১৯৯২ সালে প্রবর্তিত হওয়ার পর থেকে, চীনের ঔষধ শিল্পে "ঔষধের উত্তম উৎপাদন পদ্ধতি" (জিএমপি) ঔষধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলো কর্তৃক ক্রমান্বয়ে স্বীকৃত, গৃহীত এবং বাস্তবায়িত হয়েছে। জিএমপি প্রতিষ্ঠানগুলোর জন্য একটি জাতীয় বাধ্যতামূলক নীতি, এবং যে প্রতিষ্ঠানগুলো নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে এর শর্তাবলী পূরণে ব্যর্থ হয়, তাদের উৎপাদন বন্ধ করে দেওয়া হয়।
জিএমপি সার্টিফিকেশনের মূল বিষয়বস্তু হলো ঔষধ উৎপাদনের গুণমান ব্যবস্থাপনা নিয়ন্ত্রণ। এর বিষয়বস্তুকে দুটি ভাগে ভাগ করা যায়: সফটওয়্যার ব্যবস্থাপনা এবং হার্ডওয়্যার সুবিধাসমূহ। হার্ডওয়্যার সুবিধাসমূহের অন্যতম প্রধান বিনিয়োগ উপাদান হলো ক্লিন রুম ভবন। ক্লিন রুম ভবনটির নির্মাণ সম্পন্ন হওয়ার পর, এটি নকশার উদ্দেশ্যগুলো অর্জন করতে এবং জিএমপি-র প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে সক্ষম কিনা, তা চূড়ান্তভাবে পরীক্ষার মাধ্যমে নিশ্চিত করতে হয়।
ক্লিনরুম পরিদর্শনের সময়, কিছু ক্লিনরুম পরিচ্ছন্নতা পরীক্ষায় উত্তীর্ণ হতে পারেনি; এর মধ্যে কিছু ছিল কারখানার নিজস্ব সমস্যা, এবং কিছু ছিল পুরো প্রকল্পের সমস্যা। যদি পরিদর্শনটি মানসম্মত না হয়, যদিও উভয় পক্ষই সংশোধন, ত্রুটি সংশোধন, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা ইত্যাদির মাধ্যমে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে থাকে, তবুও এটি প্রায়শই প্রচুর জনবল ও বস্তুগত সম্পদের অপচয় ঘটায়, নির্মাণকাল বিলম্বিত করে এবং জিএমপি সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়াকে বিলম্বিত করে। পরীক্ষার আগেই কিছু কারণ ও ত্রুটি এড়ানো সম্ভব। আমাদের বাস্তব অভিজ্ঞতায় আমরা দেখেছি যে, পরিচ্ছন্নতার মান না মানা এবং জিএমপি পরীক্ষায় ব্যর্থতার প্রধান কারণ ও তার প্রতিকারমূলক ব্যবস্থাগুলোর মধ্যে রয়েছে:
১. অযৌক্তিক প্রকৌশল নকশা
এই ঘটনাটি তুলনামূলকভাবে বিরল, বিশেষ করে কম পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তাযুক্ত ছোট ক্লিনরুম নির্মাণের ক্ষেত্রে। ক্লিনরুম ইঞ্জিনিয়ারিং-এ প্রতিযোগিতা এখন বেশ তীব্র, এবং কিছু নির্মাণ সংস্থা প্রকল্পটি পাওয়ার জন্য তাদের দরপত্রে কম দর দিয়েছে। নির্মাণের পরবর্তী পর্যায়ে, কিছু সংস্থা তাদের জ্ঞানের অভাবে খরচ বাঁচাতে কম ক্ষমতার এয়ার কন্ডিশনিং এবং ভেন্টিলেশন কম্প্রেসার ইউনিট ব্যবহার করেছে, যার ফলে সরবরাহকৃত শক্তি এবং ক্লিন এরিয়ার মধ্যে অসামঞ্জস্য দেখা দিয়েছে এবং পরিচ্ছন্নতাও অযোগ্য প্রমাণিত হয়েছে। আরেকটি কারণ হলো, ডিজাইন এবং নির্মাণ শুরু হওয়ার পরে ব্যবহারকারী নতুন প্রয়োজনীয়তা এবং ক্লিন এরিয়া যুক্ত করেছে, যা মূল ডিজাইনটিকে সেই প্রয়োজনীয়তা পূরণে অক্ষম করে তোলে। এই জন্মগত ত্রুটিটি সংশোধন করা কঠিন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইন পর্যায়েই এটি এড়ানো উচিত।
২. উচ্চমূল্যের পণ্যের পরিবর্তে নিম্নমূল্যের পণ্য ব্যবহার করা
ক্লিনরুমে হেপা ফিল্টার ব্যবহারের ক্ষেত্রে, দেশটির আইন অনুযায়ী ১০০০০০ বা তার বেশি পরিচ্ছন্নতা স্তরের বায়ু পরিশোধনের জন্য প্রাইমারি, মিডিয়াম এবং হেপা ফিল্টারের ত্রি-স্তরীয় পরিস্রাবণ ব্যবহার করা আবশ্যক। যাচাইকরণ প্রক্রিয়ার সময় দেখা যায় যে, একটি বৃহৎ ক্লিনরুম প্রকল্পে ১০০০০ পরিচ্ছন্নতা স্তরের হেপা এয়ার ফিল্টারের পরিবর্তে একটি সাব-হেপা এয়ার ফিল্টার ব্যবহার করা হয়েছিল, যার ফলে পরিচ্ছন্নতার মান অযোগ্য প্রমাণিত হয়। অবশেষে, জিএমপি সার্টিফিকেশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য উচ্চ-দক্ষতাসম্পন্ন ফিল্টারটি প্রতিস্থাপন করা হয়।
