মেডিকেল ডিভাইস ক্লিন রুম নির্মাণের প্রয়োজনীয়তা

প্রতিদিনের তদারকি প্রক্রিয়া চলাকালীন, এটি পাওয়া গিয়েছিল যে কিছু উদ্যোগে ক্লিন রুমের বর্তমান নির্মাণ যথেষ্ট মানসম্মত নয়। অনেক মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের উত্পাদন এবং তদারকি প্রক্রিয়াগুলিতে উত্থিত বিভিন্ন সমস্যার ভিত্তিতে, ক্লিন রুম নির্মাণের জন্য নিম্নলিখিত প্রয়োজনীয়তাগুলি বিশেষত জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের জন্য প্রস্তাবিত।

1। সাইট নির্বাচনের প্রয়োজনীয়তা

(1)। কোনও কারখানার সাইট নির্বাচন করার সময়, আপনার বিবেচনা করা উচিত যে প্রাকৃতিক পরিবেশ এবং অবস্থানের আশেপাশের স্যানিটারি পরিস্থিতি ভাল, কমপক্ষে বায়ু বা জল দূষণের কোনও উত্স নেই এবং এটি মূল ট্র্যাফিক রাস্তা, কার্গো গজ ইত্যাদি থেকে অনেক দূরে থাকা উচিত

(2)। কারখানার অঞ্চলের পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা: কারখানার অঞ্চলে স্থল এবং রাস্তাগুলি মসৃণ এবং ধূলিকণা মুক্ত হওয়া উচিত। গ্রিনিং বা অন্যান্য ব্যবস্থার মাধ্যমে উন্মুক্ত মাটির ক্ষেত্রফল হ্রাস করা বা ধুলো নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা গ্রহণের পরামর্শ দেওয়া হয়। আবর্জনা, নিষ্ক্রিয় আইটেম ইত্যাদি খোলা রেখে সংরক্ষণ করা উচিত নয়। সংক্ষেপে, কারখানার পরিবেশের জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির উত্পাদনে দূষণের কারণ হওয়া উচিত নয়।

(3)। কারখানার ক্ষেত্রের সামগ্রিক বিন্যাসটি অবশ্যই যুক্তিসঙ্গত হতে হবে: এটি জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির উত্পাদন ক্ষেত্রে বিশেষত পরিষ্কার অঞ্চলের কোনও বিরূপ প্রভাব ফেলতে হবে না।

2। ক্লিন রুম (অঞ্চল) লেআউট প্রয়োজনীয়তা

ক্লিন রুম ডিজাইনে নিম্নলিখিত দিকগুলি মনোযোগ দেওয়া উচিত।

(1)। উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রবাহ অনুযায়ী সাজান। মানুষ এবং প্রাণীর মধ্যে মিথস্ক্রিয়াগুলির হার হ্রাস করার জন্য প্রক্রিয়াটি যথাসম্ভব সংক্ষিপ্ত হওয়া উচিত এবং মানুষ এবং রসদগুলির যুক্তিসঙ্গত প্রবাহ নিশ্চিত করা উচিত। এটি অবশ্যই কোনও কর্মী ক্লিন রুম (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, ক্লিন রুমের পোশাক পরা ঘর এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার ঘর (আউটসোর্সিং রুম, বাফার রুম এবং পাস বক্স) দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। পণ্য প্রক্রিয়াগুলির দ্বারা প্রয়োজনীয় কক্ষগুলি ছাড়াও, এটি স্যানিটারি ওয়েয়ার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর ইত্যাদি দিয়ে সজ্জিত করা উচিত প্রতিটি ঘর একে অপরের থেকে স্বতন্ত্র। প্রাথমিক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিশ্চিত করার সময় ক্লিন রুমের ক্ষেত্রটি উত্পাদন স্কেলের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত।

(2)। বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তর অনুসারে, এটি নিম্ন থেকে উচ্চ পর্যন্ত কর্মীদের প্রবাহের দিকনির্দেশ অনুসারে লেখা যেতে পারে; কর্মশালাটি ভিতরে থেকে বাইরে, উচ্চ থেকে নিম্ন পর্যন্ত।

3। একই ক্লিন রুম (অঞ্চল) বা সংলগ্ন পরিষ্কার কক্ষগুলির মধ্যে কোনও ক্রস-দূষণ ঘটে না।

Production উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং কাঁচামাল পণ্যের গুণমানকে প্রভাবিত করবে না;

② বিভিন্ন স্তরের ক্লিন রুম (অঞ্চল) এর মধ্যে বিমান বা বিরোধী-দূষণ ব্যবস্থা রয়েছে এবং পাস বক্সের মাধ্যমে উপকরণগুলি স্থানান্তরিত করা হয়।

