দৈনন্দিন তদারকি প্রক্রিয়ায় দেখা গেছে যে, কিছু প্রতিষ্ঠানে ক্লিন রুমের বর্তমান নির্মাণশৈলী যথেষ্ট মানসম্মত নয়। অনেক চিকিৎসা সরঞ্জাম প্রস্তুতকারকের উৎপাদন ও তদারকি প্রক্রিয়ায় উদ্ভূত বিভিন্ন সমস্যার উপর ভিত্তি করে, বিশেষত জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্পের জন্য ক্লিন রুম নির্মাণের নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলো প্রস্তাব করা হলো।
১. স্থান নির্বাচনের প্রয়োজনীয়তা
(1). কারখানার স্থান নির্বাচন করার সময়, বিবেচনা করা উচিত যে স্থানটির চারপাশের প্রাকৃতিক পরিবেশ এবং স্যানিটারি অবস্থা ভালো, অন্ততপক্ষে বায়ু বা জল দূষণের কোনও উৎস নেই, এবং এটি প্রধান যান চলাচল সড়ক, কার্গো ইয়ার্ড ইত্যাদি থেকে দূরে হওয়া উচিত।
(2). কারখানা এলাকার পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা: কারখানা এলাকার মেঝে এবং রাস্তা মসৃণ এবং ধুলোমুক্ত হওয়া উচিত। সবুজায়ন বা অন্যান্য ব্যবস্থার মাধ্যমে উন্মুক্ত মাটির পরিমাণ কমানো অথবা ধুলো নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা নেওয়া বাঞ্ছনীয়। আবর্জনা, অব্যবহৃত জিনিসপত্র ইত্যাদি খোলা জায়গায় রাখা উচিত নয়। সংক্ষেপে, কারখানার পরিবেশ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদনে দূষণ সৃষ্টি করবে না।
(3). কারখানার এলাকার সামগ্রিক বিন্যাস অবশ্যই যুক্তিসঙ্গত হতে হবে: এটি জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের উৎপাদন এলাকা, বিশেষ করে পরিষ্কার এলাকার উপর কোনও বিরূপ প্রভাব ফেলবে না।
২. ক্লিন রুম (এলাকা) বিন্যাসের প্রয়োজনীয়তা
ক্লিনরুম ডিজাইনের ক্ষেত্রে নিম্নলিখিত বিষয়গুলোর প্রতি মনোযোগ দেওয়া উচিত।
(1). উৎপাদন প্রক্রিয়া প্রবাহ অনুযায়ী ব্যবস্থা করুন। মানুষ ও প্রাণীর মধ্যে মিথস্ক্রিয়ার হার কমাতে এবং মানুষ ও লজিস্টিকসের যুক্তিসঙ্গত প্রবাহ নিশ্চিত করতে প্রক্রিয়াটি যতটা সম্ভব সংক্ষিপ্ত হওয়া উচিত। এতে অবশ্যই একটি কর্মী ক্লিন রুম (কোট রাখার ঘর, ওয়াশরুম, ক্লিন রুম পোশাক পরার ঘর এবং বাফার রুম), উপকরণ ক্লিন রুম (আউটসোর্সিং রুম, বাফার রুম এবং পাস বক্স) থাকতে হবে। পণ্য প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষগুলি ছাড়াও, এতে একটি স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কার করার ঘর ইত্যাদিও থাকা উচিত। প্রতিটি কক্ষ একে অপরের থেকে স্বাধীন। ক্লিন রুমের ক্ষেত্রফল মৌলিক প্রয়োজনীয়তা নিশ্চিত করার পাশাপাশি উৎপাদনের পরিমাণের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।
(2). বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর অনুসারে, এটি কর্মীদের চলাচলের দিক অনুযায়ী নিম্ন থেকে উচ্চ ক্রমে লেখা যেতে পারে; কর্মশালার ক্ষেত্রে এটি ভেতর থেকে বাইরের দিকে, উচ্চ থেকে নিম্ন ক্রমে।
৩. একই ক্লিন রুমের (এলাকার) মধ্যে অথবা পাশাপাশি অবস্থিত ক্লিন রুমগুলোর মধ্যে কোনো ক্রস-কন্টামিনেশন ঘটে না।
① উৎপাদন প্রক্রিয়া ও কাঁচামাল পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করবে না;
২ বিভিন্ন স্তরের ক্লিনরুম (এলাকাগুলোর) মধ্যে এয়ারলক বা দূষণরোধী ব্যবস্থা রয়েছে এবং পাস বক্সের মাধ্যমে উপকরণ স্থানান্তর করা হয়।
