ক্লিনরুমে ব্যাকটিরিয়া সনাক্তকরণের গুরুত্ব

ক্লিনরুমে দূষণের দুটি প্রধান উত্স রয়েছে: কণা এবং অণুজীব, যা মানব এবং পরিবেশগত কারণগুলির কারণে বা প্রক্রিয়াটিতে সম্পর্কিত ক্রিয়াকলাপগুলির কারণে হতে পারে। সর্বোত্তম প্রচেষ্টা সত্ত্বেও, দূষণ এখনও ক্লিনরুমে প্রবেশ করবে। নির্দিষ্ট সাধারণ দূষণ ক্যারিয়ারগুলির মধ্যে রয়েছে মানবদেহ (কোষ, চুল), পরিবেশগত কারণ যেমন ধূলিকণা, ধোঁয়া, কুয়াশা বা সরঞ্জাম (পরীক্ষাগার সরঞ্জাম, পরিষ্কারের সরঞ্জাম) এবং অনুপযুক্ত ওয়াইপিং কৌশল এবং পরিষ্কারের পদ্ধতি।

সর্বাধিক সাধারণ দূষণ ক্যারিয়ার হ'ল মানুষ। এমনকি সর্বাধিক কঠোর পোশাক এবং সর্বাধিক কঠোর অপারেটিং পদ্ধতিগুলি সহ, ভুলভাবে প্রশিক্ষিত অপারেটররা ক্লিনরুমে দূষণের বৃহত্তম হুমকি। ক্লিনরুমের নির্দেশিকাগুলি অনুসরণ করে না এমন কর্মচারীরা একটি উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ ফ্যাক্টর। যতক্ষণ না কোনও কর্মচারী ভুল করে বা কোনও পদক্ষেপ ভুলে যায় ততক্ষণ এটি পুরো ক্লিনরুমের দূষণের দিকে পরিচালিত করবে। সংস্থাটি কেবল শূন্য দূষণের হারের সাথে অবিচ্ছিন্ন পর্যবেক্ষণ এবং অবিচ্ছিন্ন প্রশিক্ষণের মাধ্যমে ক্লিনরুমের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা নিশ্চিত করতে পারে।

দূষণের অন্যান্য প্রধান উত্সগুলি হ'ল সরঞ্জাম এবং সরঞ্জাম। যদি কোনও কার্ট বা কোনও মেশিন ক্লিনরুমে প্রবেশের আগে কেবল মোটামুটি মুছে ফেলা হয় তবে এটি অণুজীব নিয়ে আসতে পারে। প্রায়শই, শ্রমিকরা অসচেতন যে চাকাযুক্ত সরঞ্জামগুলি দূষিত পৃষ্ঠগুলির উপর দিয়ে যায় কারণ এটি ক্লিনরুমে ঠেলাঠেলি করা হয়। পৃষ্ঠগুলি (মেঝে, দেয়াল, সরঞ্জাম ইত্যাদি সহ) নিয়মিতভাবে ট্রাইপটিসেস সয়া আগর (টিএসএ) এবং সাবৌরাড ডেক্সট্রোজ আগর (এসডিএ) এর মতো গ্রোথ মিডিয়াযুক্ত বিশেষভাবে ডিজাইন করা যোগাযোগ প্লেট ব্যবহার করে টেকসই গণনার জন্য নিয়মিত পরীক্ষা করা হয়। টিএসএ হ'ল ব্যাকটিরিয়ার জন্য ডিজাইন করা একটি বৃদ্ধির মাধ্যম, এবং এসডিএ হ'ল ছাঁচ এবং খামিরগুলির জন্য ডিজাইন করা একটি বৃদ্ধির মাধ্যম। টিএসএ এবং এসডিএ সাধারণত বিভিন্ন তাপমাত্রায় সংক্রামিত হয়, টিএসএ 30-35˚C পরিসরে তাপমাত্রার সংস্পর্শে আসে, যা বেশিরভাগ ব্যাকটিরিয়ার জন্য সর্বোত্তম বৃদ্ধির তাপমাত্রা। 20-25˚C পরিসীমা বেশিরভাগ ছাঁচ এবং খামির প্রজাতির জন্য অনুকূল।

