মেডিক্যাল ডিভাইস পরিষ্কার রুম নির্মাণের প্রয়োজনীয়তা

দৈনিক তত্ত্বাবধান প্রক্রিয়া চলাকালীন, এটি পাওয়া গেছে যে কিছু উদ্যোগে পরিষ্কার ঘরের বর্তমান নির্মাণ যথেষ্ট মানসম্মত নয়।অনেক মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের উত্পাদন এবং তত্ত্বাবধানের প্রক্রিয়াগুলিতে উদ্ভূত বিভিন্ন সমস্যার উপর ভিত্তি করে, পরিষ্কার কক্ষ নির্মাণের জন্য নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রস্তাব করা হয়েছে, বিশেষত জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য।

1. সাইট নির্বাচনের প্রয়োজনীয়তা

(1)।একটি কারখানার স্থান নির্বাচন করার সময়, আপনার বিবেচনা করা উচিত যে অবস্থানের চারপাশে প্রাকৃতিক পরিবেশ এবং স্যানিটারি অবস্থা ভাল, অন্তত বায়ু বা জল দূষণের কোনও উত্স নেই এবং এটি প্রধান যানবাহন রাস্তা, কার্গো ইয়ার্ড ইত্যাদি থেকে দূরে হওয়া উচিত।

(2)।কারখানা এলাকার পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা: কারখানা এলাকার মাঠ ও রাস্তা মসৃণ এবং ধুলামুক্ত হতে হবে।সবুজায়ন বা অন্যান্য ব্যবস্থার মাধ্যমে উন্মুক্ত মাটির ক্ষেত্রফল হ্রাস করা বা ধুলা নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা গ্রহণের পরামর্শ দেওয়া হয়।আবর্জনা, অলস জিনিসপত্র ইত্যাদি খোলা জায়গায় সংরক্ষণ করা উচিত নয়।সংক্ষেপে, জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদনে কারখানার পরিবেশ দূষণের কারণ হওয়া উচিত নয়।

(3)।কারখানা এলাকার সামগ্রিক বিন্যাস অবশ্যই যুক্তিসঙ্গত হতে হবে: এটি জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদন এলাকায়, বিশেষ করে পরিচ্ছন্ন এলাকায় কোনো বিরূপ প্রভাব ফেলবে না।

2. পরিষ্কার রুম (এলাকা) লেআউট প্রয়োজনীয়তা

পরিষ্কার ঘরের নকশায় নিম্নলিখিত দিকগুলিতে মনোযোগ দেওয়া উচিত।

(1)।উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রবাহ অনুযায়ী ব্যবস্থা করুন।প্রক্রিয়াটি যতটা সম্ভব সংক্ষিপ্ত হওয়া উচিত যাতে মানুষ এবং প্রাণীর মধ্যে মিথস্ক্রিয়ার হার হ্রাস করা যায় এবং মানুষ এবং রসদগুলির একটি যুক্তিসঙ্গত প্রবাহ নিশ্চিত করা যায়।এটি অবশ্যই একটি কর্মীদের পরিচ্ছন্ন ঘর (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, পরিষ্কার রুম কাপড় পরিধান রুম এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার রুম (আউটসোর্সিং রুম, বাফার রুম এবং পাস বক্স) দিয়ে সজ্জিত করা আবশ্যক।পণ্য প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষগুলি ছাড়াও, এটি একটি স্যানিটারি গুদাম ঘর, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর, ইত্যাদি দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। প্রতিটি রুম একে অপরের থেকে স্বাধীন।মৌলিক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিশ্চিত করার সময় পরিষ্কার ঘরের ক্ষেত্রটি উত্পাদন স্কেলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।

(2)।বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর অনুসারে, এটি নিম্ন থেকে উচ্চ পর্যন্ত কর্মীদের প্রবাহের দিক অনুসারে লেখা যেতে পারে;ওয়ার্কশপটি ভিতর থেকে বাইরে, উঁচু থেকে নিচু পর্যন্ত।

3. একই পরিচ্ছন্ন কক্ষের (এলাকা) মধ্যে বা সংলগ্ন পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে কোনও ক্রস-দূষণ ঘটে না।

① উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং কাঁচামাল পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করবে না;

② বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষের (ক্ষেত্র) মধ্যে এয়ারলক বা দূষণ বিরোধী ব্যবস্থা রয়েছে এবং উপকরণগুলি পাস বাক্সের মাধ্যমে স্থানান্তর করা হয়।

4. পরিষ্কার কক্ষে তাজা বাতাসের পরিমাণ নিম্নলিখিত সর্বোচ্চ মান গ্রহণ করা উচিত: গৃহমধ্যস্থ নিষ্কাশন ভলিউমের জন্য ক্ষতিপূরণ এবং ইতিবাচক অন্দর চাপ বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয় তাজা বাতাসের পরিমাণ;যখন কেউ পরিষ্কার ঘরে থাকে না তখন তাজা বাতাসের পরিমাণ 40 m3/h এর কম হওয়া উচিত।

5. একটি নিরাপদ অপারেটিং এলাকা নিশ্চিত করতে পরিচ্ছন্ন কক্ষের প্রতি মূলধন এলাকা 4 বর্গ মিটারের কম হওয়া উচিত নয় (করিডোর, সরঞ্জাম এবং অন্যান্য আইটেম ব্যতীত)।

6. ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টগুলিকে "ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টগুলির (ট্রায়াল) উত্পাদনের জন্য বাস্তবায়নের নিয়ম" এর প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে৷তাদের মধ্যে, নেতিবাচক এবং ইতিবাচক সিরাম, প্লাজমিড বা রক্তের পণ্যগুলির প্রক্রিয়াকরণ ক্রিয়াকলাপগুলি কমপক্ষে 10000 শ্রেণীর পরিবেশে, সংলগ্ন অঞ্চলগুলির সাথে আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রেখে বা সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে।

7. রিটার্ন এয়ার, সাপ্লাই এয়ার এবং ওয়াটার পাইপের দিক চিহ্নিত করা উচিত।

8. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা প্রয়োজনীয়তা

(1)।উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

(2)।যখন উত্পাদন প্রক্রিয়ার জন্য কোন বিশেষ প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তখন 100000 বা 10000 শ্রেণির বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ পরিষ্কার কক্ষের (এলাকা) তাপমাত্রা হবে 20℃~24℃, এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা হবে 45%~65%;বায়ু পরিচ্ছন্নতার স্তর হবে শ্রেণী 100000 বা 300000৷ একটি ক্লাস 10,000 পরিচ্ছন্ন ঘরের তাপমাত্রা 18°C ​​থেকে 26°C, এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45% থেকে 65% হওয়া উচিত৷যদি বিশেষ প্রয়োজনীয়তা থাকে তবে সেগুলি প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ধারণ করা উচিত।

(3)।কর্মীদের পরিষ্কার ঘরের তাপমাত্রা শীতকালে 16°C ~ 20°C এবং গ্রীষ্মকালে 26°C ~30°C হওয়া উচিত।

(4)।সাধারণত ব্যবহৃত পর্যবেক্ষণ সরঞ্জাম

অ্যানিমোমিটার, ডাস্ট পার্টিকেল কাউন্টার, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা মিটার, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার মিটার ইত্যাদি।

(5)।জীবাণুমুক্ত পরীক্ষার কক্ষের জন্য প্রয়োজনীয়তা

পরিষ্কার কক্ষটি অবশ্যই একটি স্বাধীন পরিশোধন শীতাতপ নিয়ন্ত্রক ব্যবস্থা সহ একটি বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার কক্ষ (উৎপাদন এলাকা থেকে পৃথক) দিয়ে সজ্জিত করা উচিত, যা 10000 শর্তে স্থানীয় শ্রেণি 100 হতে হবে।বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার কক্ষের মধ্যে অন্তর্ভুক্ত করা উচিত: কর্মীদের পরিষ্কার ঘর (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, পরিষ্কার ঘরের কাপড় পরিধান রুম এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার রুম (বাফার রুম বা পাস বক্স), বন্ধ্যাত্ব পরিদর্শন কক্ষ এবং পজিটিভ কন্ট্রোল রুম।

(6)।থার্ড-পার্টি টেস্টিং এজেন্সি থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার রিপোর্ট

এক বছরের মধ্যে একটি যোগ্য তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষা সংস্থা থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার রিপোর্ট প্রদান করুন।পরীক্ষার রিপোর্টের সাথে অবশ্যই প্রতিটি ঘরের এলাকা নির্দেশ করে একটি ফ্লোর প্ল্যান থাকতে হবে।