4। ক্লিন রুমে তাজা বাতাসের পরিমাণ নিম্নলিখিত সর্বাধিক মান গ্রহণ করা উচিত: ইনডোর এক্সস্টাস্ট ভলিউমের ক্ষতিপূরণ দিতে এবং ইতিবাচক অভ্যন্তরীণ চাপ বজায় রাখতে প্রয়োজনীয় তাজা বাতাসের পরিমাণ; যখন কেউ ক্লিন রুমে থাকে তখন তাজা বাতাসের পরিমাণ 40 এম 3/ঘন্টা এর চেয়ে কম হওয়া উচিত।

5 ... পরিষ্কার কক্ষের প্রতি মূলধন অঞ্চলটি নিরাপদ অপারেটিং অঞ্চল নিশ্চিত করার জন্য 4 বর্গমিটারের চেয়ে কম (করিডোর, সরঞ্জাম এবং অন্যান্য আইটেম বাদে) হওয়া উচিত নয়।

। এর মধ্যে, নেতিবাচক এবং ধনাত্মক সিরাম, প্লাজমিড বা রক্ত ​​পণ্যগুলির প্রক্রিয়াজাতকরণ ক্রিয়াকলাপগুলি কমপক্ষে ক্লাস 10000 এর পরিবেশে করা উচিত, সংলগ্ন অঞ্চলগুলির সাথে আপেক্ষিক নেতিবাচক চাপ বজায় রাখা বা সুরক্ষা প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতিতে।

7। রিটার্ন এয়ার, সরবরাহ বায়ু এবং জলের পাইপগুলির দিকটি চিহ্নিত করা উচিত।

8 .. তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা প্রয়োজনীয়তা

(1)। উত্পাদন প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ।

(2)। যখন উত্পাদন প্রক্রিয়াটির জন্য কোনও বিশেষ প্রয়োজনীয়তা নেই, তখন 100000 বা 10000 এর বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ ক্লিন রুমের (অঞ্চল) তাপমাত্রা 20 ℃ ~ 24 ℃ হবে এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45%~ 65%হবে; বায়ু পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তরটি 100000 বা 300000 শ্রেণি হতে হবে Class যদি বিশেষ প্রয়োজনীয়তা থাকে তবে সেগুলি প্রক্রিয়া প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ধারণ করা উচিত।

(3)। কর্মীদের ক্লিন রুমের তাপমাত্রা শীতকালে 16 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড ~ 20 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড এবং গ্রীষ্মে 26 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড ~ 30 ডিগ্রি সেন্টিগ্রেড হওয়া উচিত।

(4)। সাধারণত ব্যবহৃত মনিটরিং সরঞ্জাম

অ্যানিমোমিটার, ধূলিকণা কাউন্টার, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা মিটার, ডিফারেনশিয়াল প্রেসার মিটার ইত্যাদি etc.

(5)। জীবাণুমুক্ত পরীক্ষার কক্ষগুলির জন্য প্রয়োজনীয়তা

ক্লিন রুমটি অবশ্যই একটি স্বতন্ত্র শুদ্ধকরণ এয়ার-কন্ডিশনিং সিস্টেমের সাথে একটি জীবাণুমুক্তি টেস্টিং রুম (উত্পাদন অঞ্চল থেকে পৃথক) দিয়ে সজ্জিত করতে হবে, যা 10000 শ্রেণীর শর্তের অধীনে স্থানীয় শ্রেণির 100 হতে হবে। স্টেরিলিটি টেস্টিং রুমে অন্তর্ভুক্ত হওয়া উচিত: কর্মী পরিষ্কার ঘর (কোট স্টোরেজ রুম, ওয়াশরুম, পরিষ্কার কক্ষের পোশাক পরা ঘর এবং বাফার রুম), উপাদান পরিষ্কার ঘর (বাফার রুম বা পাস বক্স), জীবাণুমুক্ত পরিদর্শন ঘর এবং ধনাত্মক নিয়ন্ত্রণ কক্ষ।

(6)। তৃতীয় পক্ষের টেস্টিং এজেন্সিগুলি থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন

এক বছরের মধ্যে একটি যোগ্য তৃতীয় পক্ষের টেস্টিং এজেন্সি থেকে পরিবেশগত পরীক্ষার প্রতিবেদন সরবরাহ করুন। পরীক্ষার প্রতিবেদনটি অবশ্যই প্রতিটি ঘরের ক্ষেত্রের নির্দেশ করে একটি মেঝে পরিকল্পনার সাথে থাকতে হবে।

① বর্তমানে ছয়টি পরীক্ষার আইটেম রয়েছে: তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, চাপের পার্থক্য, বায়ু পরিবর্তনের সংখ্যা, ধূলিকণা গণনা এবং পলল ব্যাকটিরিয়া।

