জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইনের কিছু বিষয়

বায়োফার্মাসিউটিক্যালস বলতে জৈবপ্রযুক্তি ব্যবহার করে উত্পাদিত ওষুধগুলিকে বোঝায়, যেমন জৈবিক প্রস্তুতি, জৈবিক পণ্য, জৈবিক ওষুধ ইত্যাদি। যেহেতু বায়োফার্মাসিউটিক্যালস উৎপাদনের সময় পণ্যের বিশুদ্ধতা, কার্যকলাপ এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করা প্রয়োজন, তাই উৎপাদনে পরিষ্কার কক্ষ প্রযুক্তি ব্যবহার করা প্রয়োজন। পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করার প্রক্রিয়া।বায়োফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি ক্লিন রুমের ডিজাইন, নির্মাণ এবং পরিচালনার জন্য জিএমপি স্পেসিফিকেশনগুলির সাথে কঠোরভাবে সম্মতি প্রয়োজন, যার মধ্যে পরিষ্কার কক্ষের বায়ু পরিচ্ছন্নতা, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য এবং অন্যান্য পরামিতিগুলির নিয়ন্ত্রণ, সেইসাথে কর্মী, সরঞ্জাম, উপকরণ এবং বর্জ্য ব্যবস্থাপনা সহ। পরিষ্কার ঘরে।একই সময়ে, উন্নত পরিষ্কার কক্ষ প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম, যেমন হেপা ফিল্টার, এয়ার শাওয়ার, ক্লিন বেঞ্চ, ইত্যাদিরও প্রয়োজন যাতে পরিষ্কার কক্ষে বাতাসের গুণমান এবং মাইক্রোবিয়াল স্তরগুলি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের ডিজাইন

1. ক্লিন রুম ডিজাইন উৎপাদনের প্রকৃত চাহিদা পূরণ করতে পারে না।নতুন ক্লিন রুম প্রজেক্ট বা বড় পরিচ্ছন্ন কক্ষ সংস্কার প্রকল্পের জন্য, মালিকরা সাধারণত ডিজাইনের জন্য আনুষ্ঠানিক ডিজাইন ইনস্টিটিউট ভাড়া করার প্রবণতা রাখে।ছোট এবং মাঝারি আকারের পরিচ্ছন্ন ঘরের প্রকল্পগুলির জন্য, খরচ বিবেচনা করে, মালিক সাধারণত একটি প্রকৌশল কোম্পানির সাথে একটি চুক্তি স্বাক্ষর করবেন এবং প্রকৌশল কোম্পানি ডিজাইন কাজের জন্য দায়ী থাকবে।

2. পরিচ্ছন্ন কক্ষ পরীক্ষার উদ্দেশ্যকে বিভ্রান্ত করার জন্য, পরিচ্ছন্ন কক্ষের কার্যক্ষমতা পরীক্ষা এবং মূল্যায়নের কাজটি ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ হয়েছে কিনা তা পরিমাপ করার জন্য একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ (গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা) এবং পরিষ্কার ঘরের স্বাভাবিক কাজের অবস্থা নিশ্চিত করতে (নিয়মিত পরীক্ষা) যখন পরিষ্কার ঘর নির্মাণ সম্পন্ন হয়.গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষায় দুটি পর্যায় রয়েছে: সম্পূর্ণ কমিশনিং এবং পরিচ্ছন্ন ঘরের ব্যাপক কর্মক্ষমতার ব্যাপক মূল্যায়ন।

3. পরিষ্কার রুম অপারেশন সমস্যা

①বায়ু মান মানসম্মত নয়

②অনিয়মিত কর্মীদের অপারেশন

③ সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ সময়মত নয়

④অসম্পূর্ণ পরিষ্কার করা

⑤অন্যায় বর্জ্য নিষ্পত্তি

⑥পরিবেশগত কারণের প্রভাব

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন করার সময় মনোযোগ দিতে বেশ কিছু গুরুত্বপূর্ণ পরামিতি রয়েছে।