① বর্তমানে ছয়টি পরীক্ষার আইটেম রয়েছে: তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য, বাতাসের পরিবর্তনের সংখ্যা, ধুলোর সংখ্যা, এবং অবক্ষেপণ ব্যাকটেরিয়া।

② পরীক্ষিত অংশগুলি হল: উত্পাদন কর্মশালা: কর্মীরা পরিষ্কার ঘর;উপাদান পরিষ্কার ঘর;বাফার এলাকা;পণ্য প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষ;ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর, স্যানিটারি গুদাম ঘর, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ইত্যাদি বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার ঘর।

(7)।মেডিকেল ডিভাইস পণ্যের ক্যাটালগ যা পরিষ্কার রুম উত্পাদন প্রয়োজন।জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানার আনুষাঙ্গিক যা রোপন করা হয় এবং রক্তনালীতে ঢোকানো হয় এবং পরবর্তী প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজন হয় (যেমন ফিলিং এবং সিলিং, ইত্যাদি) স্থানীয় ক্লাস 100 ক্লাস 10000 এর অধীনে পরিচ্ছন্ন এলাকায়। উপাদানগুলির প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিচ্ছন্নতা, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উত্পাদন এলাকায় একটি পরিচ্ছন্নতা স্তর 10000 এর কম না হওয়া উচিত।

উদাহরণ

① রক্তনালী ইমপ্লান্টেশন: যেমন ভাস্কুলার স্টেন্ট, হার্টের ভালভ, কৃত্রিম রক্তনালী ইত্যাদি।

② হস্তক্ষেপমূলক রক্তনালী: বিভিন্ন ইন্ট্রাভাসকুলার ক্যাথেটার, ইত্যাদি। যেমন সেন্ট্রাল ভেনাস ক্যাথেটার, স্টেন্ট ডেলিভারি সিস্টেম ইত্যাদি।

③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইস বা একক-প্যাকেজড ফ্যাক্টরি আনুষাঙ্গিকগুলির প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিচ্ছন্নতা এবং সমাবেশ যা মানুষের টিস্যুতে রোপন করা হয় এবং প্রত্যক্ষ বা পরোক্ষভাবে রক্ত, অস্থি মজ্জা গহ্বর বা অপ্রাকৃতিক ছিদ্র (পরিষ্কার ছাড়া) এর সাথে সংযুক্ত থাকে।প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উত্পাদন এলাকায় পরিচ্ছন্নতা স্তর 100000 এর কম হওয়া উচিত নয়।

④ মানুষের টিস্যুতে ইমপ্লান্ট করা ডিভাইস: পেসমেকার, সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্টেবল ড্রাগ ডেলিভারি ডিভাইস, কৃত্রিম স্তন ইত্যাদি।

⑤ রক্তের সাথে সরাসরি যোগাযোগ: প্লাজমা বিভাজক, রক্তের ফিল্টার, সার্জিক্যাল গ্লাভস ইত্যাদি।

⑥ রক্তের সাথে পরোক্ষ সংস্পর্শে থাকা ডিভাইস: ইনফিউশন সেট, ব্লাড ট্রান্সফিউশন সেট, ইন্ট্রাভেনাস সূঁচ, ভ্যাকুয়াম ব্লাড কালেকশন টিউব ইত্যাদি।

⑦ হাড়ের সাথে যোগাযোগের ডিভাইস: ইন্ট্রাওসিয়াস ডিভাইস, কৃত্রিম হাড় ইত্যাদি।

⑧ প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত সূক্ষ্ম পরিষ্কার, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস বা একক প্যাকেজযুক্ত কারখানার (পরিষ্কার করা হয়নি) অংশগুলি যা ক্ষতিগ্রস্থ পৃষ্ঠ এবং মানবদেহের শ্লেষ্মা ঝিল্লির সংস্পর্শে আসে একটি পরিষ্কার ঘরে করা উচিত। 300000 (ক্ষেত্রফল) এর কম নয়।

উদাহরণ

① আহত পৃষ্ঠের সাথে যোগাযোগ করুন: পোড়া বা ক্ষতস্থানের ড্রেসিং, চিকিৎসা শোষণকারী তুলা, শোষণকারী গজ, নিষ্পত্তিযোগ্য জীবাণুমুক্ত অস্ত্রোপচারের সামগ্রী যেমন সার্জিক্যাল প্যাড, সার্জিক্যাল গাউন, মেডিকেল মাস্ক ইত্যাদি।