② পরীক্ষিত অংশগুলি হ'ল: উত্পাদন কর্মশালা: কর্মীরা ক্লিন রুম; উপাদান পরিষ্কার ঘর; বাফার অঞ্চল; পণ্য প্রক্রিয়া জন্য প্রয়োজনীয় ঘর; ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর, স্যানিটারি ওয়েয়ার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম ইত্যাদি স্টেরিলিটি টেস্টিং রুম।

(7)। মেডিকেল ডিভাইস পণ্যগুলির ক্যাটালগ যা ক্লিন রুম উত্পাদন প্রয়োজন। জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানার আনুষাঙ্গিকগুলি যা রক্তনালীগুলিতে রোপন করা হয় এবং সন্নিবেশ করা হয় এবং পরবর্তী প্রক্রিয়াজাতকরণ (যেমন ফিলিং এবং সিলিং ইত্যাদি) প্রয়োজন হয় 10000 এর অধীনে স্থানীয় শ্রেণির 100 টি পরিষ্কার অঞ্চলে। উপাদানগুলির প্রক্রিয়াজাতকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্কারের প্রক্রিয়াজাতকরণ, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উত্পাদন ক্ষেত্রগুলির একটি পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তর থাকতে হবে 10000 এর চেয়ে কম।

উদাহরণ

Blays রক্তনালীগুলির রোপন: যেমন ভাস্কুলার স্টেন্টস, হার্ট ভালভ, কৃত্রিম রক্তনালী ইত্যাদি etc.

② ইন্টারভেনশনাল রক্তনালীগুলি: বিভিন্ন ইনট্রাভাসকুলার ক্যাথেটার ইত্যাদি যেমন কেন্দ্রীয় ভেনাস ক্যাথেটার, স্টেন্ট ডেলিভারি সিস্টেম ইত্যাদি ইত্যাদি

Human জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানার আনুষাঙ্গিকগুলির প্রক্রিয়াজাতকরণ, চূড়ান্ত পরিষ্কার এবং সমাবেশ যা মানব টিস্যুতে রোপন করা হয় এবং প্রত্যক্ষ বা অপ্রত্যক্ষভাবে রক্ত, অস্থি মজ্জা গহ্বর বা অপ্রাকৃত অরফিসের (পরিষ্কার না করে) এর সাথে সংযুক্ত থাকে। প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং সিলিং এবং অন্যান্য উত্পাদন ক্ষেত্রগুলিতে 100000 শ্রেণির চেয়ে কম পরিচ্ছন্নতার স্তর থাকতে হবে।

Human মানব টিস্যুতে রোপন করা ডিভাইসগুলি: পেসমেকারস, সাবকুটেনিয়াস ইমপ্লান্টেবল ড্রাগ ডেলিভারি ডিভাইস, কৃত্রিম স্তন ইত্যাদি etc.

Larle রক্তের সাথে সরাসরি যোগাযোগ: প্লাজমা বিভাজক, রক্ত ​​ফিল্টার, সার্জিকাল গ্লোভস ইত্যাদি।

⑥ রক্তের সাথে অপ্রত্যক্ষ যোগাযোগে থাকা ডিভাইসগুলি: ইনফিউশন সেট, রক্ত ​​স্থানান্তর সেট, অন্তঃসত্ত্বা সূঁচ, ভ্যাকুয়াম রক্ত ​​সংগ্রহের টিউব ইত্যাদি etces

⑦ হাড়ের যোগাযোগের ডিভাইস: ইন্ট্রোসিয়াস ডিভাইস, কৃত্রিম হাড় ইত্যাদি ইত্যাদি

⑧ প্রসেসিং, চূড়ান্ত সূক্ষ্ম পরিষ্কার, সমাবেশ, প্রাথমিক প্যাকেজিং এবং জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইস বা একক-প্যাকেজযুক্ত কারখানা (পরিষ্কার করা হয়নি) যে অংশগুলি ক্ষতিগ্রস্থ পৃষ্ঠগুলি এবং মানবদেহের শ্লেষ্মা ঝিল্লির সংস্পর্শে আসে সেগুলি একটি পরিষ্কার ঘরে চালিত করা উচিত শ্রেণি 300000 (অঞ্চল) এর চেয়ে কম নয়।

উদাহরণ

① আহত পৃষ্ঠের সাথে যোগাযোগ করুন: বার্ন বা ক্ষত ড্রেসিংস, চিকিত্সা শোষণকারী তুলা, শোষণকারী গজ, ডিসপোজেবল জীবাণুমুক্ত শল্যচিকিত্সার সরবরাহ যেমন সার্জিকাল প্যাড, সার্জিকাল গাউন, মেডিকেল মাস্ক ইত্যাদি ইত্যাদি

② মিউকাস ঝিল্লির সাথে যোগাযোগ: জীবাণুমুক্ত মূত্রনালীর ক্যাথেটার, ট্র্যাচিয়াল ইনটুবেশন, অন্তঃসত্ত্বা ডিভাইস, মানব লুব্রিক্যান্ট ইত্যাদি etc.