এয়ারফ্লো একসময় দূষণের একটি সাধারণ কারণ ছিল, তবে আজকের ক্লিনরুম এইচভিএসি সিস্টেমগুলি বায়ু দূষণকে কার্যত দূর করেছে। ক্লিনরুমের বায়ু নিয়মিতভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয় এবং নিয়মিতভাবে পর্যবেক্ষণ করা হয় (যেমন, দৈনিক, সাপ্তাহিক, ত্রৈমাসিক) কণা গণনা, কার্যকর গণনা, তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতার জন্য। এইচপিএ ফিল্টারগুলি বায়ুতে কণার গণনা নিয়ন্ত্রণ করতে ব্যবহৃত হয় এবং কণাগুলি 0.2µm এ ফিল্টার করার ক্ষমতা রাখে। এই ফিল্টারগুলি সাধারণত ঘরের বায়ু গুণমান বজায় রাখতে একটি ক্রমাঙ্কিত প্রবাহ হারে অবিচ্ছিন্নভাবে চলতে থাকে। আর্দ্র পরিবেশ পছন্দ করে এমন ব্যাকটিরিয়া এবং ছাঁচের মতো অণুজীবের বিস্তার রোধ করতে সাধারণত আর্দ্রতা একটি নিম্ন স্তরে রাখা হয়।

প্রকৃতপক্ষে, ক্লিনরুমে দূষণের সর্বোচ্চ স্তর এবং সর্বাধিক সাধারণ উত্স হ'ল অপারেটর।

দূষণের উত্স এবং প্রবেশের রুটগুলি শিল্প থেকে শিল্পে উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয় না, তবে দূষণের সহনীয় এবং অসহনীয় স্তরের ক্ষেত্রে শিল্পগুলির মধ্যে পার্থক্য রয়েছে। উদাহরণস্বরূপ, ইনজেস্টেবল ট্যাবলেটগুলির নির্মাতাদের ইনজেকশনযোগ্য এজেন্টগুলির নির্মাতাদের মতো একই স্তরের পরিষ্কার -পরিচ্ছন্নতা বজায় রাখার দরকার নেই যা সরাসরি মানবদেহে প্রবর্তিত হয়।

উচ্চ প্রযুক্তির বৈদ্যুতিন নির্মাতাদের তুলনায় ফার্মাসিউটিক্যাল নির্মাতাদের মাইক্রোবায়াল দূষণের জন্য কম সহনশীলতা রয়েছে। সেমিকন্ডাক্টর নির্মাতারা যেগুলি মাইক্রোস্কোপিক পণ্য উত্পাদন করে তারা পণ্যের কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে কোনও কণা দূষণ গ্রহণ করতে পারে না। অতএব, এই সংস্থাগুলি কেবল মানবদেহে রোপণ করা পণ্যটির জীবাণু এবং চিপ বা মোবাইল ফোনের কার্যকারিতা সম্পর্কে কেবল উদ্বিগ্ন। তারা ক্লিনরুমে ছাঁচ, ছত্রাক বা মাইক্রোবায়াল দূষণের অন্যান্য ফর্ম সম্পর্কে তুলনামূলকভাবে কম উদ্বিগ্ন। অন্যদিকে, ওষুধ সংস্থাগুলি দূষণের সমস্ত জীবিত এবং মৃত উত্স সম্পর্কে উদ্বিগ্ন।

ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পটি এফডিএ দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং অবশ্যই ভাল উত্পাদন অনুশীলন (জিএমপি) বিধিমালাগুলি কঠোরভাবে অনুসরণ করতে হবে কারণ ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে দূষণের পরিণতিগুলি খুব ক্ষতিকারক। ড্রাগ নির্মাতাদের কেবল তাদের পণ্য ব্যাকটিরিয়া মুক্ত রয়েছে তা নিশ্চিত করতে হবে না, তাদের ডকুমেন্টেশন এবং সমস্ত কিছুর ট্র্যাকিং থাকাও প্রয়োজন। একটি উচ্চ প্রযুক্তির সরঞ্জাম সংস্থা যতক্ষণ না এটি তার অভ্যন্তরীণ নিরীক্ষণটি পাস করে ততক্ষণ একটি ল্যাপটপ বা টিভি প্রেরণ করতে পারে। তবে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের পক্ষে এটি এত সহজ নয়, এ কারণেই কোনও সংস্থার পক্ষে ক্লিনরুম অপারেটিং পদ্ধতিগুলি ব্যবহার করা, ব্যবহার করা এবং ডকুমেন্ট করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। ব্যয় বিবেচনার কারণে, অনেক সংস্থাগুলি পরিষ্কারের পরিষেবাগুলি সম্পাদনের জন্য বাহ্যিক পেশাদার পরিষ্কারের পরিষেবা নিয়োগ করে।

একটি বিস্তৃত ক্লিনরুম পরিবেশগত পরীক্ষার প্রোগ্রামে দৃশ্যমান এবং অদৃশ্য বায়ুবাহিত কণা অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। যদিও এই নিয়ন্ত্রিত পরিবেশে সমস্ত দূষককে অণুজীব দ্বারা চিহ্নিত করা দরকার নেই। পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ প্রোগ্রামে নমুনা নিষ্কাশনগুলির ব্যাকটিরিয়া সনাক্তকরণের উপযুক্ত স্তর অন্তর্ভুক্ত করা উচিত। বর্তমানে অনেকগুলি ব্যাকটিরিয়া সনাক্তকরণ পদ্ধতি রয়েছে।

