দৈনিক তত্ত্বাবধান প্রক্রিয়া চলাকালীন, দেখা গেছে যে কিছু উদ্যোগে ক্লিন রুমের বর্তমান নির্মাণ যথেষ্ট মানসম্মত নয়। অনেক মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারকের উৎপাদন এবং তত্ত্বাবধান প্রক্রিয়ায় উদ্ভূত বিভিন্ন সমস্যার উপর ভিত্তি করে, ক্লিন রুম নির্মাণের জন্য নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি প্রস্তাব করা হয়েছে, বিশেষ করে জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য।
১. স্থান নির্বাচনের প্রয়োজনীয়তা
(১) কারখানার স্থান নির্বাচন করার সময়, আপনার বিবেচনা করা উচিত যে স্থানটির চারপাশের প্রাকৃতিক পরিবেশ এবং স্যানিটারি অবস্থা ভালো, অন্তত বায়ু বা জল দূষণের কোনও উৎস নেই এবং এটি প্রধান ট্র্যাফিক রাস্তা, কার্গো ইয়ার্ড ইত্যাদি থেকে অনেক দূরে হওয়া উচিত।
(২)। কারখানা এলাকার পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা: কারখানা এলাকার মাটি এবং রাস্তাঘাট মসৃণ এবং ধুলোমুক্ত হতে হবে। সবুজায়ন বা অন্যান্য ব্যবস্থা গ্রহণের মাধ্যমে উন্মুক্ত মাটির ক্ষেত্র কমানো বা ধুলো নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা গ্রহণ করা বাঞ্ছনীয়। আবর্জনা, অলস জিনিসপত্র ইত্যাদি খোলা জায়গায় সংরক্ষণ করা উচিত নয়। সংক্ষেপে, কারখানার পরিবেশ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম উৎপাদনে দূষণের কারণ হওয়া উচিত নয়।
(৩) কারখানা এলাকার সামগ্রিক বিন্যাস যুক্তিসঙ্গত হতে হবে: জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইসের উৎপাদন ক্ষেত্রের উপর, বিশেষ করে পরিষ্কার এলাকার উপর এর কোনও প্রতিকূল প্রভাব ফেলবে না।
2. পরিষ্কার ঘর (এলাকা) লেআউটের প্রয়োজনীয়তা
পরিষ্কার ঘর নকশার ক্ষেত্রে নিম্নলিখিত দিকগুলিতে মনোযোগ দেওয়া উচিত।
(১)। উৎপাদন প্রক্রিয়া প্রবাহ অনুসারে ব্যবস্থা করুন। মানুষ এবং প্রাণীর মধ্যে মিথস্ক্রিয়ার হার কমাতে এবং মানুষ এবং সরবরাহের যুক্তিসঙ্গত প্রবাহ নিশ্চিত করার জন্য প্রক্রিয়াটি যতটা সম্ভব সংক্ষিপ্ত হওয়া উচিত। এটিতে একটি কর্মী পরিষ্কার ঘর (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, পরিষ্কার ঘর, পোশাক পরিধানের ঘর এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার ঘর (আউটসোর্সিং রুম, বাফার রুম এবং পাস বক্স) দিয়ে সজ্জিত থাকতে হবে। পণ্য প্রক্রিয়ার জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষগুলি ছাড়াও, এটিতে একটি স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর ইত্যাদি দিয়ে সজ্জিত থাকতে হবে। প্রতিটি কক্ষ একে অপরের থেকে স্বাধীন। মৌলিক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিশ্চিত করার সময় পরিষ্কার ঘরের ক্ষেত্রফল উৎপাদন স্কেলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।
(২)। বায়ু পরিষ্কারের স্তর অনুসারে, এটি কর্মীদের প্রবাহের দিক অনুসারে লেখা যেতে পারে, নিম্ন থেকে উচ্চে; কর্মশালাটি ভিতর থেকে বাইরে, উচ্চ থেকে নিম্নে।
৩. একই পরিষ্কার কক্ষের (এলাকা) মধ্যে বা সংলগ্ন পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে কোনও ক্রস-দূষণ ঘটে না।
① উৎপাদন প্রক্রিয়া এবং কাঁচামাল পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করবে না;
② বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার কক্ষের (এলাকা) মধ্যে এয়ারলক বা দূষণ-বিরোধী ব্যবস্থা রয়েছে এবং উপকরণগুলি পাস বক্সের মাধ্যমে স্থানান্তর করা হয়।