1. বায়ু পরিচ্ছন্নতা

নৈপুণ্য পণ্য কর্মশালায় সঠিকভাবে পরামিতি নির্বাচন কিভাবে সমস্যা.বিভিন্ন নৈপুণ্যের পণ্য অনুসারে, ডিজাইনের প্যারামিটারগুলি কীভাবে সঠিকভাবে নির্বাচন করা যায় তা ডিজাইনের একটি মৌলিক সমস্যা।জিএমপি গুরুত্বপূর্ণ সূচকগুলিকে সামনে রাখে, অর্থাৎ, বায়ু পরিচ্ছন্নতার মাত্রা।নিম্নলিখিত সারণীটি আমার দেশের 1998 জিএমপি-তে নির্দিষ্ট বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তরগুলি দেখায়: একই সময়ে, WHO (বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা) এবং EU (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) উভয়েরই পরিচ্ছন্নতার স্তরের জন্য আলাদা প্রয়োজনীয়তা রয়েছে৷.উপরের স্তরগুলি স্পষ্টভাবে কণার সংখ্যা, আকার এবং অবস্থা নির্দেশ করেছে।

এটি দেখা যায় যে উচ্চ ধুলো ঘনত্বের পরিচ্ছন্নতা কম, এবং কম ধুলো ঘনত্বের পরিচ্ছন্নতা বেশি।বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর একটি পরিষ্কার বায়ু পরিবেশের মূল্যায়নের মূল সূচক।উদাহরণস্বরূপ, 300,000-স্তরের মান মেডিকেল ব্যুরো দ্বারা জারি করা একটি নতুন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন থেকে আসে।এটি বর্তমানে প্রধান পণ্য প্রক্রিয়ায় ব্যবহার করা অনুপযুক্ত, তবে কিছু সহায়ক কক্ষে ব্যবহার করা হলে এটি ভাল কাজ করে।

2. এয়ার এক্সচেঞ্জ

একটি সাধারণ শীতাতপনিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা প্রতি ঘন্টায় মাত্র 8 থেকে 10 বার, যখন একটি শিল্প পরিষ্কার কক্ষে বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা সর্বনিম্ন স্তরে 12 গুণ এবং সর্বোচ্চ স্তরে কয়েকশ বার।স্পষ্টতই, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যার পার্থক্য বায়ুর পরিমাণে শক্তি খরচে বিশাল পার্থক্য ঘটায়।নকশায়, পরিচ্ছন্নতার সঠিক অবস্থানের ভিত্তিতে, পর্যাপ্ত বায়ু বিনিময় সময় নিশ্চিত করতে হবে।অন্যথায়, অপারেশনের ফলাফল মানসম্মত হবে না, পরিচ্ছন্ন কক্ষের হস্তক্ষেপ-বিরোধী ক্ষমতা দুর্বল হবে, স্ব-শুদ্ধিকরণ ক্ষমতা একইভাবে দীর্ঘায়িত হবে, এবং সমস্যাগুলির একটি সিরিজ লাভের চেয়ে বেশি হবে।

3. স্ট্যাটিক চাপ পার্থক্য

বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষ এবং অ-পরিষ্কার কক্ষের মধ্যে দূরত্ব 5Pa-এর কম হতে পারে না এবং পরিষ্কার ঘর এবং বাইরের মধ্যে দূরত্ব 10Pa-এর কম হতে পারে না।স্থির চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করার পদ্ধতিটি মূলত একটি নির্দিষ্ট ইতিবাচক চাপ বায়ু ভলিউম সরবরাহ করা।ডিজাইনে সাধারণত ব্যবহৃত ইতিবাচক চাপ ডিভাইসগুলি হল অবশিষ্ট চাপ ভালভ, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার ইলেকট্রিক এয়ার ভলিউম রেগুলেটর এবং রিটার্ন এয়ার আউটলেটে ইনস্টল করা এয়ার ড্যাম্পিং লেয়ার।সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, একটি ইতিবাচক চাপ ডিভাইস ইনস্টল না করার পদ্ধতি কিন্তু প্রাথমিক কমিশনিং এর সময় রিটার্ন এয়ার ভলিউম এবং এক্সস্ট এয়ার ভলিউম থেকে সরবরাহের বায়ুর পরিমাণ বড় করার পদ্ধতিটি প্রায়শই ডিজাইনে ব্যবহৃত হয়, এবং সংশ্লিষ্ট স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাও অর্জন করতে পারে। একই প্রভাব।

