জৈব ওষুধ বলতে জৈবপ্রযুক্তি ব্যবহার করে উৎপাদিত ওষুধকে বোঝায়, যেমন জৈবিক প্রস্তুতি, জৈবিক পণ্য, জৈবিক ওষুধ ইত্যাদি। যেহেতু জৈব ওষুধ উৎপাদনের সময় পণ্যের বিশুদ্ধতা, কার্যকলাপ এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করা প্রয়োজন, তাই পণ্যের গুণমান এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার জন্য উৎপাদন প্রক্রিয়ায় ক্লিন রুম প্রযুক্তি ব্যবহার করা প্রয়োজন। জৈব ওষুধবিদ্যালয় জিএমপি ক্লিন রুমের নকশা, নির্মাণ এবং পরিচালনার জন্য জিএমপি স্পেসিফিকেশনের কঠোরভাবে সম্মতি প্রয়োজন, যার মধ্যে রয়েছে ক্লিন রুমের বায়ু পরিষ্কার, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য এবং অন্যান্য পরামিতি নিয়ন্ত্রণ, সেইসাথে ক্লিন রুমে কর্মী, সরঞ্জাম, উপকরণ এবং বর্জ্য ব্যবস্থাপনা। একই সময়ে, ক্লিন রুমে বায়ুর গুণমান এবং জীবাণুর মাত্রা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্য উন্নত ক্লিন রুম প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম, যেমন হেপা ফিল্টার, এয়ার শাওয়ার, ক্লিন বেঞ্চ ইত্যাদিও প্রয়োজন।
জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের নকশা
১. ক্লিন রুম ডিজাইন উৎপাদনের প্রকৃত চাহিদা পূরণ করতে পারে না। নতুন ক্লিন রুম প্রকল্প বা বৃহৎ ক্লিন রুম সংস্কার প্রকল্পের জন্য, মালিকরা সাধারণত ডিজাইনের জন্য আনুষ্ঠানিক ডিজাইন ইনস্টিটিউট নিয়োগ করেন। ছোট এবং মাঝারি আকারের ক্লিন রুম প্রকল্পের জন্য, খরচ বিবেচনা করে, মালিক সাধারণত একটি ইঞ্জিনিয়ারিং কোম্পানির সাথে একটি চুক্তি স্বাক্ষর করবেন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং কোম্পানি ডিজাইন কাজের জন্য দায়ী থাকবে।
2. পরিষ্কার কক্ষ পরীক্ষার উদ্দেশ্যকে বিভ্রান্ত করার জন্য, পরিষ্কার কক্ষের কর্মক্ষমতা পরীক্ষা এবং মূল্যায়ন কাজ নকশার প্রয়োজনীয়তা পূরণ হয়েছে কিনা তা পরিমাপ করার জন্য (গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা) এবং পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণ সম্পন্ন হলে পরিষ্কার কক্ষের স্বাভাবিক কাজের অবস্থা (নিয়মিত পরীক্ষা) নিশ্চিত করার জন্য একটি অত্যন্ত প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ। গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষায় দুটি পর্যায় অন্তর্ভুক্ত থাকে: সমাপ্তি কমিশনিং এবং পরিষ্কার কক্ষের ব্যাপক কর্মক্ষমতার ব্যাপক মূল্যায়ন।
৩. পরিষ্কার ঘর পরিচালনায় সমস্যা
①বাতাসের মান মানসম্মত নয়
②অনিয়মিত কর্মীদের কাজ
③সরঞ্জাম রক্ষণাবেক্ষণ সময়মত হয় না
④অসম্পূর্ণ পরিষ্কার
⑤অনুপযুক্ত বর্জ্য নিষ্কাশন
⑥পরিবেশগত কারণের প্রভাব
জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন করার সময় বেশ কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ পরামিতি বিবেচনা করতে হবে।
১. বায়ু বিশুদ্ধতা