৪. পরিষ্কার ঘরে তাজা বাতাসের পরিমাণ নিম্নলিখিত সর্বোচ্চ মান গ্রহণ করা উচিত: অভ্যন্তরীণ নিষ্কাশনের পরিমাণ পূরণ করতে এবং ইতিবাচক অভ্যন্তরীণ চাপ বজায় রাখতে প্রয়োজনীয় তাজা বাতাসের পরিমাণ; যখন কেউ পরিষ্কার ঘরে না থাকে তখন তাজা বাতাসের পরিমাণ ৪০ বর্গমিটার/ঘন্টার কম হওয়া উচিত।
৫. নিরাপদ অপারেটিং এলাকা নিশ্চিত করার জন্য ক্লিন রুমের মূলধন প্রতি এলাকা ৪ বর্গমিটারের কম হওয়া উচিত নয় (করিডোর, সরঞ্জাম এবং অন্যান্য জিনিসপত্র বাদে)।
৬. ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্টগুলিকে "ইন ভিট্রো ডায়াগনস্টিক রিএজেন্ট (ট্রায়াল) উৎপাদনের জন্য বাস্তবায়ন নিয়ম" এর প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলতে হবে। এর মধ্যে, নেতিবাচক এবং ধনাত্মক সিরাম, প্লাজমিড বা রক্তের পণ্যগুলির প্রক্রিয়াকরণ অপারেশনগুলি কমপক্ষে ১০০০০ শ্রেণীর পরিবেশে, সংলগ্ন অঞ্চলগুলির সাথে আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রেখে বা সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তা মেনে চলতে হবে।
৭. ফিরতি বাতাস, সরবরাহ বাতাস এবং জলের পাইপের দিক চিহ্নিত করতে হবে।
৮. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার প্রয়োজনীয়তা
(১)। উৎপাদন প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।
(২)। উৎপাদন প্রক্রিয়ার জন্য যখন কোন বিশেষ প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তখন ১০০০০০০০ বা ১০০০০ শ্রেণীর বায়ু পরিষ্কারের স্তর সহ পরিষ্কার ঘরের (এলাকা) তাপমাত্রা ২০°C~২৪°C এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা ৪৫%~৬৫% হতে হবে; বায়ু পরিষ্কারের স্তর ১০০০০০০০ বা ৩০০০০০ শ্রেণীর হতে হবে। ১০,০০০ শ্রেণীর একটি পরিষ্কার ঘরের (এলাকা) তাপমাত্রা ১৮°C থেকে ২৬°C এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা ৪৫% থেকে ৬৫% হতে হবে। যদি বিশেষ প্রয়োজনীয়তা থাকে, তাহলে প্রক্রিয়ার প্রয়োজনীয়তা অনুসারে সেগুলি নির্ধারণ করা উচিত।
(৩) কর্মীদের পরিষ্কার কক্ষের তাপমাত্রা শীতকালে ১৬°C ~ ২০°C এবং গ্রীষ্মকালে ২৬°C ~ ৩০°C হওয়া উচিত।
(৪)। সাধারণত ব্যবহৃত পর্যবেক্ষণ সরঞ্জাম
অ্যানিমোমিটার, ধুলো কণা কাউন্টার, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা মিটার, ডিফারেনশিয়াল চাপ মিটার ইত্যাদি।
(৫)। জীবাণুমুক্ত পরীক্ষার কক্ষের জন্য প্রয়োজনীয়তা
পরিষ্কার কক্ষটিতে একটি স্বাধীন পরিশোধন এয়ার-কন্ডিশনিং সিস্টেম সহ একটি বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার কক্ষ (উৎপাদন এলাকা থেকে পৃথক) সজ্জিত থাকতে হবে, যা ১০০০০ শ্রেণীর শর্ত অনুসারে স্থানীয় ১০০ শ্রেণীর হতে হবে। বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষার কক্ষে অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত: কর্মীদের পরিষ্কার কক্ষ (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, পরিষ্কার কক্ষের পোশাক পরা কক্ষ এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার কক্ষ (বাফার রুম বা পাস বক্স), বন্ধ্যাত্ব পরিদর্শন কক্ষ এবং পজিটিভ কন্ট্রোল রুম।
(৬)। তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষামূলক সংস্থাগুলির পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন।
