জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন সম্পর্কিত কিছু বিষয়

বায়োফার্মাসিউটিক্যালস বলতে জৈবপ্রযুক্তি ব্যবহার করে উৎপাদিত ঔষধকে বোঝায়, যেমন জৈব প্রস্তুতি, জৈব পণ্য, জৈব ঔষধ ইত্যাদি। যেহেতু বায়োফার্মাসিউটিক্যালস উৎপাদনের সময় পণ্যের বিশুদ্ধতা, কার্যকারিতা এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করা প্রয়োজন, তাই পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তা নিশ্চিত করার জন্য উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ক্লিন রুম প্রযুক্তি ব্যবহার করা আবশ্যক। বায়োফার্মাসিউটিক্যাল জিএমপি ক্লিন রুমের নকশা, নির্মাণ এবং পরিচালনার জন্য জিএমপি স্পেসিফিকেশন কঠোরভাবে মেনে চলতে হয়, যার মধ্যে ক্লিন রুমের বায়ুর পরিচ্ছন্নতা, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য এবং অন্যান্য প্যারামিটার নিয়ন্ত্রণ, সেইসাথে ক্লিন রুমের কর্মী, সরঞ্জাম, উপকরণ এবং বর্জ্যের ব্যবস্থাপনা অন্তর্ভুক্ত। একই সাথে, ক্লিন রুমের বায়ুর গুণমান এবং জীবাণুর মাত্রা যেন প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, তা নিশ্চিত করার জন্য হেপা ফিল্টার, এয়ার শাওয়ার, ক্লিন বেঞ্চ ইত্যাদির মতো উন্নত ক্লিন রুম প্রযুক্তি এবং সরঞ্জামও প্রয়োজন।

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের নকশা

১. ক্লিনরুম ডিজাইন উৎপাদনের প্রকৃত চাহিদা মেটাতে পারে না। নতুন ক্লিনরুম প্রকল্প বা বড় ক্লিনরুম সংস্কার প্রকল্পের ক্ষেত্রে, মালিকরা সাধারণত ডিজাইনের জন্য প্রাতিষ্ঠানিক ডিজাইন ইনস্টিটিউট নিয়োগ করে থাকেন। ছোট ও মাঝারি আকারের ক্লিনরুম প্রকল্পের ক্ষেত্রে, খরচের কথা বিবেচনা করে মালিক সাধারণত একটি ইঞ্জিনিয়ারিং কোম্পানির সাথে চুক্তি করেন এবং সেই ইঞ্জিনিয়ারিং কোম্পানিই ডিজাইনের কাজের দায়িত্বে থাকে।

২. ক্লিনরুম পরীক্ষার উদ্দেশ্যকে বিভ্রান্তিকর মনে হতে পারে। ক্লিনরুম নির্মাণ সম্পন্ন হওয়ার পর, নকশার প্রয়োজনীয়তা পূরণ হয়েছে কিনা তা পরিমাপ করতে (গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা) এবং ক্লিনরুমের স্বাভাবিক কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে (নিয়মিত পরীক্ষা) ক্লিনরুমের কর্মক্ষমতা পরীক্ষা ও মূল্যায়ন একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ। গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষার দুটি পর্যায় রয়েছে: নির্মাণ শেষে চালুকরণ এবং ক্লিনরুমের সার্বিক কর্মক্ষমতার সামগ্রিক মূল্যায়ন।

৩. ক্লিন রুম পরিচালনায় সমস্যাসমূহ

① বায়ুর গুণমান মানসম্মত নয়

২ অনিয়মিত কর্মী পরিচালনা

③ সরঞ্জামের রক্ষণাবেক্ষণ সময়মতো করা হয় না।

④ অসম্পূর্ণ পরিষ্কার

⑤ বর্জ্যের অনুপযুক্ত নিষ্কাশন

⑥ পরিবেশগত উপাদানের প্রভাব

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন করার সময় বেশ কিছু গুরুত্বপূর্ণ বিষয় বিবেচনা করতে হয়।

