ক্লিনরুমে ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের গুরুত্ব

ক্লিনরুমে দূষণের দুটি প্রধান উৎস রয়েছে: কণা এবং অণুজীব, যা মানুষ এবং পরিবেশগত কারণ বা প্রক্রিয়ার সাথে সম্পর্কিত কার্যকলাপের কারণে হতে পারে। সর্বোত্তম প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, দূষণ এখনও ক্লিনরুমে প্রবেশ করবে। নির্দিষ্ট সাধারণ দূষণ বাহকগুলির মধ্যে রয়েছে মানবদেহ (কোষ, চুল), পরিবেশগত কারণ যেমন ধুলো, ধোঁয়া, কুয়াশা বা সরঞ্জাম (পরীক্ষাগার সরঞ্জাম, পরিষ্কারের সরঞ্জাম), এবং অনুপযুক্ত মোছার কৌশল এবং পরিষ্কারের পদ্ধতি।

সবচেয়ে সাধারণ দূষণ বাহক হল মানুষ। এমনকি সবচেয়ে কঠোর পোশাক এবং সবচেয়ে কঠোর অপারেটিং পদ্ধতি থাকা সত্ত্বেও, অনুপযুক্তভাবে প্রশিক্ষিত অপারেটররা ক্লিনরুমে দূষণের সবচেয়ে বড় হুমকি। যে কর্মচারীরা ক্লিনরুমের নির্দেশিকা অনুসরণ করেন না তারা উচ্চ ঝুঁকির কারণ। যতক্ষণ পর্যন্ত একজন কর্মচারী ভুল করে বা একটি পদক্ষেপ ভুলে যায়, ততক্ষণ পর্যন্ত এটি পুরো ক্লিনরুমকে দূষণের দিকে পরিচালিত করবে। কোম্পানি কেবলমাত্র শূন্য দূষণ হার সহ ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং প্রশিক্ষণের ধারাবাহিক আপডেটের মাধ্যমে ক্লিনরুমের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করতে পারে।

দূষণের অন্যান্য প্রধান উৎস হল সরঞ্জাম এবং সরঞ্জাম। যদি একটি কার্ট বা মেশিন পরিষ্কার ঘরে প্রবেশ করার আগে কেবল মোটামুটিভাবে মুছে ফেলা হয়, তাহলে এটি অণুজীবকে ভেতরে নিয়ে আসতে পারে। প্রায়শই, কর্মীরা জানেন না যে চাকাযুক্ত সরঞ্জামগুলি পরিষ্কার ঘরে ঠেলে দূষিত পৃষ্ঠের উপর দিয়ে গড়িয়ে পড়ে। পৃষ্ঠতল (মেঝে, দেয়াল, সরঞ্জাম ইত্যাদি সহ) নিয়মিতভাবে টেকসই গণনার জন্য পরীক্ষা করা হয় বিশেষভাবে ডিজাইন করা কন্টাক্ট প্লেট ব্যবহার করে যার মধ্যে ট্রিপটিকেস সয়া আগর (TSA) এবং সাবোরউড ডেক্সট্রোজ আগর (SDA) এর মতো বৃদ্ধি মাধ্যম রয়েছে। TSA হল ব্যাকটেরিয়ার জন্য তৈরি একটি বৃদ্ধি মাধ্যম, এবং SDA হল ছাঁচ এবং খামিরের জন্য তৈরি একটি বৃদ্ধি মাধ্যম। TSA এবং SDA সাধারণত বিভিন্ন তাপমাত্রায় ইনকিউবেট করা হয়, TSA 30-35˚C পরিসরে তাপমাত্রার সংস্পর্শে আসে, যা বেশিরভাগ ব্যাকটেরিয়ার জন্য সর্বোত্তম বৃদ্ধি তাপমাত্রা। 20-25˚C পরিসরে বেশিরভাগ ছাঁচ এবং খামির প্রজাতির জন্য সর্বোত্তম।