এক বছরের মধ্যে একটি যোগ্যতাসম্পন্ন তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষামূলক সংস্থার কাছ থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন প্রদান করুন। পরীক্ষার প্রতিবেদনের সাথে প্রতিটি ঘরের ক্ষেত্রফল নির্দেশ করে একটি মেঝে পরিকল্পনা থাকতে হবে।
① বর্তমানে ছয়টি পরীক্ষার আইটেম রয়েছে: তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, ধুলোর সংখ্যা এবং অবক্ষেপণ ব্যাকটেরিয়া।
② পরীক্ষিত যন্ত্রাংশগুলি হল: উৎপাদন কর্মশালা: কর্মীদের পরিষ্কার কক্ষ; উপাদান পরিষ্কার কক্ষ; বাফার এলাকা; পণ্য প্রক্রিয়াকরণের জন্য প্রয়োজনীয় কক্ষ; কর্মক্ষেত্রের সরঞ্জাম পরিষ্কার কক্ষ, স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম ইত্যাদি। জীবাণুমুক্তকরণ পরীক্ষার কক্ষ।
(৭) চিকিৎসা সরঞ্জামের পণ্যের তালিকা যার জন্য পরিষ্কার ঘর উৎপাদন প্রয়োজন। জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানার আনুষাঙ্গিক যা রক্তনালীতে রোপণ এবং ঢোকানো হয় এবং পরবর্তী প্রক্রিয়াকরণের প্রয়োজন হয় (যেমন ভরাট এবং সিলিং, ইত্যাদি) স্থানীয় শ্রেণী 100 পরিষ্কার এলাকায় 10000 শ্রেণীর অধীনে। উপাদানগুলির প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্কার, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উৎপাদন ক্ষেত্রের পরিচ্ছন্নতার স্তর 10000 শ্রেণীর চেয়ে কম হওয়া উচিত নয়।
উদাহরণ
① রক্তনালীর ইমপ্লান্টেশন: যেমন ভাস্কুলার স্টেন্ট, হার্টের ভালভ, কৃত্রিম রক্তনালী ইত্যাদি।
② ইন্টারভেনশনাল রক্তনালী: বিভিন্ন ইন্ট্রাভাসকুলার ক্যাথেটার, ইত্যাদি। যেমন সেন্ট্রাল ভেনাস ক্যাথেটার, স্টেন্ট ডেলিভারি সিস্টেম ইত্যাদি।
③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানার আনুষাঙ্গিক প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্কার এবং সমাবেশ যা মানুষের টিস্যুতে রোপণ করা হয় এবং রক্ত, অস্থি মজ্জা গহ্বর বা অপ্রাকৃতিক ছিদ্রের সাথে প্রত্যক্ষ বা পরোক্ষভাবে সংযুক্ত থাকে (পরিষ্কার ছাড়াই)। প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উৎপাদন ক্ষেত্রগুলির পরিচ্ছন্নতার স্তর কমপক্ষে 100000 শ্রেণীর হওয়া উচিত।
④ মানুষের টিস্যুতে স্থাপন করা ডিভাইস: পেসমেকার, ত্বকের নিচের ইমপ্লান্টেবল ওষুধ সরবরাহ ডিভাইস, কৃত্রিম স্তন ইত্যাদি।
⑤ রক্তের সাথে সরাসরি যোগাযোগ: প্লাজমা বিভাজক, রক্ত ফিল্টার, অস্ত্রোপচারের গ্লাভস ইত্যাদি।
⑥ রক্তের সাথে পরোক্ষভাবে যোগাযোগকারী ডিভাইস: ইনফিউশন সেট, রক্ত সঞ্চালন সেট, শিরায় সূঁচ, ভ্যাকুয়াম রক্ত সংগ্রহের টিউব ইত্যাদি।
⑦ হাড়ের সংস্পর্শের যন্ত্র: অস্থির ভেতরে প্রবেশকারী যন্ত্র, কৃত্রিম হাড় ইত্যাদি।
⑧ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম বা একক-প্যাকেজ করা কারখানার (পরিষ্কার না করা) অংশ যা মানবদেহের ক্ষতিগ্রস্ত পৃষ্ঠ এবং শ্লেষ্মা ঝিল্লির সংস্পর্শে আসে, তার প্রক্রিয়াকরণ, চূড়ান্ত সূক্ষ্ম পরিষ্কার, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং কমপক্ষে 300000 (ক্ষেত্রফল) শ্রেণির একটি পরিষ্কার ঘরে করা উচিত।
উদাহরণ
① আহত পৃষ্ঠের সংস্পর্শে: পোড়া বা ক্ষত ড্রেসিং, চিকিৎসা শোষণকারী তুলা, শোষণকারী গজ, নিষ্পত্তিযোগ্য জীবাণুমুক্ত অস্ত্রোপচারের সরঞ্জাম যেমন সার্জিক্যাল প্যাড, সার্জিক্যাল গাউন, মেডিকেল মাস্ক ইত্যাদি।
