ক্লিনরুমে ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণের গুরুত্ব

ক্লিনরুমে দূষণের দুটি প্রধান উত্স রয়েছে: কণা এবং অণুজীব, যা মানব এবং পরিবেশগত কারণ বা প্রক্রিয়ার সাথে সম্পর্কিত কার্যকলাপের কারণে হতে পারে। সর্বোত্তম প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, দূষণ এখনও ক্লিনরুমে প্রবেশ করবে। নির্দিষ্ট সাধারণ দূষণের বাহকগুলির মধ্যে রয়েছে মানবদেহ (কোষ, চুল), পরিবেশগত কারণ যেমন ধুলো, ধোঁয়া, কুয়াশা বা সরঞ্জাম (ল্যাবরেটরি সরঞ্জাম, পরিষ্কারের সরঞ্জাম), এবং অনুপযুক্ত মোছার কৌশল এবং পরিষ্কারের পদ্ধতি।

সবচেয়ে সাধারণ দূষণের বাহক হল মানুষ। এমনকি সবচেয়ে কঠোর পোশাক এবং সবচেয়ে কঠোর অপারেটিং পদ্ধতি সহ, অনুপযুক্তভাবে প্রশিক্ষিত অপারেটররা ক্লিনরুমে দূষণের সবচেয়ে বড় হুমকি। যে কর্মচারীরা ক্লিনরুম নির্দেশিকা অনুসরণ করেন না তারা একটি উচ্চ-ঝুঁকির কারণ। যতক্ষণ না একজন কর্মচারী একটি ভুল করে বা একটি পদক্ষেপ ভুলে যায়, এটি পুরো ক্লিনরুমকে দূষিত করবে। কোম্পানী শুধুমাত্র শূন্য দূষণ হার সহ প্রশিক্ষণের ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং ক্রমাগত আপডেট করার মাধ্যমে ক্লিনরুমের পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করতে পারে।

দূষণের অন্যান্য প্রধান উত্স হ'ল সরঞ্জাম এবং সরঞ্জাম। ক্লিনরুমে প্রবেশ করার আগে যদি একটি কার্ট বা একটি মেশিন মোটামুটিভাবে মুছে ফেলা হয় তবে এটি অণুজীব আনতে পারে। প্রায়শই, শ্রমিকরা জানেন না যে চাকাযুক্ত সরঞ্জামগুলি দূষিত পৃষ্ঠের উপর দিয়ে গড়িয়ে যায় কারণ এটি পরিষ্কারকক্ষে ঠেলে দেওয়া হয়। সারফেসগুলি (মেঝে, দেয়াল, সরঞ্জাম, ইত্যাদি সহ) নিয়মিতভাবে ট্রিপটিকেস সয়া আগর (TSA) এবং Sabouraud Dextrose Agar (SDA) এর মতো গ্রোথ মিডিয়া ধারণকারী বিশেষভাবে ডিজাইন করা যোগাযোগ প্লেট ব্যবহার করে কার্যকর গণনার জন্য পরীক্ষা করা হয়৷ TSA হল ব্যাকটেরিয়ার জন্য ডিজাইন করা একটি বৃদ্ধির মাধ্যম, এবং SDA হল ছাঁচ এবং খামিরের জন্য ডিজাইন করা একটি বৃদ্ধির মাধ্যম। TSA এবং SDA সাধারণত বিভিন্ন তাপমাত্রায় উন্মোচিত হয়, TSA 30-35˚C রেঞ্জের তাপমাত্রার সংস্পর্শে আসে, যা বেশিরভাগ ব্যাকটেরিয়ার জন্য সর্বোত্তম বৃদ্ধির তাপমাত্রা। 20-25˚C পরিসর বেশিরভাগ ছাঁচ এবং খামির প্রজাতির জন্য সর্বোত্তম।

