১৯৯২ সালে এটি প্রবর্তনের পর থেকে, চীনের ওষুধ শিল্পে "ঔষধের জন্য ভালো উৎপাদন অনুশীলন" (GMP) ধীরে ধীরে ওষুধ উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠানগুলি দ্বারা স্বীকৃত, গৃহীত এবং বাস্তবায়িত হয়েছে। GMP হল উদ্যোগগুলির জন্য একটি জাতীয় বাধ্যতামূলক নীতি, এবং যে সকল উদ্যোগ নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে ব্যর্থ হয় তাদের উৎপাদন বন্ধ করে দেওয়া হবে।
জিএমপি সার্টিফিকেশনের মূল বিষয়বস্তু হল ওষুধ উৎপাদনের মান ব্যবস্থাপনা নিয়ন্ত্রণ। এর বিষয়বস্তু দুটি ভাগে ভাগ করা যেতে পারে: সফ্টওয়্যার ব্যবস্থাপনা এবং হার্ডওয়্যার সুবিধা। ক্লিন রুম বিল্ডিং হার্ডওয়্যার সুবিধাগুলিতে বিনিয়োগের অন্যতম প্রধান উপাদান। ক্লিন রুম বিল্ডিং সম্পন্ন হওয়ার পরে, এটি নকশার উদ্দেশ্য অর্জন করতে পারে এবং জিএমপি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে কিনা তা চূড়ান্তভাবে পরীক্ষার মাধ্যমে নিশ্চিত করতে হবে।
পরিষ্কার কক্ষ পরিদর্শনের সময়, তাদের মধ্যে কেউ কেউ পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা পরিদর্শনে ব্যর্থ হয়েছিল, কেউ কেউ কারখানার স্থানীয় ছিল এবং কেউ কেউ পুরো প্রকল্পের ছিল। যদি পরিদর্শনটি যোগ্য না হয়, যদিও উভয় পক্ষই সংশোধন, ডিবাগিং, পরিষ্কার ইত্যাদির মাধ্যমে প্রয়োজনীয়তা অর্জন করেছে, তবে এটি প্রায়শই প্রচুর জনবল এবং উপাদান সম্পদের অপচয় করে, নির্মাণ সময়কাল বিলম্বিত করে এবং GMP সার্টিফিকেশন প্রক্রিয়া বিলম্বিত করে। পরীক্ষার আগে কিছু কারণ এবং ত্রুটি এড়ানো যেতে পারে। আমাদের প্রকৃত কাজে, আমরা দেখেছি যে অযোগ্য পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা এবং GMP ব্যর্থতার প্রধান কারণ এবং উন্নতির ব্যবস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে:
১. অযৌক্তিক প্রকৌশল নকশা
এই ঘটনাটি তুলনামূলকভাবে বিরল, প্রধানত কম পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা সহ ছোট পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণের ক্ষেত্রে। পরিষ্কার কক্ষ প্রকৌশলে প্রতিযোগিতা এখন তুলনামূলকভাবে তীব্র, এবং কিছু নির্মাণ ইউনিট প্রকল্পটি পাওয়ার জন্য তাদের দরপত্রে কম উদ্ধৃতি প্রদান করেছে। নির্মাণের পরবর্তী পর্যায়ে, কিছু ইউনিট তাদের জ্ঞানের অভাবের কারণে কোণ কাটা এবং কম শক্তির এয়ার কন্ডিশনিং এবং বায়ুচলাচল সংকোচকারী ইউনিট ব্যবহার করতে ব্যবহৃত হয়েছিল, যার ফলে সরবরাহ শক্তি এবং পরিষ্কার এলাকা অসঙ্গতিপূর্ণ হয়েছিল, যার ফলে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতা তৈরি হয়েছিল। আরেকটি কারণ হল নকশা এবং নির্মাণ শুরু হওয়ার পরে ব্যবহারকারী নতুন প্রয়োজনীয়তা এবং পরিষ্কার এলাকা যুক্ত করেছেন, যা মূল নকশাটিকে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে অক্ষম করে তুলবে। এই জন্মগত ত্রুটিটি উন্নত করা কঠিন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং নকশা পর্যায়ে এড়ানো উচিত।
২. উচ্চমানের পণ্যের পরিবর্তে নিম্নমানের পণ্য ব্যবহার করা
পরিষ্কার কক্ষে হেপা ফিল্টার প্রয়োগের ক্ষেত্রে, দেশটি শর্ত দেয় যে ১০০০০০ বা তার বেশি পরিচ্ছন্নতার স্তরের বায়ু পরিশোধন চিকিত্সার জন্য, প্রাথমিক, মাঝারি এবং হেপা ফিল্টারের তিন-স্তরের পরিস্রাবণ ব্যবহার করা উচিত। যাচাইকরণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, এটি পাওয়া গেছে যে একটি বৃহৎ পরিষ্কার কক্ষ প্রকল্পে ১০০০০ পরিচ্ছন্নতার স্তরে হেপা এয়ার ফিল্টার প্রতিস্থাপনের জন্য একটি সাব হেপা এয়ার ফিল্টার ব্যবহার করা হয়েছিল, যার ফলে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতা তৈরি হয়েছিল। অবশেষে, GMP সার্টিফিকেশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টারটি প্রতিস্থাপন করা হয়েছিল।
