জিএমপি নিয়ম মেনে চলার জন্য, ওষুধ উৎপাদনের জন্য ব্যবহৃত পরিষ্কার কক্ষগুলিকে সংশ্লিষ্ট গ্রেডের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে হবে। অতএব, এই অ্যাসেপটিক উৎপাদন পরিবেশগুলিতে উৎপাদন প্রক্রিয়ার নিয়ন্ত্রণযোগ্যতা নিশ্চিত করার জন্য কঠোর পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন। যেসব পরিবেশে মূল পর্যবেক্ষণ প্রয়োজন সেখানে সাধারণত ধুলো কণা পর্যবেক্ষণ ব্যবস্থার একটি সেট ইনস্টল করা হয়, যার মধ্যে রয়েছে: নিয়ন্ত্রণ ইন্টারফেস, নিয়ন্ত্রণ সরঞ্জাম, কণা কাউন্টার, এয়ার পাইপ, ভ্যাকুয়াম সিস্টেম এবং সফ্টওয়্যার ইত্যাদি।
প্রতিটি মূল এলাকায় ক্রমাগত পরিমাপের জন্য একটি লেজার ধুলো কণা কাউন্টার ইনস্টল করা আছে, এবং প্রতিটি এলাকা ওয়ার্কস্টেশন কম্পিউটার এক্সাইটেশন কমান্ডের মাধ্যমে ক্রমাগত পর্যবেক্ষণ এবং নমুনা করা হয়, এবং পর্যবেক্ষণ করা ডেটা ওয়ার্কস্টেশন কম্পিউটারে প্রেরণ করা হয়, এবং কম্পিউটার অপারেটরের কাছে ডেটা পাওয়ার পরে একটি প্রতিবেদন প্রদর্শন এবং জারি করতে পারে। ধুলো কণার অনলাইন গতিশীল পর্যবেক্ষণের অবস্থান এবং পরিমাণ নির্বাচন ঝুঁকি মূল্যায়ন গবেষণার উপর ভিত্তি করে করা উচিত, যার জন্য সমস্ত গুরুত্বপূর্ণ ক্ষেত্র কভারেজ প্রয়োজন।
লেজার ডাস্ট পার্টিকেল কাউন্টারের স্যাম্পলিং পয়েন্ট নির্ধারণ নিম্নলিখিত ছয়টি নীতির উপর নির্ভর করে:
১. ISO14644-1 স্পেসিফিকেশন: একটি একমুখী প্রবাহ পরিষ্কার কক্ষের জন্য, স্যাম্পলিং পোর্টটি বায়ুপ্রবাহের দিকে মুখ করা উচিত; একটি অ-একমুখী প্রবাহ পরিষ্কার কক্ষের জন্য, স্যাম্পলিং পোর্টটি উপরের দিকে মুখ করা উচিত এবং স্যাম্পলিং পোর্টে নমুনা গতি অভ্যন্তরীণ বায়ুপ্রবাহের গতির যতটা সম্ভব কাছাকাছি হওয়া উচিত;
2. GMP নীতি: স্যাম্পলিং হেডটি কাজের উচ্চতা এবং পণ্যটি যেখানে উন্মুক্ত করা হয়েছে তার কাছাকাছি স্থাপন করা উচিত;
3. নমুনা সংগ্রহের স্থান উৎপাদন সরঞ্জামের স্বাভাবিক ক্রিয়াকলাপকে প্রভাবিত করবে না এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় কর্মীদের স্বাভাবিক ক্রিয়াকলাপকে প্রভাবিত করবে না, যাতে লজিস্টিক চ্যানেলকে প্রভাবিত না করা যায়;
৪. নমুনা অবস্থানের ফলে পণ্য দ্বারা উৎপন্ন কণা বা ফোঁটার কারণে বড় গণনা ত্রুটি ঘটবে না, যার ফলে পরিমাপের তথ্য সীমা মান অতিক্রম করবে এবং কণা সেন্সরের ক্ষতি হবে না;
৫. নমুনা অবস্থানটি মূল বিন্দুর অনুভূমিক সমতলের উপরে নির্বাচন করা হয় এবং মূল বিন্দু থেকে দূরত্ব ৩০ সেন্টিমিটারের বেশি হওয়া উচিত নয়। যদি কোনও বিশেষ অবস্থানে তরল স্প্ল্যাশ বা ওভারফ্লো থাকে, যার ফলে পরিমাপের তথ্য সিমুলেটেড উৎপাদন অবস্থার অধীনে এই স্তরের আঞ্চলিক মানকে ছাড়িয়ে যায়, তাহলে উল্লম্ব দিকের দূরত্বটি সীমিত করা যেতে পারে যথাযথভাবে শিথিল করা, তবে ৫০ সেন্টিমিটারের বেশি হওয়া উচিত নয়;
৬. পাত্রের উপরের দিকে স্যাম্পলিং পজিশনটি সরাসরি স্থাপন করা এড়িয়ে চলুন, যাতে পাত্রের উপরে পর্যাপ্ত বাতাস না থাকে এবং অস্থিরতা না ঘটে।
সমস্ত প্রার্থী বিন্দু নির্ধারণের পরে, সিমুলেটেড উৎপাদন পরিবেশের অবস্থার অধীনে, প্রতি মিনিটে 100L নমুনা প্রবাহ হার সহ একটি লেজার ধুলো কণা কাউন্টার ব্যবহার করুন যাতে প্রতিটি মূল এলাকায় 10 মিনিটের জন্য প্রতিটি প্রার্থী বিন্দুর নমুনা নেওয়া যায় এবং সমস্ত পয়েন্টের ধুলো বিশ্লেষণ করা যায় কণা নমুনা ডেটা লগিং।
একই এলাকার একাধিক প্রার্থী পয়েন্টের নমুনা ফলাফল তুলনা এবং বিশ্লেষণ করা হয় উচ্চ-ঝুঁকিপূর্ণ পর্যবেক্ষণ পয়েন্ট খুঁজে বের করার জন্য, যাতে নির্ধারণ করা যায় যে এই পয়েন্টটি একটি উপযুক্ত ধুলো কণা পর্যবেক্ষণ পয়েন্ট নমুনা মাথা ইনস্টলেশন অবস্থান।
পোস্টের সময়: আগস্ট-০৯-২০২৩