হস্তশিল্প পণ্য কর্মশালায় সঠিকভাবে পরামিতি নির্বাচন করার সমস্যা। বিভিন্ন হস্তশিল্প পণ্য অনুসারে, নকশার পরামিতিগুলি কীভাবে সঠিকভাবে নির্বাচন করবেন তা নকশার ক্ষেত্রে একটি মৌলিক সমস্যা। GMP গুরুত্বপূর্ণ সূচকগুলি, অর্থাৎ, বায়ু পরিষ্কারের স্তরগুলি সামনে রাখে। নিম্নলিখিত সারণীটি আমার দেশের 1998 সালের GMP-তে নির্দিষ্ট বায়ু পরিষ্কারের স্তরগুলি দেখায়: একই সময়ে, WHO (বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা) এবং EU (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) উভয়েরই পরিষ্কারের স্তরের জন্য আলাদা প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। । উপরের স্তরগুলি স্পষ্টভাবে কণার সংখ্যা, আকার এবং অবস্থা নির্দেশ করেছে।
দেখা যায় যে উচ্চ ধুলো ঘনত্বের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা কম, এবং কম ধুলো ঘনত্বের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা বেশি। বায়ু পরিষ্কারের স্তর হল একটি পরিষ্কার বায়ু পরিবেশ মূল্যায়নের মূল সূচক। উদাহরণস্বরূপ, 300,000-স্তরের মান মেডিকেল ব্যুরো কর্তৃক জারি করা একটি নতুন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন থেকে এসেছে। বর্তমানে এটি মূল পণ্য প্রক্রিয়ায় ব্যবহার করা অনুপযুক্ত, তবে কিছু সহায়ক কক্ষে ব্যবহার করলে এটি ভাল কাজ করে।
2. বিমান বিনিময়
একটি সাধারণ এয়ার-কন্ডিশনিং সিস্টেমে প্রতি ঘন্টায় মাত্র ৮ থেকে ১০ বার বায়ু পরিবর্তন হয়, যেখানে একটি শিল্প পরিষ্কার কক্ষে বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা সর্বনিম্ন স্তরে ১২ বার এবং সর্বোচ্চ স্তরে কয়েকশ বার হয়। স্পষ্টতই, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যার পার্থক্যের কারণে বায়ুর আয়তনে শক্তি খরচে বিশাল পার্থক্য দেখা দেয়। নকশায়, পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার সঠিক অবস্থানের ভিত্তিতে, পর্যাপ্ত বায়ু বিনিময় সময় নিশ্চিত করতে হবে। অন্যথায়, অপারেশনের ফলাফল মানসম্মত হবে না, পরিষ্কার কক্ষের হস্তক্ষেপ-বিরোধী ক্ষমতা দুর্বল হবে, স্ব-পরিষ্কার ক্ষমতা একইভাবে দীর্ঘায়িত হবে এবং একাধিক সমস্যা লাভের চেয়ে বেশি হবে।
3. স্ট্যাটিক চাপের পার্থক্য
বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষ এবং অ-পরিষ্কার কক্ষের মধ্যে দূরত্ব 5Pa এর কম হতে পারে না এবং পরিষ্কার কক্ষ এবং বাইরের দূরত্ব 10Pa এর কম হতে পারে না এমন একাধিক প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। স্থির চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণের পদ্ধতি হল মূলত একটি নির্দিষ্ট ধনাত্মক চাপের বায়ুর পরিমাণ সরবরাহ করা। ডিজাইনে সাধারণত ব্যবহৃত ধনাত্মক চাপ ডিভাইসগুলি হল অবশিষ্ট চাপ ভালভ, ডিফারেনশিয়াল চাপ বৈদ্যুতিক বায়ুর পরিমাণ নিয়ন্ত্রক এবং রিটার্ন এয়ার আউটলেটে ইনস্টল করা এয়ার ড্যাম্পিং স্তর। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, প্রাথমিক কমিশনিংয়ের সময় একটি ধনাত্মক চাপ ডিভাইস ইনস্টল না করে সরবরাহ বায়ুর পরিমাণ রিটার্ন এয়ার ভলিউম এবং এক্সস্ট এয়ার ভলিউমের চেয়ে বড় করার পদ্ধতি প্রায়শই ডিজাইনে ব্যবহৃত হয় এবং সংশ্লিষ্ট স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাও একই প্রভাব অর্জন করতে পারে।
