জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইনে কিছু বিষয়

বায়োফর্মাসিউটিক্যালস বায়োটেকনোলজি যেমন জৈবিক প্রস্তুতি, জৈবিক পণ্য, জৈবিক ওষুধ ইত্যাদি ব্যবহার করে উত্পাদিত ওষুধগুলিকে বোঝায় যেহেতু বায়োফর্মাসিউটিক্যালস উত্পাদনের সময় পণ্যটির বিশুদ্ধতা, ক্রিয়াকলাপ এবং স্থিতিশীলতা নিশ্চিত করা দরকার, তাই পরিষ্কার কক্ষ প্রযুক্তিটি উত্পাদনে ব্যবহার করা প্রয়োজন, পণ্যের গুণমান এবং সুরক্ষা নিশ্চিত করার প্রক্রিয়া। বায়োফর্মাসিউটিক্যাল জিএমপি ক্লিন রুমের নকশা, নির্মাণ ও পরিচালনা ক্লিন রুমের বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা, তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য এবং অন্যান্য পরামিতিগুলির নিয়ন্ত্রণ সহ জিএমপি স্পেসিফিকেশনগুলির সাথে কঠোর সম্মতি প্রয়োজন, পাশাপাশি কর্মী, সরঞ্জাম, উপকরণ এবং বর্জ্য পরিচালনা ক্লিন রুমে। একই সময়ে, উন্নত ক্লিন রুম প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম, যেমন হেপা ফিল্টার, এয়ার শাওয়ার, ক্লিন বেঞ্চ ইত্যাদিও নিশ্চিত করার জন্য যে ক্লিন রুমে বায়ু গুণমান এবং মাইক্রোবায়াল স্তরগুলি প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে তা নিশ্চিত করার জন্যও প্রয়োজন।

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের নকশা

1। ক্লিন রুম ডিজাইন উত্পাদনের প্রকৃত চাহিদা পূরণ করতে পারে না। নতুন ক্লিন রুম প্রকল্প বা বৃহত ক্লিন রুম সংস্কার প্রকল্পের জন্য, মালিকরা সাধারণত ডিজাইনের জন্য আনুষ্ঠানিক নকশা ইনস্টিটিউট নিয়োগ করেন। ছোট এবং মাঝারি আকারের ক্লিন রুম প্রকল্পগুলির জন্য, ব্যয় বিবেচনা করে, মালিক সাধারণত কোনও ইঞ্জিনিয়ারিং সংস্থার সাথে একটি চুক্তিতে স্বাক্ষর করবেন এবং ইঞ্জিনিয়ারিং সংস্থা ডিজাইনের কাজের জন্য দায়বদ্ধ থাকবে।

2। ক্লিন রুম টেস্টিংয়ের উদ্দেশ্যকে বিভ্রান্ত করার জন্য, ক্লিন রুমের পারফরম্যান্স টেস্টিং এবং মূল্যায়নের কাজগুলি ডিজাইনের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করা হয়েছে কিনা তা পরিমাপ করার জন্য একটি খুব প্রয়োজনীয় পদক্ষেপ (গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষা) এবং ক্লিন রুমের স্বাভাবিক কাজের স্থিতি নিশ্চিত করা (নিয়মিত পরীক্ষা) যখন পরিষ্কার ঘর নির্মাণ কাজ শেষ হয়। গ্রহণযোগ্যতা পরীক্ষায় দুটি পর্যায় অন্তর্ভুক্ত রয়েছে: ক্লিন রুমের বিস্তৃত পারফরম্যান্সের সমাপ্তি কমিশন এবং ব্যাপক মূল্যায়ন।

3। ক্লিন রুম অপারেশনে সমস্যা

- এয়ার মানটি মান পর্যন্ত নয়

Irrregular কর্মী অপারেশন

- সুস্পষ্ট রক্ষণাবেক্ষণ সময়োপযোগী নয়

Cur

- ইমপ্রোপার বর্জ্য নিষ্পত্তি

পরিবেশগত কারণগুলির অন্তর্নিহিত

জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন করার সময় মনোযোগ দেওয়ার জন্য বেশ কয়েকটি গুরুত্বপূর্ণ পরামিতি রয়েছে।