একসময় বাতাসের প্রবাহ দূষণের একটি সাধারণ কারণ ছিল, কিন্তু আজকের ক্লিনরুম HVAC সিস্টেমগুলি কার্যত বায়ু দূষণ দূর করেছে। ক্লিনরুমের বাতাস নিয়মিতভাবে (যেমন, দৈনিক, সাপ্তাহিক, ত্রৈমাসিক) কণার সংখ্যা, কার্যকর গণনা, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য নিয়ন্ত্রিত এবং পর্যবেক্ষণ করা হয়। HEPA ফিল্টারগুলি বাতাসে কণার সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যবহৃত হয় এবং 0.2µm পর্যন্ত কণা ফিল্টার করার ক্ষমতা রাখে। ঘরে বাতাসের গুণমান বজায় রাখার জন্য এই ফিল্টারগুলি সাধারণত একটি ক্যালিব্রেটেড প্রবাহ হারে ক্রমাগত চালু রাখা হয়। আর্দ্র পরিবেশ পছন্দ করে এমন ব্যাকটেরিয়া এবং ছাঁচের মতো অণুজীবের বিস্তার রোধ করার জন্য আর্দ্রতা সাধারণত কম স্তরে রাখা হয়।

প্রকৃতপক্ষে, ক্লিনরুমে দূষণের সর্বোচ্চ স্তর এবং সবচেয়ে সাধারণ উৎস হল অপারেটর।

দূষণের উৎস এবং প্রবেশ পথ শিল্প থেকে শিল্পে উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয় না, তবে সহনীয় এবং অসহনীয় দূষণের মাত্রার দিক থেকে শিল্পের মধ্যে পার্থক্য রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, ইনজেকশনযোগ্য ট্যাবলেট প্রস্তুতকারকদের সরাসরি মানবদেহে প্রবেশ করানো ইনজেকশনযোগ্য এজেন্ট প্রস্তুতকারকদের মতো একই স্তরের পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখার প্রয়োজন হয় না।

উচ্চ প্রযুক্তির ইলেকট্রনিক নির্মাতাদের তুলনায় ওষুধ প্রস্তুতকারকদের জীবাণু দূষণের সহনশীলতা কম। যেসব সেমিকন্ডাক্টর মাইক্রোস্কোপিক পণ্য তৈরি করে তারা পণ্যের কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য কোনও কণা দূষণ গ্রহণ করতে পারে না। অতএব, এই সংস্থাগুলি কেবল মানবদেহে রোপণ করা পণ্যের জীবাণুমুক্ততা এবং চিপ বা মোবাইল ফোনের কার্যকারিতা নিয়েই উদ্বিগ্ন। ক্লিনরুমে ছাঁচ, ছত্রাক বা অন্যান্য ধরণের জীবাণু দূষণ সম্পর্কে তারা তুলনামূলকভাবে কম উদ্বিগ্ন। অন্যদিকে, ওষুধ প্রস্তুতকারকরা জীবিত এবং মৃত সকল ধরণের দূষণের উৎস সম্পর্কে উদ্বিগ্ন।

ওষুধ শিল্প এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত এবং তাদের অবশ্যই গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস (জিএমপি) নিয়ম কঠোরভাবে অনুসরণ করতে হবে কারণ ওষুধ শিল্পে দূষণের পরিণতি অত্যন্ত ক্ষতিকারক। ওষুধ প্রস্তুতকারকদের কেবল তাদের পণ্যগুলি ব্যাকটেরিয়া মুক্ত তা নিশ্চিত করতে হবে না, তাদের সবকিছুর ডকুমেন্টেশন এবং ট্র্যাকিংও করতে হবে। একটি উচ্চ-প্রযুক্তি সরঞ্জাম কোম্পানি একটি ল্যাপটপ বা টিভি পাঠাতে পারে যতক্ষণ না তারা তাদের অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষা পাস করে। কিন্তু ওষুধ শিল্পের জন্য এটি এত সহজ নয়, যে কারণে একটি কোম্পানির জন্য ক্লিনরুম অপারেটিং পদ্ধতি থাকা, ব্যবহার করা এবং নথিভুক্ত করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। খরচ বিবেচনার কারণে, অনেক কোম্পানি পরিষ্কার পরিষেবা সম্পাদনের জন্য বহিরাগত পেশাদার পরিষ্কার পরিষেবা নিয়োগ করে।

একটি বিস্তৃত পরিচ্ছন্ন কক্ষ পরিবেশগত পরীক্ষার কর্মসূচিতে দৃশ্যমান এবং অদৃশ্য বায়ুবাহিত কণা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। যদিও এই নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে সমস্ত দূষককে অণুজীব দ্বারা চিহ্নিত করার কোনও বাধ্যবাধকতা নেই। পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ কর্মসূচিতে নমুনা নিষ্কাশনের ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণের একটি উপযুক্ত স্তর অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। বর্তমানে অনেক ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণ পদ্ধতি উপলব্ধ।