৩. বায়ু সরবরাহ নালী বা ফিল্টারের দুর্বল সিলিং
এই ঘটনাটি ত্রুটিপূর্ণ নির্মাণের কারণে ঘটে থাকে, এবং গ্রহণের সময় দেখা যেতে পারে যে একই সিস্টেমের কোনো নির্দিষ্ট কক্ষ বা অংশ উপযুক্ত নয়। এর উন্নতির পদ্ধতি হলো, বায়ু সরবরাহ নালীর জন্য লিকেজ পরীক্ষা পদ্ধতি ব্যবহার করা এবং ফিল্টারের ক্রস-সেকশন, সিলিং আঠা ও ইনস্টলেশন ফ্রেম একটি পার্টিকেল কাউন্টার দিয়ে স্ক্যান করে লিকেজের স্থান শনাক্ত করা এবং সতর্কতার সাথে তা সিল করে দেওয়া।
৪. রিটার্ন এয়ার ডাক্ট বা এয়ার ভেন্টের ত্রুটিপূর্ণ নকশা এবং চালুকরণ
ডিজাইনগত কারণে, কখনও কখনও জায়গার সীমাবদ্ধতার কারণে "টপ সাপ্লাই সাইড রিটার্ন" ব্যবহার করা বা রিটার্ন এয়ার ভেন্টের সংখ্যা অপর্যাপ্ত হওয়া সম্ভব হয় না। ডিজাইনগত কারণগুলো বাদ দেওয়ার পর, রিটার্ন এয়ার ভেন্টের ডিবাগিংও একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্মাণগত ধাপ। যদি ডিবাগিং ভালো না হয়, তাহলে রিটার্ন এয়ার আউটলেটের রেজিস্ট্যান্স খুব বেশি হয়ে যায় এবং রিটার্ন এয়ারের পরিমাণ সাপ্লাই এয়ারের পরিমাণের চেয়ে কম হয়, যা অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণও হতে পারে। এছাড়াও, নির্মাণের সময় মাটি থেকে রিটার্ন এয়ার আউটলেটের উচ্চতাও পরিচ্ছন্নতাকে প্রভাবিত করে।
৫. পরীক্ষার সময় ক্লিন রুম সিস্টেমের জন্য অপর্যাপ্ত স্ব-শুদ্ধিকরণের সময়।
জাতীয় মান অনুযায়ী, পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমটি স্বাভাবিকভাবে চালু হওয়ার ৩০ মিনিট পর পরীক্ষাটি শুরু করতে হবে। চলার সময় খুব কম হলে, তা অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণ হতে পারে। এক্ষেত্রে, এয়ার কন্ডিশনিং পরিশোধন সিস্টেমটির চলার সময় যথাযথভাবে বাড়িয়ে দিলেই যথেষ্ট।
৬. পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমটি ভালোভাবে পরিষ্কার করা হয়নি।
নির্মাণ প্রক্রিয়ার সময়, সম্পূর্ণ পিউরিফিকেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম, বিশেষ করে সাপ্লাই এবং রিটার্ন এয়ার ডাক্টগুলো, একবারে সম্পন্ন করা হয় না এবং নির্মাণকর্মী ও নির্মাণ পরিবেশের কারণে ভেন্টিলেশন ডাক্ট ও ফিল্টারগুলো দূষিত হতে পারে। যদি ভালোভাবে পরিষ্কার করা না হয়, তবে তা সরাসরি পরীক্ষার ফলাফলকে প্রভাবিত করবে। এর প্রতিকারমূলক ব্যবস্থা হলো নির্মাণের সময়ই পরিষ্কার করা এবং পাইপলাইন স্থাপনের পূর্ববর্তী অংশটি ভালোভাবে পরিষ্কার করার পর, পরিবেশগত কারণে সৃষ্ট দূষণ এড়াতে এটিকে প্লাস্টিক ফিল্ম দিয়ে সিল করে দেওয়া যেতে পারে।
৭. কর্মশালাটি ভালোভাবে পরিষ্কার করা হয়নি।
নিঃসন্দেহে, পরীক্ষা শুরু করার আগে একটি পরিষ্কার কর্মশালা অবশ্যই পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করতে হবে। চূড়ান্ত মোছার কাজে নিযুক্ত কর্মীদের পরিষ্কার পোশাক পরতে বলুন, যাতে পরিচ্ছন্নতাকর্মীর মানবদেহ থেকে সৃষ্ট দূষণ দূর করা যায়। পরিষ্কারক হিসেবে কলের জল, বিশুদ্ধ জল, জৈব দ্রাবক, নিরপেক্ষ ডিটারজেন্ট ইত্যাদি ব্যবহার করা যেতে পারে। যাদের অ্যান্টি-স্ট্যাটিকের প্রয়োজন রয়েছে, তারা অ্যান্টি-স্ট্যাটিক তরলে ভেজানো কাপড় দিয়ে ভালোভাবে মুছুন।
পোস্ট করার সময়: ২৬-জুলাই-২০২৩