② মিউকাস মেমব্রেনের সাথে যোগাযোগ: জীবাণুমুক্ত মূত্রনালীর ক্যাথেটার, শ্বাসনালীতে ইনটিউবেশন, অন্তঃসত্ত্বা যন্ত্র, মানুষের লুব্রিকেন্ট ইত্যাদি।
③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইসের পৃষ্ঠের সাথে সরাসরি যোগাযোগকারী এবং পরিষ্কার না করে ব্যবহার করা প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য, উৎপাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তর পণ্য উৎপাদন পরিবেশের পরিচ্ছন্নতার স্তরের মতো একই নীতি অনুসারে নির্ধারণ করা উচিত যাতে নিশ্চিত করা যায় যে প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণের গুণমান প্যাকেজ করা জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইসের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে, যদি প্রাথমিক প্যাকেজিং উপাদান সরাসরি জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইসের পৃষ্ঠের সাথে যোগাযোগ না করে, তবে এটি একটি পরিষ্কার ঘরে (এলাকা) তৈরি করা উচিত যার ক্ষেত্রফল 300000 শ্রেণীর কম নয়।
উদাহরণ
① সরাসরি যোগাযোগ: যেমন অ্যাপ্লিকেটর, কৃত্রিম স্তন, ক্যাথেটার ইত্যাদির জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ।
② সরাসরি যোগাযোগ নেই: যেমন ইনফিউশন সেট, রক্ত সঞ্চালন সেট, সিরিঞ্জ ইত্যাদির জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ।
③ জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইস (চিকিৎসা উপকরণ সহ) যা প্রয়োজনীয় বা অ্যাসেপটিক অপারেশন কৌশল ব্যবহার করে প্রক্রিয়াজাত করা হয়, সেগুলি স্থানীয় শ্রেণী 100 পরিষ্কার কক্ষ (এলাকা) 10000 শ্রেণীর অধীনে তৈরি করা উচিত।
উদাহরণ
① যেমন রক্তের ব্যাগ তৈরিতে অ্যান্টিকোয়াগুলেন্ট এবং রক্ষণাবেক্ষণ সমাধান পূরণ করা, এবং তরল পণ্যের অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং ভর্তি করা।
② ভাস্কুলার স্টেন্ট টিপে ধরে রাখুন এবং ওষুধ প্রয়োগ করুন।
মন্তব্য:
① জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইসের মধ্যে রয়েছে এমন চিকিৎসা ডিভাইস যা টার্মিনাল জীবাণুমুক্তকরণ বা অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ কৌশলের মাধ্যমে যেকোনো কার্যকর অণুজীব থেকে মুক্ত। জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা ডিভাইস উৎপাদনে এমন উৎপাদন প্রযুক্তি ব্যবহার করা উচিত যা দূষণ কমিয়ে দেয় যাতে নিশ্চিত করা যায় যে চিকিৎসা ডিভাইসগুলি দূষিত নয় বা কার্যকরভাবে দূষণ দূর করতে পারে।
② বন্ধ্যাত্ব: যে অবস্থায় কোনও পণ্য জীবাণুমুক্ত থাকে।
③ জীবাণুমুক্তকরণ: একটি বৈধ প্রক্রিয়া যা কোনও পণ্যকে যেকোনো ধরণের কার্যকর অণুজীবমুক্ত করতে ব্যবহৃত হয়।
④ অ্যাসেপটিক প্রক্রিয়াকরণ: নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে পণ্যের অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং অ্যাসেপটিক ভর্তি। পরিবেশের বায়ু সরবরাহ, উপকরণ, সরঞ্জাম এবং কর্মীদের নিয়ন্ত্রণ করা হয় যাতে মাইক্রোবায়াল এবং কণা দূষণ গ্রহণযোগ্য মাত্রায় নিয়ন্ত্রণ করা যায়।
জীবাণুমুক্ত চিকিৎসা সরঞ্জাম: "জীবাণুমুক্ত" চিহ্নিত যেকোনো চিকিৎসা সরঞ্জামকে বোঝায়।
⑤ পরিষ্কার কক্ষে অবশ্যই একটি স্যানিটারি ওয়্যার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে।
পরিশোধিত অবস্থায় উৎপাদিত পণ্য বলতে সেইসব পণ্যকে বোঝায় যেগুলোর চূড়ান্ত ব্যবহারের জন্য বন্ধ্যাত্ব বা জীবাণুমুক্তকরণ প্রয়োজন।
পোস্টের সময়: জানুয়ারী-৩০-২০২৪