ক্লিন রুমে অযোগ্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার কারণগুলি কী?

1992 সালে এর প্রচারের পর থেকে চীনের ওষুধ শিল্পে "ড্রাগের জন্য ভাল উত্পাদন অনুশীলন" (জিএমপি) ধীরে ধীরে ফার্মাসিউটিক্যাল প্রোডাকশন এন্টারপ্রাইজ দ্বারা স্বীকৃত, স্বীকৃত এবং প্রয়োগ করা হয়েছে। জিএমপি হ'ল উদ্যোগগুলির জন্য একটি জাতীয় বাধ্যতামূলক নীতি এবং নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে ব্যর্থ উদ্যোগগুলি উত্পাদন বন্ধ করে দেবে।

জিএমপি শংসাপত্রের মূল বিষয়বস্তু হ'ল ড্রাগ উত্পাদনের মান পরিচালন নিয়ন্ত্রণ। এর সামগ্রীটি দুটি ভাগে সংক্ষিপ্ত করা যেতে পারে: সফ্টওয়্যার পরিচালনা এবং হার্ডওয়্যার সুবিধা। ক্লিন রুম বিল্ডিং হার্ডওয়্যার সুবিধাগুলির অন্যতম প্রধান বিনিয়োগের উপাদান। ক্লিন রুম বিল্ডিং শেষ হওয়ার পরে, এটি ডিজাইনের উদ্দেশ্যগুলি অর্জন করতে পারে এবং জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে কিনা তা অবশ্যই পরীক্ষার মাধ্যমে নিশ্চিত হওয়া উচিত।

ক্লিন রুম পরিদর্শনকালে, তাদের মধ্যে কিছু পরিষ্কার পরিদর্শন ব্যর্থ হয়েছিল, কিছু কারখানায় স্থানীয় ছিল এবং কিছু ছিল পুরো প্রকল্প। যদি পরিদর্শনটি যোগ্য না হয়, যদিও উভয় পক্ষই সংশোধন, ডিবাগিং, পরিষ্কার করার ইত্যাদির মাধ্যমে প্রয়োজনীয়তাগুলি অর্জন করেছে, তবে এটি প্রায়শই প্রচুর জনশক্তি এবং বৈষয়িক সংস্থান নষ্ট করে, নির্মাণের সময়কে বিলম্ব করে এবং জিএমপি শংসাপত্রের প্রক্রিয়াটি বিলম্ব করে। পরীক্ষার আগে কিছু কারণ এবং ত্রুটিগুলি এড়ানো যায়। আমাদের প্রকৃত কাজে, আমরা খুঁজে পেয়েছি যে অযোগ্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা এবং জিএমপি ব্যর্থতার জন্য মূল কারণ এবং উন্নতির ব্যবস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে:

1। অযৌক্তিক ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইন

এই ঘটনাটি তুলনামূলকভাবে বিরল, মূলত কম পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা সহ ছোট পরিষ্কার কক্ষগুলি নির্মাণে। ক্লিন রুম ইঞ্জিনিয়ারিংয়ের প্রতিযোগিতা এখন তুলনামূলকভাবে মারাত্মক এবং কিছু নির্মাণ ইউনিট প্রকল্পটি পাওয়ার জন্য তাদের বিডগুলিতে কম উদ্ধৃতি সরবরাহ করেছে। নির্মাণের পরবর্তী পর্যায়ে, কিছু ইউনিট কোণগুলি কাটতে এবং নিম্ন শক্তি এয়ার কন্ডিশনার এবং বায়ুচলাচল সংক্ষেপক ইউনিটগুলি তাদের জ্ঞানের অভাবের কারণে ব্যবহার করতে ব্যবহৃত হত, যার ফলে অমিল সরবরাহ সরবরাহ শক্তি এবং পরিষ্কার অঞ্চল তৈরি হয়, যার ফলে অযোগ্য পরিষ্কার পরিচ্ছন্নতা ঘটে। আরেকটি কারণ হ'ল ব্যবহারকারী ডিজাইন এবং নির্মাণ শুরুর পরে নতুন প্রয়োজনীয়তা এবং পরিষ্কার অঞ্চল যুক্ত করেছেন, যা মূল নকশাকে প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে অক্ষম করে তুলবে। এই জন্মগত ত্রুটিটি উন্নতি করা কঠিন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনের পর্যায়ে এড়ানো উচিত।

2। নিম্ন-শেষ পণ্যগুলির সাথে উচ্চ-শেষ পণ্যগুলি প্রতিস্থাপন করা

পরিষ্কার কক্ষগুলিতে এইচপিএ ফিল্টারগুলির প্রয়োগে, দেশটি স্থির করে যে 100000 বা তার বেশি পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ বায়ু পরিশোধন চিকিত্সার জন্য, প্রাথমিক, মাঝারি এবং এইচপিএ ফিল্টারগুলির তিন স্তরের পরিস্রাবণ ব্যবহার করা উচিত। বৈধতা প্রক্রিয়া চলাকালীন, এটি পাওয়া গেছে যে একটি বৃহত ক্লিন রুম প্রকল্পটি 10000 এর পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তরে এইচপিএ এয়ার ফিল্টারটি প্রতিস্থাপনের জন্য একটি সাব এইচপিএ এয়ার ফিল্টার ব্যবহার করেছে, যার ফলে অযোগ্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা দেখা দিয়েছে। অবশেষে, জিএমপি শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে উচ্চ-দক্ষতা ফিল্টারটি প্রতিস্থাপন করা হয়েছিল।