1। বায়ু পরিষ্কার

ক্র্যাফট প্রোডাক্ট ওয়ার্কশপে কীভাবে সঠিকভাবে প্যারামিটারগুলি নির্বাচন করতে হয় তার সমস্যা। বিভিন্ন নৈপুণ্য পণ্য অনুসারে, কীভাবে সঠিকভাবে ডিজাইন প্যারামিটারগুলি নির্বাচন করা যায় তা ডিজাইনের একটি মৌলিক সমস্যা। জিএমপি গুরুত্বপূর্ণ সূচকগুলি, অর্থাৎ বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরগুলি এগিয়ে রাখে। নিম্নলিখিত টেবিলটি আমার দেশের 1998 জিএমপিতে নির্দিষ্ট বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরগুলি দেখায়: একই সময়ে, ডাব্লুএইচও (ওয়ার্ল্ড হেলথ অর্গানাইজেশন) এবং ইইউ (ইউরোপীয় ইউনিয়ন) উভয়েরই পরিচ্ছন্নতার স্তরের জন্য বিভিন্ন প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। । উপরের স্তরগুলি স্পষ্টভাবে কণার সংখ্যা, আকার এবং অবস্থা নির্দেশ করেছে।

এটি দেখা যায় যে উচ্চ ধূলিকণা ঘনত্বের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা কম, এবং কম ধূলিকণা ঘনত্বের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা বেশি। একটি পরিষ্কার বায়ু পরিবেশ মূল্যায়নের জন্য বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তরটি মূল সূচক। উদাহরণস্বরূপ, 300,000-স্তরের মানটি মেডিকেল ব্যুরো দ্বারা জারি করা একটি নতুন প্যাকেজিং স্পেসিফিকেশন থেকে আসে। এটি বর্তমানে মূল পণ্য প্রক্রিয়াতে ব্যবহার করা অনুপযুক্ত, তবে কিছু সহায়ক কক্ষে ব্যবহৃত হলে এটি ভাল কাজ করে।

2। এয়ার এক্সচেঞ্জ

একটি সাধারণ শীতাতপনিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থায় বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা প্রতি ঘন্টা মাত্র 8 থেকে 10 বার হয়, যখন একটি শিল্প পরিষ্কার কক্ষে বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা সর্বনিম্ন স্তরে 12 বার এবং উচ্চ স্তরে কয়েকশ বার হয়। স্পষ্টতই, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যার পার্থক্যের ফলে বায়ু ভলিউম শক্তি ব্যবহারের ক্ষেত্রে বিশাল পার্থক্য দেখা দেয়। নকশায়, পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার সঠিক অবস্থানের ভিত্তিতে, পর্যাপ্ত বায়ু বিনিময় সময় অবশ্যই নিশ্চিত করা উচিত। অন্যথায়, অপারেশন ফলাফলগুলি স্ট্যান্ডার্ড পর্যন্ত হবে না, ক্লিন রুমের হস্তক্ষেপ বিরোধী ক্ষমতা দরিদ্র হবে, স্ব-শুদ্ধিকরণের ক্ষমতাটি যথাযথভাবে দীর্ঘায়িত হবে এবং একাধিক সমস্যা লাভকে ছাড়িয়ে যাবে।