বায়ুপ্রবাহ একসময় দূষণের একটি সাধারণ কারণ ছিল, কিন্তু আজকের ক্লিনরুম এইচভিএসি সিস্টেমগুলি কার্যত বায়ু দূষণ দূর করেছে। ক্লিনরুমের বাতাস কণার সংখ্যা, কার্যকরী গণনা, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য নিয়মিতভাবে (যেমন, দৈনিক, সাপ্তাহিক, ত্রৈমাসিক) নিয়ন্ত্রিত এবং পর্যবেক্ষণ করা হয়। HEPA ফিল্টারগুলি বাতাসে কণার সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যবহৃত হয় এবং কণাগুলিকে 0.2µm পর্যন্ত ফিল্টার করার ক্ষমতা রাখে। এই ফিল্টারগুলি সাধারণত রুমে বাতাসের গুণমান বজায় রাখার জন্য ক্রমাগত একটি ক্রমাঙ্কিত প্রবাহ হারে চলতে থাকে। ব্যাকটেরিয়া এবং ছাঁচের মতো অণুজীবের বিস্তার রোধ করতে আর্দ্রতা সাধারণত নিম্ন স্তরে রাখা হয় যা আর্দ্র পরিবেশ পছন্দ করে।

আসলে, ক্লিনরুমে দূষণের সর্বোচ্চ স্তরের এবং সবচেয়ে সাধারণ উৎস হল অপারেটর।

দূষণের উত্স এবং প্রবেশের পথগুলি শিল্প থেকে শিল্পে উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয় না, তবে দূষণের সহনীয় এবং অসহনীয় মাত্রার ক্ষেত্রে শিল্পগুলির মধ্যে পার্থক্য রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, ইনজেকশনযোগ্য ট্যাবলেটগুলির প্রস্তুতকারকদের মানবদেহে সরাসরি প্রবেশ করানো ইনজেকশনযোগ্য এজেন্টগুলির প্রস্তুতকারকদের একই স্তরের পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখতে হবে না।

ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতারা হাই-টেক ইলেকট্রনিক নির্মাতাদের তুলনায় মাইক্রোবায়াল দূষণের জন্য কম সহনশীলতা আছে। সেমিকন্ডাক্টর নির্মাতারা যেগুলি মাইক্রোস্কোপিক পণ্য উত্পাদন করে তারা পণ্যের কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে কোনও কণা দূষণ গ্রহণ করতে পারে না। অতএব, এই সংস্থাগুলি কেবলমাত্র মানবদেহে ইমপ্লান্ট করা পণ্যের জীবাণুমুক্তি এবং চিপ বা মোবাইল ফোনের কার্যকারিতা নিয়ে উদ্বিগ্ন। তারা ক্লিনরুমে ছাঁচ, ছত্রাক বা অন্যান্য ধরণের মাইক্রোবায়াল দূষণ সম্পর্কে তুলনামূলকভাবে কম উদ্বিগ্ন। অন্যদিকে, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলি দূষণের সমস্ত জীবিত এবং মৃত উত্স সম্পর্কে উদ্বিগ্ন৷

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্প এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অবশ্যই গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিস (জিএমপি) প্রবিধানগুলিকে কঠোরভাবে অনুসরণ করতে হবে কারণ ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে দূষণের পরিণতিগুলি খুবই ক্ষতিকর৷ শুধু ওষুধ প্রস্তুতকারকদেরই নিশ্চিত করতে হবে না যে তাদের পণ্যগুলি ব্যাকটেরিয়ামুক্ত, তাদের সব কিছুর ডকুমেন্টেশন এবং ট্র্যাকিংও থাকতে হবে। একটি উচ্চ-প্রযুক্তি সরঞ্জাম কোম্পানি যতক্ষণ পর্যন্ত তার অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা পাস করে ততক্ষণ পর্যন্ত একটি ল্যাপটপ বা টিভি পাঠাতে পারে। কিন্তু ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের জন্য এটি এত সহজ নয়, যে কারণে একটি কোম্পানির জন্য ক্লিনরুম অপারেটিং পদ্ধতি থাকা, ব্যবহার করা এবং নথিভুক্ত করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। খরচ বিবেচনার কারণে, অনেক কোম্পানি পরিচ্ছন্নতার পরিষেবাগুলি সম্পাদন করার জন্য বহিরাগত পেশাদার পরিচ্ছন্নতার পরিষেবা ভাড়া করে।

