পরিচ্ছন্ন ঘরে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণ কী?

1992 সালে ঘোষণার পর থেকে, চীনের ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে "ঔষধের জন্য ভাল উত্পাদন অনুশীলন" (GMP) ধীরে ধীরে ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন উদ্যোগগুলি দ্বারা স্বীকৃত, গৃহীত এবং প্রয়োগ করা হয়েছে। GMP হল এন্টারপ্রাইজগুলির জন্য একটি জাতীয় বাধ্যতামূলক নীতি, এবং যে এন্টারপ্রাইজগুলি নির্দিষ্ট সময়সীমার মধ্যে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে ব্যর্থ হয় তারা উত্পাদন বন্ধ করে দেবে।

জিএমপি সার্টিফিকেশনের মূল বিষয়বস্তু হল ওষুধ উৎপাদনের মান ব্যবস্থাপনা নিয়ন্ত্রণ। এর বিষয়বস্তু দুটি অংশে সংক্ষিপ্ত করা যেতে পারে: সফ্টওয়্যার পরিচালনা এবং হার্ডওয়্যার সুবিধা। পরিচ্ছন্ন রুম বিল্ডিং হার্ডওয়্যার সুবিধার প্রধান বিনিয়োগ উপাদান এক. ক্লিন রুম বিল্ডিং শেষ হওয়ার পরে, এটি ডিজাইনের উদ্দেশ্যগুলি অর্জন করতে পারে এবং জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে কিনা তা শেষ পর্যন্ত পরীক্ষার মাধ্যমে নিশ্চিত করতে হবে।

পরিচ্ছন্ন কক্ষ পরিদর্শনের সময়, তাদের মধ্যে কেউ পরিচ্ছন্নতা পরিদর্শনে ব্যর্থ হয়েছে, কেউ কারখানার স্থানীয়, এবং কেউ পুরো প্রকল্প। যদি পরিদর্শন যোগ্য না হয়, যদিও উভয় পক্ষই সংশোধন, ডিবাগিং, পরিষ্কার ইত্যাদির মাধ্যমে প্রয়োজনীয়তাগুলি অর্জন করেছে, এটি প্রায়শই প্রচুর জনশক্তি এবং উপাদান সম্পদের অপচয় করে, নির্মাণের সময়কে বিলম্বিত করে এবং GMP শংসাপত্রের প্রক্রিয়াটিকে বিলম্বিত করে। পরীক্ষার আগে কিছু কারণ এবং ত্রুটি এড়ানো যেতে পারে। আমাদের প্রকৃত কাজে, আমরা দেখেছি যে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতা এবং GMP ব্যর্থতার প্রধান কারণ এবং উন্নতির ব্যবস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে:

1. অযৌক্তিক প্রকৌশল নকশা

এই ঘটনাটি তুলনামূলকভাবে বিরল, প্রধানত কম পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা সহ ছোট পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণে। ক্লিন রুম ইঞ্জিনিয়ারিংয়ে প্রতিযোগিতা এখন তুলনামূলকভাবে মারাত্মক, এবং কিছু নির্মাণ ইউনিট প্রকল্পটি পাওয়ার জন্য তাদের বিডগুলিতে কম কোটেশন প্রদান করেছে। নির্মাণের পরবর্তী পর্যায়ে, কিছু ইউনিট ব্যবহার করা হয়েছিল কোণ কাটা এবং নিম্ন বিদ্যুতের শীতাতপনিয়ন্ত্রণ এবং বায়ুচলাচল কম্প্রেসার ইউনিট ব্যবহার করার জন্য তাদের জ্ঞানের অভাবে, যার ফলে সরবরাহের শক্তি এবং পরিচ্ছন্ন এলাকা মিলিত হয়নি, যার ফলে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার সৃষ্টি হয়েছে। আরেকটি কারণ হল যে ব্যবহারকারী ডিজাইন এবং নির্মাণ শুরু করার পরে নতুন প্রয়োজনীয়তা এবং পরিষ্কার এলাকা যোগ করেছেন, যা মূল নকশাটিকে প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে অক্ষম করে তুলবে। এই জন্মগত ত্রুটির উন্নতি করা কঠিন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনের পর্যায়ে এড়ানো উচিত।

2. নিম্ন-প্রান্তের পণ্যগুলির সাথে উচ্চ-প্রান্তের পণ্যগুলি প্রতিস্থাপন করা

পরিষ্কার কক্ষে হেপা ফিল্টার প্রয়োগের ক্ষেত্রে, দেশটি শর্ত দেয় যে 100000 বা তার বেশি পরিচ্ছন্নতা স্তর সহ বায়ু পরিশোধন চিকিত্সার জন্য, প্রাথমিক, মাঝারি এবং হেপা ফিল্টারগুলির তিন-স্তরের পরিস্রাবণ ব্যবহার করা উচিত। বৈধকরণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, এটি পাওয়া গেছে যে একটি বড় পরিচ্ছন্ন কক্ষ প্রকল্প 10000 পরিচ্ছন্নতা স্তরে হেপা এয়ার ফিল্টার প্রতিস্থাপন করতে একটি সাব হেপা এয়ার ফিল্টার ব্যবহার করেছে, যার ফলে অযোগ্য পরিচ্ছন্নতা হয়েছে। অবশেষে, GMP শংসাপত্রের প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য উচ্চ-দক্ষ ফিল্টারটি প্রতিস্থাপিত হয়েছিল।