4. বায়ুপ্রবাহ সংগঠন

পরিচ্ছন্নতা স্তর নিশ্চিত করার জন্য একটি পরিষ্কার কক্ষের বায়ুপ্রবাহ সংগঠন প্যাটার্ন একটি মূল কারণ।বর্তমান নকশায় প্রায়শই গৃহীত বায়ুপ্রবাহ সংগঠন ফর্ম পরিচ্ছন্নতার স্তরের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়।উদাহরণ স্বরূপ, ক্লাস 300,000 ক্লিন রুম প্রায়শই টপ-ফিড এবং টপ-রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে, ক্লাস 100000 এবং ক্লাস 10000 ক্লিনরুম ডিজাইন সাধারণত উপরের দিকের এয়ারফ্লো এবং লোয়ার সাইড রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে এবং উচ্চ-স্তরের ক্লিনরুমগুলি অনুভূমিক বা উল্লম্ব একমুখী প্রবাহ ব্যবহার করে। .

5. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা

বিশেষ প্রযুক্তি ছাড়াও, গরম, বায়ুচলাচল এবং এয়ার কন্ডিশনার দৃষ্টিকোণ থেকে, এটি প্রধানত অপারেটরের আরাম বজায় রাখে, অর্থাৎ উপযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা।এছাড়াও, বেশ কিছু সূচক রয়েছে যা আমাদের দৃষ্টি আকর্ষণ করা উচিত, যেমন টিউয়ের নালীর ক্রস-বিভাগীয় বাতাসের গতি, শব্দ, টুয়েরের নালীর ক্রস-বিভাগীয় বাতাসের গতি, শব্দ, আলোকসজ্জা এবং তাজা বাতাসের আয়তনের অনুপাত, ইত্যাদি। ডিজাইনে এই দিকগুলো উপেক্ষা করা যাবে না।বিবেচনা.

বায়োফার্মাসিউটিক্যাল পরিষ্কার রুম নকশা

জৈবিক পরিষ্কার কক্ষ প্রধানত দুটি বিভাগে বিভক্ত;সাধারণ জৈবিক পরিষ্কার কক্ষ এবং জৈবিক নিরাপত্তা পরিষ্কার কক্ষ।এইচভিএসি ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনাররা সাধারণত প্রাক্তনটির সংস্পর্শে আসে, যা প্রধানত জীবন্ত কণা দ্বারা অপারেটরের দূষণ নিয়ন্ত্রণ করে।কিছু পরিমাণে, এটি একটি শিল্প পরিষ্কার ঘর যা জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যুক্ত করে।শিল্প পরিষ্কার কক্ষের জন্য, এইচভিএসি সিস্টেমের পেশাদার ডিজাইনে, পরিচ্ছন্নতা স্তর নিয়ন্ত্রণের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায় হল পরিস্রাবণ এবং ইতিবাচক চাপের মাধ্যমে।জৈবিক পরিষ্কার কক্ষগুলির জন্য, শিল্প পরিষ্কার কক্ষগুলির মতো একই পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করার পাশাপাশি, জৈবিক সুরক্ষার দিকটিও বিবেচনা করা প্রয়োজন।কখনও কখনও পরিবেশ দূষণ থেকে পণ্য প্রতিরোধ করার জন্য নেতিবাচক চাপ ব্যবহার করা প্রয়োজন।