② মিউকাস মেমব্রেনের সাথে যোগাযোগ: জীবাণুমুক্ত ইউরিনারি ক্যাথেটার, শ্বাসনালী ইনটুবেশন, অন্তঃসত্ত্বা ডিভাইস, মানব লুব্রিকেন্ট ইত্যাদি।

③ প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য যা জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলির পৃষ্ঠের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে এবং পরিষ্কার ছাড়াই ব্যবহৃত হয়, উত্পাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তরটি নিশ্চিত করতে পণ্য উত্পাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তরের মতো একই নীতি অনুসারে সেট করা উচিত। প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণগুলির গুণমান হল প্যাকেজ করা জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করা, যদি প্রাথমিক প্যাকেজিং উপাদানটি জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসের পৃষ্ঠের সাথে সরাসরি যোগাযোগ না করে তবে এটি একটি এলাকা সহ একটি পরিষ্কার ঘরে (এলাকা) উত্পাদিত করা উচিত। ক্লাস 300000 এর কম নয়।

উদাহরণ

① সরাসরি যোগাযোগ: যেমন আবেদনকারীদের জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ, কৃত্রিম স্তন, ক্যাথেটার ইত্যাদি।

② সরাসরি যোগাযোগ নেই: যেমন ইনফিউশন সেটের জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ, রক্ত ​​সঞ্চালন সেট, সিরিঞ্জ ইত্যাদি।

③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইস (চিকিৎসা সামগ্রী সহ) যেগুলি অ্যাসেপটিক অপারেশন কৌশল ব্যবহার করে প্রয়োজনীয় বা প্রক্রিয়াজাত করা হয় সেগুলি 10000 শ্রেণীর অধীনে স্থানীয় 100 পরিচ্ছন্ন কক্ষে (অঞ্চল) তৈরি করা উচিত।

উদাহরণ

① যেমন রক্তের ব্যাগ তৈরিতে অ্যান্টিকোয়াগুলেন্ট এবং রক্ষণাবেক্ষণের সমাধান এবং অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং তরল পণ্যগুলি পূরণ করা।

② ভাস্কুলার স্টেন্ট টিপুন এবং ধরে রাখুন এবং ওষুধ প্রয়োগ করুন।

মন্তব্য:

① জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের মধ্যে রয়েছে এমন চিকিৎসা ডিভাইস যা টার্মিনাল জীবাণুমুক্তকরণ বা অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ কৌশলের মাধ্যমে কোনো কার্যকরী অণুজীব থেকে মুক্ত।উৎপাদন প্রযুক্তি যা দূষণ কমিয়ে দেয় তা নিশ্চিত করতে জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদনে ব্যবহার করা উচিত যাতে চিকিৎসা যন্ত্রগুলো দূষিত না হয় বা কার্যকরভাবে দূষণ দূর করতে পারে।

② বন্ধ্যাত্ব: যে অবস্থায় একটি পণ্য কার্যকরী অণুজীব মুক্ত।

③ জীবাণুমুক্তকরণ: একটি বৈধ প্রক্রিয়া যা কোনো পণ্যকে যে কোনো ধরনের কার্যকরী অণুজীব থেকে মুক্ত করতে ব্যবহৃত হয়।

④ অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ: নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে পণ্যের অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং পণ্যের অ্যাসেপটিক ফিলিং।পরিবেশের বায়ু সরবরাহ, উপকরণ, সরঞ্জাম এবং কর্মীদের নিয়ন্ত্রণ করা হয় যাতে মাইক্রোবায়াল এবং কণা দূষণ গ্রহণযোগ্য মাত্রায় নিয়ন্ত্রিত হয়।

জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম: "জীবাণুমুক্ত" চিহ্নিত যেকোনো চিকিৎসা সরঞ্জামকে বোঝায়।

⑤ পরিষ্কার ঘরে অবশ্যই একটি স্যানিটারি গুদাম ঘর, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কার করার ঘর ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।

বিশুদ্ধ অবস্থার অধীনে উত্পাদিত পণ্যগুলি এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যেগুলির চূড়ান্ত ব্যবহারের জন্য বন্ধ্যাত্ব বা নির্বীজন প্রয়োজন।