।

ক্লাস এ ক্লিন রুম

ক্লাস এ ক্লিন রুম, যা ক্লাস 100 ক্লিন রুম বা আল্ট্রা-ক্লিন রুম হিসাবেও পরিচিত, এটি সর্বাধিক পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার সাথে সবচেয়ে পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে একটি। এটি বাতাসে প্রতি ঘনফুট প্রতি কণার সংখ্যা 35.5 এরও কম নিয়ন্ত্রণ করতে পারে, এটি বলতে গেলে, প্রতিটি ঘনমিটার বায়ুতে 0.5 এম এর চেয়ে বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3,520 (স্থির এবং গতিশীল) এর বেশি হতে পারে না। ক্লাস এ ক্লিন রুমে খুব কঠোর প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং তাদের উচ্চ পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা অর্জনের জন্য এইচপিএ ফিল্টার, ডিফারেনশিয়াল চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন সিস্টেম এবং ধ্রুবক তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ সিস্টেমের ব্যবহার প্রয়োজন। ক্লাস এ ক্লিন রুমগুলি মূলত মাইক্রো ইলেক্ট্রনিক্স প্রসেসিং, বায়োফর্মাসিউটিক্যালস, নির্ভুলতা উপকরণ উত্পাদন, মহাকাশ এবং অন্যান্য ক্ষেত্রগুলিতে ব্যবহৃত হয়।

ক্লাস বি ক্লিন রুম

ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস 1000 ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তর তুলনামূলকভাবে কম, প্রতি ঘনমিটার বায়ুর চেয়ে 0.5um এর চেয়ে বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3520 (স্ট্যাটিক) এবং 352000 (গতিশীল) পৌঁছাতে পারে। ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত অভ্যন্তরীণ পরিবেশের আর্দ্রতা, তাপমাত্রা এবং চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করতে উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টার এবং এক্সস্টাস্ট সিস্টেম ব্যবহার করে। ক্লাস বি ক্লিন রুমগুলি মূলত বায়োমেডিসিন, ফার্মাসিউটিক্যাল ম্যানুফ্যাকচারিং, যথার্থ যন্ত্রপাতি এবং উপকরণ উত্পাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রগুলিতে ব্যবহৃত হয়।

ক্লাস সি ক্লিন রুম

ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস 10,000 ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরটি তুলনামূলকভাবে কম, প্রতি ঘনমিটার বায়ুর চেয়ে 0.5um এর চেয়ে বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 352,000 (স্ট্যাটিক) এবং 352,0000 (গতিশীল) পৌঁছাতে পারে। ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত তাদের নির্দিষ্ট পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার মান অর্জনের জন্য এইচপিএ ফিল্টার, ইতিবাচক চাপ নিয়ন্ত্রণ, বায়ু সঞ্চালন, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণ এবং অন্যান্য প্রযুক্তি ব্যবহার করে। ক্লাস সি ক্লিন রুমগুলি মূলত ফার্মাসিউটিক্যালস, মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন, যথার্থ যন্ত্রপাতি এবং বৈদ্যুতিন উপাদান উত্পাদন এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।

ক্লাস ডি ক্লিন রুম

ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলিকে ক্লাস 100,000 ক্লিন রুমও বলা হয়। তাদের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরটি তুলনামূলকভাবে কম, প্রতি ঘনমিটার বায়ুর চেয়ে 0.5um এর চেয়ে বেশি বা সমান কণার সংখ্যা 3,520,000 (স্থিতিশীল) পৌঁছাতে দেয়। ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলি সাধারণত অভ্যন্তরীণ পরিবেশ নিয়ন্ত্রণ করতে সাধারণ হেপা ফিল্টার এবং বেসিক পজিটিভ চাপ নিয়ন্ত্রণ এবং বায়ু সঞ্চালন সিস্টেম ব্যবহার করে। ক্লাস ডি ক্লিন রুমগুলি মূলত সাধারণ শিল্প উত্পাদন, খাদ্য প্রক্রিয়াকরণ এবং প্যাকেজিং, মুদ্রণ, গুদাম এবং অন্যান্য ক্ষেত্রে ব্যবহৃত হয়।

বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষগুলির নিজস্ব প্রয়োগের সুযোগ রয়েছে, যা প্রকৃত প্রয়োজন অনুসারে নির্বাচন করা উচিত। ব্যবহারিক অ্যাপ্লিকেশনগুলিতে, ক্লিন রুমগুলির পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ একটি অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ কাজ, একাধিক কারণগুলির বিস্তৃত বিবেচনার সাথে জড়িত। কেবলমাত্র বৈজ্ঞানিক এবং যুক্তিসঙ্গত নকশা এবং অপারেশন ক্লিন রুমের পরিবেশের গুণমান এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করতে পারে।