৪. বায়ুপ্রবাহ সংগঠন
একটি পরিষ্কার ঘরের বায়ুপ্রবাহ সংগঠনের ধরণ পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার স্তর নিশ্চিত করার ক্ষেত্রে একটি গুরুত্বপূর্ণ বিষয়। বর্তমান নকশায় প্রায়শই গৃহীত বায়ুপ্রবাহ সংগঠনের ধরণটি পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার স্তরের উপর ভিত্তি করে নির্ধারিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, ক্লাস 300,000 ক্লিন রুম প্রায়শই টপ-ফিড এবং টপ-রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে, ক্লাস 100000 এবং ক্লাস 10000 ক্লিনরুম ডিজাইনগুলি সাধারণত উপরের দিকের বায়ুপ্রবাহ এবং নীচের দিকের রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে এবং উচ্চ-স্তরের ক্লিনরুমগুলি অনুভূমিক বা উল্লম্ব একমুখী প্রবাহ ব্যবহার করে।
৫. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা
বিশেষ প্রযুক্তির পাশাপাশি, গরম, বায়ুচলাচল এবং এয়ার কন্ডিশনিংয়ের দৃষ্টিকোণ থেকে, এটি মূলত অপারেটরের আরাম, অর্থাৎ উপযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখে। এছাড়াও, বেশ কয়েকটি সূচক রয়েছে যা আমাদের দৃষ্টি আকর্ষণ করবে, যেমন টুয়ের ডাক্টের ক্রস-সেকশনাল বাতাসের গতি, শব্দ, টুয়ের ডাক্টের ক্রস-সেকশনাল বাতাসের গতি, শব্দ, আলোকসজ্জা এবং তাজা বাতাসের আয়তনের অনুপাত ইত্যাদি। নকশায় এই দিকগুলি উপেক্ষা করা যাবে না। বিবেচনা করুন।
বায়োফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন
জৈবিক পরিষ্কার কক্ষগুলিকে প্রধানত দুটি বিভাগে ভাগ করা হয়; সাধারণ জৈবিক পরিষ্কার কক্ষ এবং জৈবিক সুরক্ষা পরিষ্কার কক্ষ। HVAC ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনাররা সাধারণত পূর্ববর্তীটির সংস্পর্শে আসেন, যা মূলত জীবন্ত কণা দ্বারা অপারেটরের দূষণ নিয়ন্ত্রণ করে। কিছুটা হলেও, এটি একটি শিল্প পরিষ্কার কক্ষ যা জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যোগ করে। শিল্প পরিষ্কার কক্ষগুলির জন্য, HVAC সিস্টেমের পেশাদার নকশায়, পরিস্রাবণ এবং ধনাত্মক চাপের মাধ্যমে পরিচ্ছন্নতার স্তর নিয়ন্ত্রণের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায়। জৈবিক পরিষ্কার কক্ষগুলির জন্য, শিল্প পরিষ্কার কক্ষগুলির মতো একই পদ্ধতি ব্যবহার করার পাশাপাশি, জৈবিক সুরক্ষার দিকটিও বিবেচনা করা প্রয়োজন। কখনও কখনও পরিবেশ দূষণকারী পণ্যগুলিকে প্রতিরোধ করার জন্য নেতিবাচক চাপ ব্যবহার করা প্রয়োজন।
পোস্টের সময়: ডিসেম্বর-২৫-২০২৩