১. বায়ুর পরিচ্ছন্নতা

হস্তশিল্প কারখানায় কীভাবে সঠিকভাবে প্যারামিটার নির্বাচন করা যায়, তা একটি সমস্যা। বিভিন্ন হস্তশিল্প পণ্যের উপর ভিত্তি করে, ডিজাইনের প্যারামিটারগুলো কীভাবে সঠিকভাবে নির্বাচন করা যায় তা নকশার একটি মৌলিক বিষয়। জিএমপি (GMP) কিছু গুরুত্বপূর্ণ সূচক নির্ধারণ করেছে, যা হলো বায়ুর বিশুদ্ধতার মাত্রা। নিচের সারণিতে আমার দেশের ১৯৯৮ সালের জিএমপি-তে নির্দিষ্ট করা বায়ুর বিশুদ্ধতার মাত্রাগুলো দেখানো হলো: একই সাথে, বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা (WHO) এবং ইউরোপীয় ইউনিয়ন (EU) উভয়েরই বিশুদ্ধতার মাত্রার জন্য ভিন্ন ভিন্ন প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। উপরোক্ত মাত্রাগুলোতে কণার সংখ্যা, আকার এবং অবস্থা স্পষ্টভাবে উল্লেখ করা হয়েছে।

দেখা যায় যে, উচ্চ ধূলিকণার ঘনত্বের পরিচ্ছন্নতা কম এবং নিম্ন ধূলিকণার ঘনত্বের পরিচ্ছন্নতা বেশি। বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর হলো একটি নির্মল বায়ু পরিবেশ মূল্যায়নের মূল সূচক। উদাহরণস্বরূপ, ৩,০০,০০০-স্তরের মানটি মেডিকেল ব্যুরো কর্তৃক জারি করা একটি নতুন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন থেকে এসেছে। এটি বর্তমানে মূল পণ্য প্রক্রিয়াকরণে ব্যবহারের জন্য অনুপযুক্ত, তবে কিছু সহায়ক কক্ষে ব্যবহার করলে এটি ভালোভাবে কাজ করে।

২. বায়ু বিনিময়

একটি সাধারণ এয়ার-কন্ডিশনিং সিস্টেমে প্রতি ঘন্টায় মাত্র ৮ থেকে ১০ বার বাতাস পরিবর্তন হয়, যেখানে একটি ইন্ডাস্ট্রিয়াল ক্লিন রুমে সর্বনিম্ন স্তরে ১২ বার এবং সর্বোচ্চ স্তরে কয়েকশ বার বাতাস পরিবর্তন হয়। স্পষ্টতই, বাতাস পরিবর্তনের সংখ্যার এই পার্থক্যের কারণে বায়ুর পরিমাণ এবং শক্তি খরচে বিশাল পার্থক্য তৈরি হয়। ডিজাইনের ক্ষেত্রে, পরিচ্ছন্নতার সঠিক অবস্থানের উপর ভিত্তি করে, পর্যাপ্ত বায়ু বিনিময়ের সময় অবশ্যই নিশ্চিত করতে হবে। অন্যথায়, পরিচালনার ফলাফল মানসম্মত হবে না, ক্লিন রুমের অ্যান্টি-ইন্টারফারেন্স ক্ষমতা দুর্বল হবে, স্ব-শুদ্ধিকরণের সময়কালও আনুপাতিকভাবে দীর্ঘায়িত হবে এবং এর ফলে প্রাপ্ত সুবিধার চেয়ে সমস্যাই বেশি দেখা দেবে।

৩. স্থির চাপের পার্থক্য

বেশ কিছু আবশ্যিক শর্ত রয়েছে, যেমন বিভিন্ন স্তরের ক্লিনরুম এবং নন-ক্লিনরুমের মধ্যে দূরত্ব ৫ Pa-এর কম হতে পারবে না এবং ক্লিনরুম ও বাইরের পরিবেশের মধ্যে দূরত্ব ১০ Pa-এর কম হতে পারবে না। স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের প্রধান পদ্ধতি হলো একটি নির্দিষ্ট পরিমাণ পজিটিভ প্রেশারের বায়ু সরবরাহ করা। ডিজাইনে সাধারণত ব্যবহৃত পজিটিভ প্রেশার ডিভাইসগুলো হলো রেসিডুয়াল প্রেশার ভালভ, ডিফারেনশিয়াল প্রেশার ইলেকট্রিক এয়ার ভলিউম রেগুলেটর এবং রিটার্ন এয়ার আউটলেটে ইনস্টল করা এয়ার ড্যাম্পিং লেয়ার। সাম্প্রতিক বছরগুলোতে, ডিজাইনে প্রায়শই এমন একটি পদ্ধতি ব্যবহার করা হয় যেখানে কোনো পজিটিভ প্রেশার ডিভাইস ইনস্টল না করে, প্রাথমিক কমিশনিংয়ের সময় সাপ্লাই এয়ারের পরিমাণকে রিটার্ন এয়ার ভলিউম এবং এক্সহস্ট এয়ার ভলিউমের চেয়ে বেশি রাখা হয় এবং এর সাথে সম্পর্কিত স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাও একই ফল অর্জন করতে পারে।