৪. ক্লিন রুমে বিশুদ্ধ বাতাসের পরিমাণ নিম্নলিখিত সর্বোচ্চ মান গ্রহণ করবে: অভ্যন্তরীণ নিষ্কাশিত বাতাসের পরিমাণ পূরণ করতে এবং ধনাত্মক অভ্যন্তরীণ চাপ বজায় রাখার জন্য প্রয়োজনীয় বিশুদ্ধ বাতাসের পরিমাণ; যখন ক্লিন রুমে কেউ থাকবে না, তখন বিশুদ্ধ বাতাসের পরিমাণ ৪০ ঘনমিটার/ঘণ্টার কম হওয়া উচিত।
৫. একটি নিরাপদ কর্মক্ষেত্র নিশ্চিত করার জন্য ক্লিন রুমের মাথাপিছু ক্ষেত্রফল (করিডোর, সরঞ্জাম এবং অন্যান্য জিনিসপত্র বাদে) কমপক্ষে ৪ বর্গমিটার হওয়া উচিত।
৬. ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টসমূহকে অবশ্যই "ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট উৎপাদনের বাস্তবায়ন বিধিমালা (পরীক্ষামূলক)"-এর প্রয়োজনীয়তাসমূহ মেনে চলতে হবে। এর মধ্যে, নেগেটিভ ও পজিটিভ সিরাম, প্লাজমিড বা রক্তজাত পণ্যের প্রক্রিয়াকরণ কার্যক্রম অবশ্যই কমপক্ষে ক্লাস ১০০০০ পরিবেশে, সংলগ্ন এলাকার সাথে আপেক্ষিক নেগেটিভ চাপ বজায় রেখে অথবা সুরক্ষা সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা মেনে সম্পন্ন করতে হবে।
৭. ফেরত আসা বাতাস, সরবরাহকৃত বাতাস এবং পানির পাইপের দিক চিহ্নিত করা উচিত।
৮. তাপমাত্রা ও আর্দ্রতার প্রয়োজনীয়তা
(1). উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
(2). উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য কোন বিশেষ প্রয়োজনীয়তা না থাকলে, ক্লাস 100000 বা 10000 বায়ু বিশুদ্ধতা স্তরের ক্লিন রুমের (এলাকার) তাপমাত্রা 20℃~24℃ এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45%~65% হবে; বায়ু বিশুদ্ধতা স্তর ক্লাস 100000 বা 300000 হলে, ক্লাস 10,000 ক্লিন রুমের (এলাকার) তাপমাত্রা 18°C থেকে 26°C এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45% থেকে 65% হওয়া উচিত। যদি বিশেষ প্রয়োজনীয়তা থাকে, তবে সেগুলি প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী নির্ধারণ করা উচিত।
(3). কর্মীদের ক্লিন রুমের তাপমাত্রা শীতকালে 16°C ~ 20°C এবং গ্রীষ্মকালে 26°C ~ 30°C হওয়া উচিত।
(4). সাধারণত ব্যবহৃত পর্যবেক্ষণ সরঞ্জাম
অ্যানিমোমিটার, ধূলিকণা গণনাকারী, তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা মিটার, ডিফারেনশিয়াল প্রেশার মিটার, ইত্যাদি।
(5). জীবাণুমুক্ত পরীক্ষার কক্ষের জন্য প্রয়োজনীয়তা
ক্লিন রুমে অবশ্যই একটি স্বাধীন পরিশোধন শীতাতপ নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা সহ একটি জীবাণুমুক্তকরণ পরীক্ষার কক্ষ (উৎপাদন এলাকা থেকে পৃথক) থাকতে হবে, যা ক্লাস ১০০০০ শর্তাধীনে স্থানীয় ক্লাস ১০০ মানের হতে হবে। জীবাণুমুক্তকরণ পরীক্ষার কক্ষে অন্তর্ভুক্ত থাকবে: কর্মীদের ক্লিন রুম (কোট রাখার ঘর, শৌচাগার, ক্লিন রুমের পোশাক পরার ঘর এবং বাফার রুম), উপকরণের ক্লিন রুম (বাফার রুম বা পাস বক্স), জীবাণুমুক্তকরণ পরিদর্শন কক্ষ, এবং পজিটিভ কন্ট্রোল রুম।
(6). তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাকারী সংস্থা থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন
এক বছরের মধ্যে কোনো যোগ্যতাসম্পন্ন তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষক সংস্থার কাছ থেকে একটি পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন জমা দিন। পরীক্ষার প্রতিবেদনের সাথে প্রতিটি ঘরের ক্ষেত্রফল উল্লেখ করে একটি ফ্লোর প্ল্যান অবশ্যই সংযুক্ত করতে হবে।
২ বর্তমানে ছয়টি পরীক্ষার বিষয় রয়েছে: তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, ধূলিকণার পরিমাণ এবং তলানিতে জমা হওয়া ব্যাকটেরিয়া।