3। বায়ু সরবরাহ নালী বা ফিল্টার এর দুর্বল সিলিং

এই ঘটনাটি রুক্ষ নির্মাণের কারণে ঘটে এবং গ্রহণযোগ্যতার সময় এটি প্রদর্শিত হতে পারে যে একই সিস্টেমের একটি নির্দিষ্ট ঘর বা অংশ যোগ্য নয়। উন্নতি পদ্ধতিটি হ'ল বায়ু সরবরাহের নালীটির জন্য ফুটো পরীক্ষার পদ্ধতিটি ব্যবহার করা এবং ফিল্টারটি ক্রস-বিভাগটি স্ক্যান করতে, সিলিং আঠালো এবং ফিল্টারটির ইনস্টলেশন ফ্রেম স্ক্যান করতে একটি কণা কাউন্টার ব্যবহার করে, ফুটো অবস্থান সনাক্ত করতে এবং সাবধানতার সাথে এটি সিল করে দেয়।

4 .. রিটার্ন এয়ার নালী বা এয়ার ভেন্টগুলির দুর্বল নকশা এবং কমিশনিং

নকশার কারণে, কখনও কখনও স্থানের সীমাবদ্ধতার কারণে, "শীর্ষ সরবরাহের সাইড রিটার্ন" বা রিটার্ন এয়ার ভেন্টগুলির অপর্যাপ্ত সংখ্যার ব্যবহার সম্ভব নয়। নকশার কারণগুলি দূর করার পরে, রিটার্ন এয়ার ভেন্টগুলির ডিবাগিংও একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্মাণ লিঙ্ক। যদি ডিবাগিং ভাল না হয় তবে রিটার্ন এয়ার আউটলেটটির প্রতিরোধের খুব বেশি এবং রিটার্ন এয়ার ভলিউম সরবরাহের বায়ু ভলিউমের চেয়ে কম, এটি অযোগ্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতারও কারণ হবে। এছাড়াও, নির্মাণের সময় স্থল থেকে রিটার্ন এয়ার আউটলেটটির উচ্চতা পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতাও প্রভাবিত করে।

5 .. পরীক্ষার সময় ক্লিন রুম সিস্টেমের জন্য অপর্যাপ্ত স্ব -পরিশোধন সময়

ন্যাশনাল স্ট্যান্ডার্ড অনুসারে, শুদ্ধকরণ এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেমটি স্বাভাবিকভাবে পরিচালিত হওয়ার 30 মিনিট পরে পরীক্ষার প্রচেষ্টা শুরু হবে। যদি চলমান সময়টি খুব কম হয় তবে এটি অযোগ্য পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার কারণ হতে পারে। এই ক্ষেত্রে, শীতাতপনিয়ন্ত্রণ পরিশোধন সিস্টেমের অপারেটিং সময়টি যথাযথভাবে প্রসারিত করার জন্য এটি যথেষ্ট।

6। পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেমটি পুরোপুরি পরিষ্কার করা হয়নি

নির্মাণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, পুরো পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেম, বিশেষত সরবরাহ এবং রিটার্ন এয়ার নালীগুলি এক সাথে সম্পন্ন হয় না এবং নির্মাণ কর্মীরা এবং নির্মাণ পরিবেশ বায়ুচলাচল নালী এবং ফিল্টারগুলিতে দূষণের কারণ হতে পারে। যদি পুরোপুরি পরিষ্কার না করা হয় তবে এটি পরীক্ষার ফলাফলগুলিকে সরাসরি প্রভাবিত করবে। উন্নতির ব্যবস্থাটি নির্মাণের সময় পরিষ্কার করা হয় এবং পাইপলাইন ইনস্টলেশনের পূর্ববর্তী বিভাগটি পুরোপুরি পরিষ্কার করার পরে, পরিবেশগত কারণগুলির কারণে দূষণ এড়াতে প্লাস্টিকের ফিল্মটি সিল করতে ব্যবহার করা যেতে পারে।

7। পরিষ্কার কর্মশালা পুরোপুরি পরিষ্কার করা হয়নি

নিঃসন্দেহে, পরীক্ষার এগিয়ে যাওয়ার আগে একটি পরিষ্কার কর্মশালা অবশ্যই পুরোপুরি পরিষ্কার করতে হবে। পরিষ্কারের কর্মীদের মানবদেহের কারণে দূষণ দূর করতে পরিষ্কার করার জন্য পরিষ্কার কাজের পোশাক পরতে চূড়ান্ত ওয়াইপিং কর্মীদের প্রয়োজন। ক্লিনিং এজেন্টগুলি নলের জল, খাঁটি জল, জৈব দ্রাবক, নিরপেক্ষ ডিটারজেন্ট ইত্যাদি হতে পারে অ্যান্টি-স্ট্যাটিক প্রয়োজনীয়তাযুক্ত ব্যক্তিদের জন্য, অ্যান্টি-স্ট্যাটিক তরল ডুবানো একটি কাপড় দিয়ে ভালভাবে মুছুন।