Particular প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণগুলির জন্য যা জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসের পৃষ্ঠগুলির সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে এবং পরিষ্কার ছাড়াই ব্যবহৃত হয়, উত্পাদন পরিবেশের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা স্তরটি পণ্য উত্পাদন পরিবেশের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতার স্তর হিসাবে একই নীতি অনুসারে সেট করা উচিত তা নিশ্চিত করার জন্য সেট করা উচিত যে প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণগুলির গুণমানটি প্যাকেজযুক্ত জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসের প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করা, যদি প্রাথমিক প্যাকেজিং উপাদানগুলি জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসের পৃষ্ঠের সাথে সরাসরি যোগাযোগ না করে তবে এটি একটি পরিষ্কার ঘরে (অঞ্চল) উত্পাদন করা উচিত শ্রেণি 300000 এর চেয়ে কম অঞ্চল।

উদাহরণ

① সরাসরি যোগাযোগ: যেমন আবেদনকারীদের জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ, কৃত্রিম স্তন, ক্যাথেটার ইত্যাদি ইত্যাদি

② সরাসরি যোগাযোগ নেই: যেমন ইনফিউশন সেটগুলির জন্য প্রাথমিক প্যাকেজিং উপকরণ, রক্ত ​​স্থানান্তর সেট, সিরিঞ্জ ইত্যাদি ইত্যাদি

As এএসপটিক অপারেশন কৌশলগুলি ব্যবহার করে প্রয়োজনীয় বা প্রক্রিয়াজাত করা জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসগুলি (চিকিত্সা উপকরণ সহ) স্থানীয় শ্রেণির 10000 ক্লিন রুমে (অঞ্চলগুলি) ক্লাস 10000 এর অধীনে উত্পাদন করা উচিত।

উদাহরণ

① যেমন অ্যান্টিকোয়ুল্যান্টগুলি পূরণ এবং রক্তের ব্যাগ উত্পাদনে রক্ষণাবেক্ষণের সমাধান এবং তরল পণ্যগুলির অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং ভরাট।

② ভাস্কুলার স্টেন্ট টিপুন এবং ধরে রাখুন এবং ওষুধ প্রয়োগ করুন।

মন্তব্য:

① জীবাণুমুক্ত মেডিকেল ডিভাইসে এমন চিকিত্সা ডিভাইস অন্তর্ভুক্ত রয়েছে যা টার্মিনাল নির্বীজন বা অ্যাসেপটিক প্রসেসিং কৌশলগুলির মাধ্যমে কোনও কার্যকর অণুজীব থেকে মুক্ত। চিকিত্সা ডিভাইসগুলি দূষিত না হয় বা কার্যকরভাবে দূষণ দূর করতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা ডিভাইসগুলির উত্পাদনে ব্যবহার করা উচিত এমন উত্পাদন প্রযুক্তি যা দূষণকে হ্রাস করে।

② স্টেরিলিটি: যে রাজ্যে কোনও পণ্য কার্যকর অণুজীব থেকে মুক্ত।

Er জীবাণুমুক্তকরণ: কোনও বৈধ অণুজীবের কোনও প্রকারমুক্ত পণ্য রেন্ডার করতে ব্যবহৃত একটি বৈধ প্রক্রিয়া।

④ এএসপটিক প্রসেসিং: একটি নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে পণ্যগুলির পণ্যগুলির অ্যাসেপটিক প্রস্তুতি এবং অ্যাসেপটিক ফিলিং। পরিবেশের বায়ু সরবরাহ, উপকরণ, সরঞ্জাম এবং কর্মীদের নিয়ন্ত্রণ করা হয় যাতে মাইক্রোবায়াল এবং কণা দূষণ গ্রহণযোগ্য স্তরে নিয়ন্ত্রণ করা হয়।

জীবাণুমুক্ত চিকিত্সা সরঞ্জাম: "জীবাণুমুক্ত" চিহ্নিত কোনও চিকিত্সা সরঞ্জামকে বোঝায়।

Clean ক্লিন রুমে অবশ্যই একটি স্যানিটারি ওয়েয়ার রুম, লন্ড্রি রুম, অস্থায়ী স্টোরেজ রুম, ওয়ার্ক স্টেশন সরঞ্জাম পরিষ্কারের ঘর ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত থাকতে হবে

পরিশোধিত অবস্থার অধীনে উত্পাদিত পণ্যগুলি এমন পণ্যগুলিকে বোঝায় যা চূড়ান্ত ব্যবহারের জন্য নির্বীজন বা জীবাণুমুক্তকরণ প্রয়োজন।