২ যে অংশগুলি পরীক্ষা করা হয় সেগুলি হল: উৎপাদন কর্মশালা: কর্মীদের জন্য ক্লিন রুম; উপকরণের জন্য ক্লিন রুম; বাফার এলাকা; পণ্য প্রক্রিয়াকরণের জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষ; ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের কক্ষ, স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ইত্যাদি। জীবাণুমুক্ততা পরীক্ষার কক্ষ।
(7). চিকিৎসা যন্ত্রের পণ্যের তালিকা যেগুলির জন্য ক্লিন রুম উৎপাদন প্রয়োজন। জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্র বা একক-প্যাকেজ করা কারখানার আনুষঙ্গিক সরঞ্জাম যা রক্তনালীতে স্থাপন করা হয় এবং প্রবেশ করানো হয় এবং ক্লাস 10000 এর অধীনে একটি স্থানীয় ক্লাস 100 ক্লিন এলাকায় পরবর্তী প্রক্রিয়াকরণের (যেমন ভরাট এবং সিল করা, ইত্যাদি) প্রয়োজন হয়। উপাদানগুলির প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্কারকরণ, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিল করা এবং অন্যান্য উৎপাদন এলাকার পরিচ্ছন্নতার স্তর ক্লাস 10000 এর চেয়ে কম হওয়া উচিত নয়।
উদাহরণ
① রক্তনালী প্রতিস্থাপন: যেমন ভাস্কুলার স্টেন্ট, হার্ট ভালভ, কৃত্রিম রক্তনালী ইত্যাদি।
২ হস্তক্ষেপমূলক রক্তনালী: বিভিন্ন অন্তঃভাস্কুলার ক্যাথেটার, ইত্যাদি। যেমন কেন্দ্রীয় শিরাস্থ ক্যাথেটার, স্টেন্ট সরবরাহ ব্যবস্থা, ইত্যাদি।
③ মানবদেহের কলায় প্রতিস্থাপিত এবং প্রত্যক্ষ বা পরোক্ষভাবে রক্ত, অস্থিমজ্জার গহ্বর বা অপ্রাকৃতিক ছিদ্রের সাথে সংযুক্ত জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বা একক-প্যাকেজকৃত কারখানার আনুষঙ্গিক যন্ত্রাংশের প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্করণ এবং সংযোজন (পরিষ্কারকরণ ছাড়া)। প্রাথমিক প্যাকেজিং ও সিলিং এবং অন্যান্য উৎপাদন এলাকার পরিচ্ছন্নতার স্তর কমপক্ষে ক্লাস ১০০০০০ হতে হবে।
④ মানব কলায় প্রতিস্থাপিত ডিভাইস: পেসমেকার, ত্বকের নিচে স্থাপনযোগ্য ঔষধ সরবরাহকারী ডিভাইস, কৃত্রিম স্তন, ইত্যাদি।
⑤ রক্তের সাথে সরাসরি সংস্পর্শ: প্লাজমা সেপারেটর, ব্লাড ফিল্টার, সার্জিক্যাল গ্লাভস, ইত্যাদি।
৬. যেসব সরঞ্জাম রক্তের সাথে পরোক্ষ সংস্পর্শে থাকে: ইনফিউশন সেট, রক্ত সঞ্চালন সেট, ইন্ট্রাভেনাস নিডল, ভ্যাকুয়াম ব্লাড কালেকশন টিউব, ইত্যাদি।
⑦ অস্থি সংস্পর্শকারী ডিভাইস: অন্তঃঅস্থি ডিভাইস, কৃত্রিম অস্থি, ইত্যাদি।
২. জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বা একক-প্যাকেজ করা কারখানার (অপরিষ্কার) যন্ত্রাংশ, যা মানবদেহের ক্ষতিগ্রস্ত পৃষ্ঠতল এবং শ্লৈষ্মিক ঝিল্লির সংস্পর্শে আসে, সেগুলোর প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত সূক্ষ্ম পরিচ্ছন্নতা, সংযোজন, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং কমপক্ষে ক্লাস ৩০০০০০ (ক্ষেত্রফল) এর একটি ক্লিন রুমে সম্পন্ন করা উচিত।
উদাহরণ
① আঘাতপ্রাপ্ত পৃষ্ঠের সংস্পর্শ: পোড়া বা ক্ষতের ড্রেসিং, চিকিৎসাগত শোষক তুলা, শোষক গজ, একবার ব্যবহারযোগ্য জীবাণুমুক্ত অস্ত্রোপচারের সরঞ্জাম যেমন সার্জিক্যাল প্যাড, সার্জিক্যাল গাউন, মেডিকেল মাস্ক, ইত্যাদি।
২ শ্লৈষ্মিক ঝিল্লির সংস্পর্শ: জীবাণুমুক্ত মূত্রনালীর ক্যাথেটার, শ্বাসনালীতে নল প্রবেশ করানো, জরায়ুস্থ যন্ত্র, মানব লুব্রিক্যান্ট, ইত্যাদি।