একটি ব্যাপক ক্লিনরুম পরিবেশগত পরীক্ষার প্রোগ্রামে দৃশ্যমান এবং অদৃশ্য বায়ুবাহিত কণা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। যদিও এই নিয়ন্ত্রিত পরিবেশের সমস্ত দূষক অণুজীব দ্বারা চিহ্নিত করার কোন প্রয়োজন নেই। পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ কর্মসূচিতে নমুনা নিষ্কাশনের ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণের উপযুক্ত স্তর অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। বর্তমানে অনেক ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণ পদ্ধতি রয়েছে।

ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের প্রথম ধাপ, বিশেষ করে যখন ক্লিনরুম আইসোলেশনের কথা আসে, তা হল গ্রাম স্টেন পদ্ধতি, কারণ এটি জীবাণু দূষণের উৎসের ব্যাখ্যামূলক সূত্র প্রদান করতে পারে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নতা এবং শনাক্তকরণে গ্রাম-পজিটিভ কোকি দেখায় তবে দূষণটি মানুষের কাছ থেকে আসতে পারে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নতা এবং শনাক্তকরণ গ্রাম-পজিটিভ রড দেখায়, তাহলে দূষণটি ধুলো বা জীবাণুনাশক-প্রতিরোধী স্ট্রেন থেকে এসেছে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নতা এবং শনাক্তকরণে গ্রাম-নেগেটিভ রড দেখা যায়, তাহলে দূষণের উৎস পানি বা কোনো ভেজা পৃষ্ঠ থেকে এসেছে।

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমে অণুজীব সনাক্তকরণ খুবই প্রয়োজনীয় কারণ এটি মানের নিশ্চয়তার অনেক বিষয়ের সাথে সম্পর্কিত, যেমন উৎপাদন পরিবেশে বায়োঅ্যাসেস; শেষ পণ্যের ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণ পরীক্ষা; জীবাণুমুক্ত পণ্য এবং জলে নামহীন জীব; বায়োটেকনোলজি শিল্পে গাঁজন স্টোরেজ প্রযুক্তির মান নিয়ন্ত্রণ; এবং বৈধকরণের সময় মাইক্রোবিয়াল টেস্টিং যাচাইকরণ। একটি নির্দিষ্ট পরিবেশে ব্যাকটেরিয়া বেঁচে থাকতে পারে তা নিশ্চিত করার এফডিএর পদ্ধতি আরও বেশি সাধারণ হয়ে উঠবে। যখন জীবাণু দূষণের মাত্রা নির্দিষ্ট মাত্রা ছাড়িয়ে যায় বা জীবাণু পরীক্ষার ফলাফলগুলি দূষণের ইঙ্গিত দেয়, তখন পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ এজেন্টগুলির কার্যকারিতা যাচাই করা এবং দূষণের উত্সগুলির সনাক্তকরণ বাদ দেওয়া প্রয়োজন।

ক্লিনরুম পরিবেশগত পৃষ্ঠতল নিরীক্ষণের জন্য দুটি পদ্ধতি রয়েছে:

1. যোগাযোগ প্লেট

এই বিশেষ সংস্কৃতির খাবারগুলিতে জীবাণুমুক্ত বৃদ্ধির মাধ্যম রয়েছে, যা থালাটির প্রান্তের চেয়ে বেশি হতে প্রস্তুত। কন্টাক্ট প্লেটের কভারটি নমুনা নেওয়ার জন্য পৃষ্ঠকে ঢেকে রাখে এবং পৃষ্ঠে দৃশ্যমান যেকোন অণুজীব আগর পৃষ্ঠের সাথে লেগে থাকবে এবং সেঁকবে। এই কৌশলটি একটি পৃষ্ঠে দৃশ্যমান অণুজীবের সংখ্যা দেখাতে পারে।

2. সোয়াব পদ্ধতি

এটি জীবাণুমুক্ত এবং একটি উপযুক্ত জীবাণুমুক্ত তরলে সংরক্ষণ করা হয়। সোয়াবটি পরীক্ষার পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হয় এবং মাঝারি মধ্যে সোয়াব পুনরুদ্ধার করে অণুজীব সনাক্ত করা হয়। সোয়াবগুলি প্রায়শই অসম পৃষ্ঠে বা এমন জায়গায় ব্যবহার করা হয় যেগুলির সাথে যোগাযোগের প্লেটের নমুনা নেওয়া কঠিন। সোয়াব স্যাম্পলিং একটি গুণগত পরীক্ষা।