ক্লিনরুমে ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের গুরুত্ব

ক্লিনরুমে দূষণের দুটি প্রধান উৎস হলো কণা এবং অণুজীব, যা মানবসৃষ্ট ও পরিবেশগত কারণ অথবা প্রক্রিয়ার সাথে সম্পর্কিত কার্যকলাপের ফলে সৃষ্টি হতে পারে। সর্বোত্তম প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, দূষণ ক্লিনরুমে প্রবেশ করবেই। দূষণের কিছু সাধারণ বাহকের মধ্যে রয়েছে মানবদেহ (কোষ, চুল), পরিবেশগত উপাদান যেমন ধুলো, ধোঁয়া, কুয়াশা বা সরঞ্জাম (ল্যাবরেটরির সরঞ্জাম, পরিষ্কার করার সরঞ্জাম), এবং ভুল মোছার কৌশল ও পরিষ্কার করার পদ্ধতি।

দূষণের সবচেয়ে সাধারণ বাহক হলো মানুষ। সবচেয়ে কঠোর পোশাক এবং সবচেয়ে কঠোর কার্যপ্রণালী থাকা সত্ত্বেও, অপর্যাপ্তভাবে প্রশিক্ষিত কর্মীরাই ক্লিনরুমে দূষণের সবচেয়ে বড় হুমকি। যে কর্মীরা ক্লিনরুমের নির্দেশিকা অনুসরণ করেন না, তারা একটি উচ্চ ঝুঁকির কারণ। যতক্ষণ পর্যন্ত একজন কর্মী একটি ভুল করে বা কোনো ধাপ ভুলে যায়, ততক্ষণ পর্যন্ত তা পুরো ক্লিনরুমকে দূষিত করে ফেলবে। কোম্পানি শুধুমাত্র ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং প্রশিক্ষণের ক্রমাগত হালনাগাদের মাধ্যমে শূন্য দূষণ হার বজায় রেখে ক্লিনরুমের পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করতে পারে।

দূষণের অন্যান্য প্রধান উৎস হলো সরঞ্জাম ও যন্ত্রপাতি। ক্লিনরুমে প্রবেশের আগে যদি কোনো কার্ট বা মেশিন শুধু মোটামুটিভাবে মোছা হয়, তবে তা অণুজীব বয়ে আনতে পারে। প্রায়শই কর্মীরা অবগত থাকেন না যে, চাকাযুক্ত সরঞ্জাম ক্লিনরুমে ঠেলে নিয়ে যাওয়ার সময় দূষিত পৃষ্ঠের উপর দিয়ে গড়িয়ে যায়। ট্রিপটিকেস সয় অ্যাগার (TSA) এবং সাবোরাউড ডেক্সট্রোজ অ্যাগার (SDA)-এর মতো গ্রোথ মিডিয়াযুক্ত বিশেষভাবে ডিজাইন করা কন্টাক্ট প্লেট ব্যবহার করে পৃষ্ঠতলগুলিতে (মেঝে, দেয়াল, সরঞ্জাম ইত্যাদি সহ) নিয়মিতভাবে জীবন্ত অণুজীবের সংখ্যা পরীক্ষা করা হয়। TSA হলো ব্যাকটেরিয়ার জন্য তৈরি একটি গ্রোথ মিডিয়া, এবং SDA হলো মোল্ড ও ইস্টের জন্য তৈরি একটি গ্রোথ মিডিয়া। TSA এবং SDA সাধারণত ভিন্ন ভিন্ন তাপমাত্রায় ইনকিউবেট করা হয়, যেখানে TSA-কে ৩০-৩৫˚C পরিসরের তাপমাত্রায় রাখা হয়, যা বেশিরভাগ ব্যাকটেরিয়ার বৃদ্ধির জন্য সর্বোত্তম তাপমাত্রা। ২০-২৫˚C পরিসরটি বেশিরভাগ মোল্ড এবং ইস্ট প্রজাতির জন্য সর্বোত্তম।