৪. বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থাপনা

একটি ক্লিনরুমের বায়ুপ্রবাহ বিন্যাস তার পরিচ্ছন্নতার স্তর নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়। বর্তমান নকশায় প্রায়শই গৃহীত বায়ুপ্রবাহ বিন্যাসের ধরনটি পরিচ্ছন্নতার স্তরের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, ক্লাস ৩০০,০০০ ক্লিনরুমে প্রায়শই টপ-ফিড এবং টপ-রিটার্ন বায়ুপ্রবাহ ব্যবহার করা হয়, ক্লাস ১০০০০০ এবং ক্লাস ১০০০০ ক্লিনরুমের নকশায় সাধারণত আপার-সাইড বায়ুপ্রবাহ এবং লোয়ার-সাইড রিটার্ন বায়ুপ্রবাহ ব্যবহার করা হয়, এবং উচ্চতর স্তরের ক্লিনরুমগুলোতে অনুভূমিক বা উল্লম্ব একমুখী প্রবাহ ব্যবহার করা হয়।

৫. তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা

বিশেষ প্রযুক্তির পাশাপাশি, হিটিং, ভেন্টিলেশন এবং এয়ার কন্ডিশনিং-এর দৃষ্টিকোণ থেকে এটি প্রধানত অপারেটরের স্বাচ্ছন্দ্য, অর্থাৎ উপযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখে। এছাড়াও, এমন কয়েকটি সূচক রয়েছে যেগুলোর প্রতি আমাদের মনোযোগ দেওয়া উচিত, যেমন টিউয়ার ডাক্টের প্রস্থচ্ছেদের বায়ুপ্রবাহের গতি, শব্দ, আলোকসজ্জা এবং বিশুদ্ধ বায়ুর পরিমাণের অনুপাত ইত্যাদি। নকশার ক্ষেত্রে এই বিষয়গুলো উপেক্ষা করা যায় না।

বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন

বায়োলজিক্যাল ক্লিন রুম প্রধানত দুটি শ্রেণীতে বিভক্ত; সাধারণ বায়োলজিক্যাল ক্লিন রুম এবং বায়োলজিক্যাল সেফটি ক্লিন রুম। এইচভিএসি (HVAC) ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনাররা সাধারণত প্রথমটির সাথেই পরিচিত হন, যা মূলত জীবন্ত কণার দ্বারা অপারেটরের দূষণ নিয়ন্ত্রণ করে। কিছু পরিমাণে, এটি একটি ইন্ডাস্ট্রিয়াল ক্লিন রুম যাতে জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যুক্ত করা হয়। ইন্ডাস্ট্রিয়াল ক্লিন রুমের ক্ষেত্রে, এইচভিএসি (HVAC) সিস্টেমের পেশাদার ডিজাইনে, পরিচ্ছন্নতার স্তর নিয়ন্ত্রণের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায় হলো ফিল্টারেশন এবং পজিটিভ প্রেসার। বায়োলজিক্যাল ক্লিন রুমের জন্য, ইন্ডাস্ট্রিয়াল ক্লিন রুমের মতো একই পদ্ধতি ব্যবহার করার পাশাপাশি, জৈবিক সুরক্ষার দিকটিও বিবেচনা করা প্রয়োজন। কখনও কখনও উৎপাদিত পদার্থ যাতে পরিবেশ দূষণ করতে না পারে, সেজন্য নেগেটিভ প্রেসার ব্যবহার করার প্রয়োজন হয়।