ব্যাকটিরিয়া সনাক্তকরণের প্রথম পদক্ষেপ, বিশেষত যখন এটি ক্লিনরুম বিচ্ছিন্নতার কথা আসে, তা হ'ল গ্রাম দাগ পদ্ধতি, কারণ এটি মাইক্রোবায়াল দূষণের উত্সকে ব্যাখ্যামূলক সূত্র সরবরাহ করতে পারে। যদি মাইক্রোবায়াল বিচ্ছিন্নতা এবং সনাক্তকরণ গ্রাম-পজিটিভ কোকি দেখায় তবে দূষণটি মানুষের কাছ থেকে আসতে পারে। যদি মাইক্রোবায়াল বিচ্ছিন্নতা এবং সনাক্তকরণ গ্রাম-পজিটিভ রডগুলি দেখায় তবে দূষণটি ধুলো বা জীবাণুনাশক-প্রতিরোধী স্ট্রেন থেকে আসতে পারে। যদি মাইক্রোবায়াল বিচ্ছিন্নতা এবং সনাক্তকরণ গ্রাম-নেতিবাচক রডগুলি দেখায় তবে দূষণের উত্সটি জল বা কোনও ভেজা পৃষ্ঠ থেকে আসতে পারে।

ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিনরুমে মাইক্রোবায়াল সনাক্তকরণ খুব প্রয়োজনীয় কারণ এটি গুণমানের আশ্বাসের অনেক দিকের সাথে সম্পর্কিত, যেমন উত্পাদন পরিবেশে বায়োসেসেস; শেষ পণ্যগুলির ব্যাকটিরিয়া সনাক্তকরণ পরীক্ষা; জীবাণুমুক্ত পণ্য এবং জলে নামবিহীন জীব; বায়োটেকনোলজি শিল্পে গাঁজন স্টোরেজ প্রযুক্তির গুণমান নিয়ন্ত্রণ; এবং বৈধতার সময় মাইক্রোবিয়াল টেস্টিং যাচাইকরণ। নির্দিষ্ট পরিবেশে ব্যাকটিরিয়া বেঁচে থাকতে পারে তা নিশ্চিত করার এফডিএর পদ্ধতিটি আরও সাধারণ হয়ে উঠবে। যখন মাইক্রোবায়াল দূষণের স্তরগুলি নির্দিষ্ট স্তর বা জীবাণুমুক্তি পরীক্ষার ফলাফলগুলি ছাড়িয়ে যায় তখন দূষণকে নির্দেশ করে, তখন পরিষ্কার এবং জীবাণুনাশক এজেন্টগুলির কার্যকারিতা যাচাই করা এবং দূষণ উত্সগুলির সনাক্তকরণ দূরীকরণ করা প্রয়োজন।

ক্লিনরুমের পরিবেশগত পৃষ্ঠগুলি পর্যবেক্ষণের জন্য দুটি পদ্ধতি রয়েছে:

1। যোগাযোগ প্লেট

এই বিশেষ সংস্কৃতি খাবারগুলিতে জীবাণুমুক্ত বৃদ্ধির মাধ্যম রয়েছে যা থালাটির প্রান্তের চেয়ে বেশি হতে প্রস্তুত। যোগাযোগের প্লেট কভারটি পৃষ্ঠকে নমুনা দেওয়ার জন্য covers েকে রাখে এবং পৃষ্ঠের দৃশ্যমান যে কোনও অণুজীবগুলি আগর পৃষ্ঠকে মেনে চলবে এবং ইনকিউবেট করবে। এই কৌশলটি কোনও পৃষ্ঠে দৃশ্যমান অণুজীবের সংখ্যা প্রদর্শন করতে পারে।

2। সোয়াব পদ্ধতি

এটি জীবাণুমুক্ত এবং একটি উপযুক্ত জীবাণুমুক্ত তরলে সংরক্ষণ করা হয়। SWAB পরীক্ষার পৃষ্ঠে প্রয়োগ করা হয় এবং মাঝারিটিতে SWAB পুনরুদ্ধার করে অণুজীবকে চিহ্নিত করা হয়। সোয়াবগুলি প্রায়শই অসম পৃষ্ঠগুলিতে বা এমন অঞ্চলে ব্যবহৃত হয় যা কোনও যোগাযোগের প্লেটের সাথে নমুনা করা কঠিন। সোয়াব স্যাম্পলিং একটি গুণগত পরীক্ষা বেশি।