২ যে সকল প্রাথমিক প্যাকেজিং সামগ্রী জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের পৃষ্ঠতলের সাথে সরাসরি সংস্পর্শে থাকে এবং পরিষ্কার না করেই ব্যবহার করা হয়, সেগুলির ক্ষেত্রে উৎপাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তর পণ্য উৎপাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তরের মতোই একই নীতি অনুসারে নির্ধারণ করা উচিত, যাতে প্রাথমিক প্যাকেজিং সামগ্রীর গুণমান মোড়কজাত জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের জন্য প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। যদি প্রাথমিক প্যাকেজিং সামগ্রীটি জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা যন্ত্রের পৃষ্ঠতলের সাথে সরাসরি সংস্পর্শে না আসে, তবে এটি কমপক্ষে ক্লাস ৩০০০০০ ক্ষেত্রফলের একটি ক্লিন রুমে (এলাকায়) উৎপাদন করা উচিত।
উদাহরণ
① সরাসরি সংস্পর্শ: যেমন অ্যাপ্লিকেটর, কৃত্রিম স্তন, ক্যাথেটার ইত্যাদির প্রাথমিক প্যাকেজিং সামগ্রী।
২ সরাসরি সংস্পর্শ নয়: যেমন ইনফিউশন সেট, রক্ত সঞ্চালন সেট, সিরিঞ্জ ইত্যাদির প্রাথমিক প্যাকেজিং সামগ্রী।
③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম (চিকিৎসা সামগ্রী সহ), যেগুলির জন্য অ্যাসেপটিক কার্যপ্রণালী কৌশল প্রয়োজন বা যেগুলি প্রক্রিয়াজাত করা হয়, সেগুলি ক্লাস ১০০০০-এর অধীনে স্থানীয় ক্লাস ১০০ ক্লিন রুমে (এলাকায়) উৎপাদন করা উচিত।
উদাহরণ
① যেমন, ব্লাড ব্যাগ উৎপাদনের সময় অ্যান্টিকোয়াগুল্যান্ট ও মেইনটেন্যান্স সলিউশন ভরা, এবং তরল পণ্যের অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি ও ভরা।
২। ভাস্কুলার স্টেন্টটি চেপে ধরে রাখুন এবং ঔষধ প্রয়োগ করুন।
মন্তব্য:
① জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বলতে সেইসব সরঞ্জামকে বোঝায় যা চূড়ান্ত নির্বীজন বা অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ কৌশলের মাধ্যমে যেকোনো জীবন্ত অণুজীব থেকে মুক্ত থাকে। জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদনের ক্ষেত্রে দূষণ ন্যূনতম করে এমন উৎপাদন প্রযুক্তি ব্যবহার করা উচিত, যাতে সরঞ্জামগুলো দূষিত না হয় বা কার্যকরভাবে দূষণ দূর করা যায়।
২। জীবাণুমুক্ততা: এমন একটি অবস্থা যেখানে কোনো পণ্য জীবন্ত অণুজীব থেকে মুক্ত থাকে।
③ নির্বীজন: একটি অনুমোদিত প্রক্রিয়া যা কোনো পণ্যকে যেকোনো ধরনের জীবন্ত অণুজীব থেকে মুক্ত করতে ব্যবহৃত হয়।
④ অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ: একটি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে পণ্যের অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং অ্যাসেপটিক পদ্ধতিতে পণ্য ভরা। পরিবেশের বায়ু সরবরাহ, উপকরণ, সরঞ্জাম এবং কর্মীদের এমনভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয় যাতে জীবাণু এবং কণা দূষণ গ্রহণযোগ্য মাত্রায় নিয়ন্ত্রিত থাকে।
জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম: ‘জীবাণুমুক্ত’ চিহ্নিত যেকোনো চিকিৎসা সরঞ্জামকে বোঝায়।
⑤ ক্লিন রুমে অবশ্যই একটি স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কার করার রুম ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।
পরিশোধিত পরিবেশে উৎপাদিত পণ্য বলতে সেইসব পণ্যকে বোঝায়, যেগুলোর চূড়ান্ত ব্যবহারের জন্য জীবাণুমুক্তকরণ বা জীবাণুমুক্তকরণের প্রয়োজন হয়।
পোস্ট করার সময়: ৩০-জানুয়ারি-২০২৪