একসময় বায়ুপ্রবাহ দূষণের একটি সাধারণ কারণ ছিল, কিন্তু আজকের ক্লিনরুমের HVAC সিস্টেমগুলো বায়ু দূষণকে প্রায় নির্মূল করে দিয়েছে। ক্লিনরুমের বাতাস নিয়মিতভাবে (যেমন, দৈনিক, সাপ্তাহিক, ত্রৈমাসিক) কণার সংখ্যা, জীবন্ত জীবাণুর সংখ্যা, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য নিয়ন্ত্রণ ও পর্যবেক্ষণ করা হয়। বাতাসে কণার সংখ্যা নিয়ন্ত্রণের জন্য HEPA ফিল্টার ব্যবহার করা হয় এবং এগুলোর ০.২µm পর্যন্ত ক্ষুদ্র কণা ছেঁকে ফেলার ক্ষমতা রয়েছে। ঘরের বায়ুর মান বজায় রাখার জন্য এই ফিল্টারগুলোকে সাধারণত একটি পরিমাপকৃত প্রবাহ হারে অবিচ্ছিন্নভাবে চালু রাখা হয়। আর্দ্র পরিবেশ পছন্দ করে এমন অণুজীব, যেমন ব্যাকটেরিয়া এবং ছত্রাকের বংশবৃদ্ধি রোধ করার জন্য আর্দ্রতা সাধারণত কম মাত্রায় রাখা হয়।

প্রকৃতপক্ষে, ক্লিনরুমে দূষণের সর্বোচ্চ মাত্রা এবং সবচেয়ে সাধারণ উৎস হলো অপারেটর নিজেই।

শিল্পভেদে দূষণের উৎস এবং প্রবেশের পথ খুব বেশি ভিন্ন হয় না, কিন্তু দূষণের সহনীয় ও অসহনীয় মাত্রার দিক থেকে শিল্পগুলোর মধ্যে পার্থক্য রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, মুখে খাওয়ার ট্যাবলেট প্রস্তুতকারকদের সেই একই স্তরের পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখতে হয় না, যা মানবদেহে সরাসরি প্রবেশ করানো ইনজেকশনযোগ্য ঔষধ প্রস্তুতকারকদের প্রয়োজন হয়।

উচ্চ প্রযুক্তির ইলেকট্রনিক্স প্রস্তুতকারকদের তুলনায় ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জীবাণুঘটিত দূষণের প্রতি সহনশীলতা কম। সেমিকন্ডাক্টর প্রস্তুতকারকরা, যারা আণুবীক্ষণিক পণ্য উৎপাদন করে, তারা পণ্যের কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কোনো ধরনের কণাঘটিত দূষণ মেনে নিতে পারে না। তাই, এই সংস্থাগুলো কেবল মানবদেহে প্রতিস্থাপনযোগ্য পণ্যের জীবাণুমুক্ততা এবং চিপ বা মোবাইল ফোনের কার্যকারিতা নিয়েই উদ্বিগ্ন থাকে। ক্লিনরুমে ছত্রাক, ফাঙ্গাস বা অন্যান্য ধরনের জীবাণুঘটিত দূষণ নিয়ে তারা তুলনামূলকভাবে কম চিন্তিত। অন্যদিকে, ওষুধ প্রস্তুতকারক সংস্থাগুলো দূষণের সমস্ত জীবিত ও মৃত উৎস নিয়ে উদ্বিগ্ন থাকে।

ঔষধ শিল্প এফডিএ (FDA) দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অবশ্যই গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (GMP) বিধিমালা কঠোরভাবে অনুসরণ করতে হয়, কারণ এই শিল্পে দূষণের পরিণতি অত্যন্ত ক্ষতিকর। ঔষধ প্রস্তুতকারকদের কেবল তাদের পণ্য ব্যাকটেরিয়ামুক্ত কিনা তা নিশ্চিত করলেই চলে না, তাদের প্রতিটি জিনিসের নথিপত্র ও নিরীক্ষণের ব্যবস্থাও রাখতে হয়। একটি উচ্চ প্রযুক্তির সরঞ্জাম প্রস্তুতকারক সংস্থা তাদের অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষায় উত্তীর্ণ হলেই একটি ল্যাপটপ বা টিভি সরবরাহ করতে পারে। কিন্তু ঔষধ শিল্পের জন্য বিষয়টি এত সহজ নয়, আর একারণেই একটি সংস্থার জন্য ক্লিনরুম পরিচালনার পদ্ধতি থাকা, ব্যবহার করা এবং তার নথিভুক্তকরণ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। খরচের কথা বিবেচনা করে, অনেক সংস্থা পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার কাজ করানোর জন্য বাইরের পেশাদার পরিচ্ছন্নতা পরিষেবা সংস্থা নিয়োগ করে থাকে।

একটি পূর্ণাঙ্গ ক্লিনরুম পরিবেশগত পরীক্ষা কর্মসূচিতে দৃশ্যমান ও অদৃশ্য বায়ুবাহিত কণা অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত। যদিও এই নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে থাকা সমস্ত দূষককে অণুজীব দ্বারা শনাক্ত করার কোনো বাধ্যবাধকতা নেই, তবুও পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ কর্মসূচিতে নমুনা নিষ্কাশনের মাধ্যমে ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের একটি উপযুক্ত স্তর অন্তর্ভুক্ত থাকা উচিত। বর্তমানে ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের অনেক পদ্ধতি উপলব্ধ রয়েছে।

ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের প্রথম ধাপ, বিশেষ করে ক্লিনরুম আইসোলেশনের ক্ষেত্রে, হলো গ্রাম স্টেইন পদ্ধতি, কারণ এটি অণুজীবঘটিত দূষণের উৎস সম্পর্কে ব্যাখ্যামূলক সূত্র প্রদান করতে পারে। যদি অণুজীব পৃথকীকরণ ও শনাক্তকরণে গ্রাম-পজিটিভ কক্কি দেখা যায়, তবে দূষণটি মানুষের থেকে আসতে পারে। যদি অণুজীব পৃথকীকরণ ও শনাক্তকরণে গ্রাম-পজিটিভ রড দেখা যায়, তবে দূষণটি ধূলিকণা বা জীবাণুনাশক-প্রতিরোধী স্ট্রেইন থেকে আসতে পারে। যদি অণুজীব পৃথকীকরণ ও শনাক্তকরণে গ্রাম-নেগেটিভ রড দেখা যায়, তবে দূষণের উৎস পানি বা যেকোনো ভেজা পৃষ্ঠ থেকে আসতে পারে।

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমে অণুজীব শনাক্তকরণ অত্যন্ত প্রয়োজনীয়, কারণ এটি গুণমান নিশ্চিতকরণের বিভিন্ন দিকের সাথে সম্পর্কিত, যেমন—উৎপাদন পরিবেশে বায়োঅ্যাসে; চূড়ান্ত পণ্যের ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণ পরীক্ষা; জীবাণুমুক্ত পণ্য ও পানিতে নামহীন অণুজীবের উপস্থিতি; জৈবপ্রযুক্তি শিল্পে ফার্মেন্টেশন স্টোরেজ প্রযুক্তির গুণমান নিয়ন্ত্রণ; এবং ভ্যালিডেশন চলাকালীন অণুজীব পরীক্ষার যাচাইকরণ। কোনো নির্দিষ্ট পরিবেশে ব্যাকটেরিয়া টিকে থাকতে পারে কি না, তা নিশ্চিত করার জন্য এফডিএ-এর পদ্ধতি ক্রমশ আরও বেশি প্রচলিত হবে। যখন অণুজীব দূষণের মাত্রা নির্দিষ্ট স্তর অতিক্রম করে অথবা জীবাণুমুক্ততা পরীক্ষার ফলাফলে দূষণের ইঙ্গিত পাওয়া যায়, তখন পরিষ্কারক ও জীবাণুনাশক পদার্থের কার্যকারিতা যাচাই করা এবং দূষণের উৎস শনাক্ত করে তা নির্মূল করা প্রয়োজন।

ক্লিনরুমের পরিবেশগত পৃষ্ঠতল নিরীক্ষণের দুটি পদ্ধতি রয়েছে:

১. সংযোগ প্লেট

এই বিশেষ কালচার ডিশগুলোতে জীবাণুমুক্ত গ্রোথ মিডিয়াম থাকে, যা ডিশের কিনারা থেকে উঁচু করে প্রস্তুত করা হয়। কন্টাক্ট প্লেটের ঢাকনাটি নমুনা সংগ্রহের পৃষ্ঠকে ঢেকে রাখে এবং পৃষ্ঠে দৃশ্যমান যেকোনো অণুজীব অ্যাগার পৃষ্ঠে লেগে গিয়ে ইনকিউবেট হয়। এই কৌশলটির মাধ্যমে কোনো পৃষ্ঠে দৃশ্যমান অণুজীবের সংখ্যা দেখানো যায়।

২. সোয়াব পদ্ধতি

এটি জীবাণুমুক্ত এবং একটি উপযুক্ত জীবাণুমুক্ত তরলে সংরক্ষণ করা হয়। সোয়াবটি পরীক্ষার পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হয় এবং মাধ্যম থেকে সোয়াবটি পুনরুদ্ধার করে অণুজীবটি শনাক্ত করা হয়। সোয়াব প্রায়শই অসমতল পৃষ্ঠে বা এমন জায়গায় ব্যবহার করা হয় যেখান থেকে কন্টাক্ট প্লেট দিয়ে নমুনা সংগ্রহ করা কঠিন। সোয়াব স্যাম্পলিং মূলত একটি গুণগত পরীক্ষা।