3. বায়ু সরবরাহের নালী বা ফিল্টারের দুর্বল সিলিং

এই ঘটনাটি রুক্ষ নির্মাণ দ্বারা সৃষ্ট হয়, এবং গ্রহণের সময়, এটি প্রদর্শিত হতে পারে যে একটি নির্দিষ্ট রুম বা একই সিস্টেমের অংশ যোগ্য নয়। উন্নতির পদ্ধতি হল বায়ু সরবরাহ নালীর জন্য ফুটো পরীক্ষা পদ্ধতি ব্যবহার করা, এবং ফিল্টারটি ক্রস-সেকশন, সিলিং আঠা এবং ফিল্টারের ইনস্টলেশন ফ্রেম স্ক্যান করতে, ফুটো অবস্থান সনাক্ত করতে এবং সাবধানে এটিকে সিল করতে একটি কণা কাউন্টার ব্যবহার করে।

4. রিটার্ন এয়ার ডাক্ট বা এয়ার ভেন্টের দুর্বল ডিজাইন এবং কমিশনিং

ডিজাইনের কারণে, কখনও কখনও স্থানের সীমাবদ্ধতার কারণে, "টপ সাপ্লাই সাইড রিটার্ন" বা রিটার্ন এয়ার ভেন্টের অপর্যাপ্ত সংখ্যক ব্যবহার করা সম্ভব হয় না। নকশার কারণগুলি দূর করার পরে, রিটার্ন এয়ার ভেন্টগুলির ডিবাগিংও একটি গুরুত্বপূর্ণ নির্মাণ লিঙ্ক। যদি ডিবাগিং ভাল না হয়, রিটার্ন এয়ার আউটলেটের প্রতিরোধ ক্ষমতা খুব বেশি হয় এবং রিটার্ন এয়ার ভলিউম সাপ্লাই এয়ার ভলিউমের চেয়ে কম হয়, তাহলে এটি অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণ হবে। উপরন্তু, নির্মাণের সময় মাটি থেকে রিটার্ন এয়ার আউটলেটের উচ্চতাও পরিচ্ছন্নতাকে প্রভাবিত করে।

5. পরীক্ষার সময় পরিষ্কার রুম সিস্টেমের জন্য অপর্যাপ্ত স্ব-শুদ্ধিকরণ সময়

জাতীয় মান অনুযায়ী, পরিশুদ্ধকরণ এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেম স্বাভাবিকভাবে কাজ করার 30 মিনিট পরে পরীক্ষার প্রচেষ্টা শুরু করা হবে। চলমান সময় খুব কম হলে, এটি অযোগ্য পরিচ্ছন্নতার কারণ হতে পারে। এই ক্ষেত্রে, উপযুক্তভাবে এয়ার কন্ডিশনার পরিশোধন সিস্টেমের অপারেটিং সময় বাড়ানোর জন্য এটি যথেষ্ট।

6. পরিশোধন এয়ার কন্ডিশনার সিস্টেমটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করা হয়নি

নির্মাণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, সম্পূর্ণ পরিশোধন শীতাতপনিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা, বিশেষ করে সরবরাহ এবং ফেরত বায়ু নালী একযোগে সম্পন্ন হয় না, এবং নির্মাণ কর্মীরা এবং নির্মাণ পরিবেশ বায়ুচলাচল নালী এবং ফিল্টারগুলিতে দূষণ ঘটাতে পারে। পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার না হলে, এটি পরীক্ষার ফলাফলকে সরাসরি প্রভাবিত করবে। উন্নতির পরিমাপ হল নির্মাণের সময় পরিষ্কার করা, এবং পাইপলাইন ইনস্টলেশনের পূর্ববর্তী অংশটি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করার পরে, পরিবেশগত কারণগুলির দ্বারা সৃষ্ট দূষণ এড়াতে প্লাস্টিকের ফিল্মটি সিল করার জন্য ব্যবহার করা যেতে পারে।

7. পরিষ্কার কর্মশালা পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার না

নিঃসন্দেহে, পরীক্ষা এগিয়ে যাওয়ার আগে একটি পরিষ্কার কর্মশালা অবশ্যই পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে পরিষ্কার করা উচিত। পরিচ্ছন্নতা কর্মীদের মানবদেহের দ্বারা সৃষ্ট দূষণ দূর করার জন্য পরিচ্ছন্নতার জন্য চূড়ান্ত পরিচ্ছন্নতার কর্মীদের পরিষ্কার কাজের পোশাক পরতে হবে। ক্লিনিং এজেন্টগুলি ট্যাপের জল, বিশুদ্ধ জল, জৈব দ্রাবক, নিরপেক্ষ ডিটারজেন্ট ইত্যাদি হতে পারে৷ যাদের অ্যান্টি-স্ট্যাটিক প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, অ্যান্টি-স্ট্যাটিক তরলে ডুবানো একটি কাপড় দিয়ে পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে মুছুন৷