ব্যাকটেরিয়া শনাক্তকরণের প্রথম ধাপ, বিশেষ করে যখন পরিষ্কার কক্ষ বিচ্ছিন্নকরণের কথা আসে, তখন গ্রাম দাগ পদ্ধতি, কারণ এটি জীবাণু দূষণের উৎস সম্পর্কে ব্যাখ্যামূলক সূত্র প্রদান করতে পারে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নকরণ এবং সনাক্তকরণে গ্রাম-পজিটিভ কোকি দেখা যায়, তাহলে দূষণটি মানুষের কাছ থেকে আসতে পারে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নকরণ এবং সনাক্তকরণে গ্রাম-পজিটিভ রড দেখা যায়, তাহলে দূষণটি ধুলো বা জীবাণুনাশক-প্রতিরোধী স্ট্রেন থেকে আসতে পারে। যদি জীবাণু বিচ্ছিন্নকরণ এবং সনাক্তকরণে গ্রাম-নেগেটিভ রড দেখা যায়, তাহলে দূষণের উৎস জল বা যেকোনো ভেজা পৃষ্ঠ থেকে আসতে পারে।

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমে মাইক্রোবায়াল শনাক্তকরণ অত্যন্ত প্রয়োজনীয় কারণ এটি গুণমান নিশ্চিতকরণের অনেক দিকের সাথে সম্পর্কিত, যেমন উৎপাদন পরিবেশে জৈব পরীক্ষা; শেষ পণ্যের ব্যাকটেরিয়া সনাক্তকরণ পরীক্ষা; জীবাণুমুক্ত পণ্য এবং জলে নামহীন জীবাণু; জৈবপ্রযুক্তি শিল্পে ফার্মেন্টেশন স্টোরেজ প্রযুক্তির মান নিয়ন্ত্রণ; এবং বৈধতার সময় মাইক্রোবায়াল পরীক্ষার যাচাইকরণ। ব্যাকটেরিয়া একটি নির্দিষ্ট পরিবেশে বেঁচে থাকতে পারে তা নিশ্চিত করার জন্য FDA-এর পদ্ধতি ক্রমশ সাধারণ হয়ে উঠবে। যখন মাইক্রোবায়াল দূষণের মাত্রা নির্দিষ্ট স্তর অতিক্রম করে বা জীবাণুমুক্ত পরীক্ষার ফলাফল দূষণ নির্দেশ করে, তখন পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ এজেন্টগুলির কার্যকারিতা যাচাই করা এবং দূষণের উৎসগুলির সনাক্তকরণ বাদ দেওয়া প্রয়োজন।

ক্লিনরুমের পরিবেশগত পৃষ্ঠতল পর্যবেক্ষণের জন্য দুটি পদ্ধতি রয়েছে:

1. যোগাযোগ প্লেট

এই বিশেষ কালচার ডিশে জীবাণুমুক্ত বৃদ্ধির মাধ্যম থাকে, যা থালার ধারের চেয়ে উঁচুতে প্রস্তুত করা হয়। কন্টাক্ট প্লেটের আবরণ নমুনা সংগ্রহের জন্য পৃষ্ঠকে ঢেকে রাখে এবং পৃষ্ঠে দৃশ্যমান যেকোনো অণুজীব আগর পৃষ্ঠের সাথে লেগে থাকবে এবং সেবন করবে। এই কৌশলটি একটি পৃষ্ঠে দৃশ্যমান অণুজীবের সংখ্যা দেখাতে পারে।

2. সোয়াব পদ্ধতি

এটি জীবাণুমুক্ত এবং একটি উপযুক্ত জীবাণুমুক্ত তরলে সংরক্ষণ করা হয়। সোয়াবটি পরীক্ষার পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হয় এবং মাধ্যমের মধ্যে সোয়াবটি পুনরুদ্ধার করে অণুজীব সনাক্ত করা হয়। সোয়াবগুলি প্রায়শই অসম পৃষ্ঠে বা যোগাযোগ প্লেট দিয়ে নমুনা নেওয়া কঠিন এমন জায়গায় ব্যবহার করা হয়। সোয়াব নমুনা একটি গুণগত পরীক্ষা।