৩. বায়ু সরবরাহ নালী বা ফিল্টারের দুর্বল সিলিং
এই ঘটনাটি রুক্ষ নির্মাণের কারণে ঘটে এবং গ্রহণের সময়, এটি মনে হতে পারে যে একটি নির্দিষ্ট ঘর বা একই সিস্টেমের অংশ যোগ্য নয়। উন্নতি পদ্ধতি হল বায়ু সরবরাহ নালীর জন্য লিকেজ পরীক্ষা পদ্ধতি ব্যবহার করা, এবং ফিল্টারটি ফিল্টারের ক্রস-সেকশন, সিলিং আঠা এবং ইনস্টলেশন ফ্রেম স্ক্যান করতে, লিকেজ অবস্থান সনাক্ত করতে এবং সাবধানে সিল করার জন্য একটি কণা কাউন্টার ব্যবহার করে।
৪. রিটার্ন এয়ার ডাক্ট বা এয়ার ভেন্টের দুর্বল নকশা এবং কমিশনিং
নকশার কারণে, কখনও কখনও স্থান সীমাবদ্ধতার কারণে, "টপ সাপ্লাই সাইড রিটার্ন" বা অপর্যাপ্ত সংখ্যক রিটার্ন এয়ার ভেন্ট ব্যবহার করা সম্ভব হয় না। নকশার কারণগুলি বাদ দেওয়ার পরে, রিটার্ন এয়ার ভেন্টগুলির ডিবাগিংও একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্মাণ লিঙ্ক। যদি ডিবাগিং ভাল না হয়, রিটার্ন এয়ার আউটলেটের প্রতিরোধ ক্ষমতা খুব বেশি হয় এবং রিটার্ন এয়ারের পরিমাণ সরবরাহ বায়ুর পরিমাণের চেয়ে কম হয়, তবে এটি অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণও হবে। এছাড়াও, নির্মাণের সময় মাটি থেকে রিটার্ন এয়ার আউটলেটের উচ্চতাও পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার উপর প্রভাব ফেলে।
৫. পরীক্ষার সময় পরিষ্কার ঘর ব্যবস্থার জন্য অপর্যাপ্ত স্ব-পরিষ্কার সময়
জাতীয় মান অনুসারে, পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম স্বাভাবিকভাবে কাজ করার 30 মিনিট পরে পরীক্ষার প্রচেষ্টা শুরু করতে হবে। যদি চলমান সময় খুব কম হয়, তবে এটি অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণও হতে পারে। এই ক্ষেত্রে, যথাযথভাবে এয়ার কন্ডিশনিং পরিশোধন সিস্টেমের অপারেটিং সময় বাড়ানো যথেষ্ট।
৬. পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করা হয়নি।
নির্মাণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, সম্পূর্ণ পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম, বিশেষ করে সরবরাহ এবং রিটার্ন এয়ার নালীগুলি একবারে সম্পন্ন হয় না, এবং নির্মাণ কর্মী এবং নির্মাণ পরিবেশ বায়ুচলাচল নালী এবং ফিল্টারগুলিতে দূষণ সৃষ্টি করতে পারে। যদি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার না করা হয়, তবে এটি সরাসরি পরীক্ষার ফলাফলকে প্রভাবিত করবে। উন্নতির পরিমাপ হল নির্মাণের সময় পরিষ্কার করা, এবং পাইপলাইন ইনস্টলেশনের পূর্ববর্তী অংশটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করার পরে, পরিবেশগত কারণগুলির কারণে সৃষ্ট দূষণ এড়াতে প্লাস্টিকের ফিল্ম ব্যবহার করে এটি সিল করা যেতে পারে।
৭. পরিষ্কার কর্মশালা পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার না করা
নিঃসন্দেহে, পরীক্ষা শুরু করার আগে একটি পরিষ্কার কর্মশালা পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করতে হবে। পরিচ্ছন্নতা কর্মীদের মানবদেহের দূষণ দূর করার জন্য পরিষ্কারের জন্য চূড়ান্ত ওয়াইপিং কর্মীদের পরিষ্কার কাজের পোশাক পরতে হবে। পরিষ্কারের এজেন্টগুলি কলের জল, বিশুদ্ধ জল, জৈব দ্রাবক, নিরপেক্ষ ডিটারজেন্ট ইত্যাদি হতে পারে। যাদের অ্যান্টি-স্ট্যাটিক প্রয়োজনীয়তা রয়েছে তাদের জন্য, অ্যান্টি-স্ট্যাটিক তরলে ডুবানো কাপড় দিয়ে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মুছুন।
পোস্টের সময়: জুলাই-২৬-২০২৩