3। স্ট্যাটিক চাপ পার্থক্য

বিভিন্ন স্তরের ক্লিন রুমগুলির মধ্যে দূরত্বের মতো একটি সিরিজ প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং নন-ক্লিন কক্ষগুলি 5 পিএর চেয়ে কম হতে পারে না এবং ক্লিন রুম এবং বাইরের মধ্যে দূরত্ব 10pa এর চেয়ে কম হতে পারে না। স্থির চাপের পার্থক্য নিয়ন্ত্রণ করার পদ্ধতিটি মূলত একটি নির্দিষ্ট ধনাত্মক চাপ বায়ু ভলিউম সরবরাহ করা। ডিজাইনে সাধারণত ব্যবহৃত ইতিবাচক চাপ ডিভাইসগুলি হ'ল অবশিষ্ট চাপ ভালভ, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার বৈদ্যুতিক বায়ু ভলিউম নিয়ামক এবং রিটার্ন এয়ার আউটলেটগুলিতে ইনস্টল করা এয়ার স্যাঁতসেঁতে স্তরগুলি। সাম্প্রতিক বছরগুলিতে, একটি ইতিবাচক চাপ ডিভাইস ইনস্টল না করার পদ্ধতিটি তবে প্রাথমিক কমিশন চলাকালীন সরবরাহের বায়ু ভলিউম এবং এক্সস্টাস্ট এয়ার ভলিউমের চেয়ে সরবরাহের বায়ু ভলিউমকে আরও বড় করে তোলা প্রায়শই নকশায় ব্যবহৃত হয় এবং সংশ্লিষ্ট স্বয়ংক্রিয় নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থাও অর্জন করতে পারে একই প্রভাব।

4 .. এয়ারফ্লো সংস্থা

একটি পরিষ্কার ঘরের এয়ারফ্লো সংস্থার প্যাটার্নটি পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরটি নিশ্চিত করার মূল কারণ। এয়ারফ্লো সংস্থার ফর্মটি প্রায়শই বর্তমান ডিজাইনে গৃহীত হয় পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরের ভিত্তিতে নির্ধারিত হয়। উদাহরণস্বরূপ, ক্লাস 300,000 ক্লিন রুম প্রায়শই শীর্ষ-ফিড এবং শীর্ষ-রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে, ক্লাস 100000 এবং ক্লাস 10000 ক্লিনরুম ডিজাইনগুলি সাধারণত একটি উপরের দিকের এয়ারফ্লো এবং নীচের দিকের রিটার্ন এয়ারফ্লো ব্যবহার করে এবং উচ্চ-স্তরের ক্লিনরুমগুলি অনুভূমিক বা উল্লম্ব একমুখী প্রবাহ ব্যবহার করে ।

5 .. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা

বিশেষ প্রযুক্তি ছাড়াও, হিটিং, বায়ুচলাচল এবং শীতাতপনিয়ন্ত্রণের দৃষ্টিকোণ থেকে এটি মূলত অপারেটর আরাম, অর্থাৎ উপযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখে। তদতিরিক্ত, বেশ কয়েকটি সূচক রয়েছে যা আমাদের দৃষ্টি আকর্ষণ করা উচিত, যেমন টিউয়ের নালীটির ক্রস-বিভাগীয় বাতাসের গতি, শব্দ, টিউয়ের নালীটির ক্রস-বিভাগীয় বাতাসের গতি, শব্দ, আলোকসজ্জা এবং তাজা বাতাসের ভলিউমের অনুপাত, ইত্যাদি। এই দিকগুলি নকশায় উপেক্ষা করা যায় না। বিবেচনা করুন।

বায়োফর্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন

জৈবিক পরিষ্কার কক্ষগুলি মূলত দুটি বিভাগে বিভক্ত; সাধারণ জৈবিক পরিষ্কার কক্ষ এবং জৈবিক সুরক্ষা পরিষ্কার কক্ষ। এইচভিএসি ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইনাররা সাধারণত পূর্বের সংস্পর্শে আসে, যা মূলত জীবন্ত কণা দ্বারা অপারেটরের দূষণকে নিয়ন্ত্রণ করে। কিছুটা হলেও, এটি একটি শিল্প পরিষ্কার ঘর যা জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়া যুক্ত করে। শিল্প পরিষ্কার কক্ষগুলির জন্য, এইচভিএসি সিস্টেমের পেশাদার নকশায়, পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তর নিয়ন্ত্রণের একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায় পরিস্রাবণ এবং ইতিবাচক চাপের মাধ্যমে। জৈবিক পরিষ্কার কক্ষগুলির জন্য, শিল্প পরিষ্কার কক্ষগুলির মতো একই পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করার পাশাপাশি জৈবিক সুরক্ষা দিকটি বিবেচনা করাও প্রয়োজন। কখনও কখনও পরিবেশকে দূষণ থেকে রোধ করতে নেতিবাচক চাপ ব্যবহার করা প্রয়োজন।