ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম ডিজাইন: ফার্মাসিউটিক্যাল ফ্যাক্টরিকে প্রধান উৎপাদন এলাকা এবং সহায়ক উৎপাদন এলাকায় বিভক্ত করা হয়। প্রধান উৎপাদন এলাকাকে ক্লিন প্রোডাকশন এরিয়া এবং জেনারেল প্রোডাকশন এরিয়াতে বিভক্ত করা হয়। যদিও এটি সাধারণ, তবুও এপিআই সিন্থেসিস, অ্যান্টিবায়োটিক ফারমেন্টেশন এবং রিফাইনিং-এর মতো ক্ষেত্রগুলিতে স্বাস্থ্যবিধির প্রয়োজনীয়তা রয়েছে এবং কিছু ক্ষেত্রে পরিচ্ছন্নতার স্তরের কোনো বাধ্যবাধকতা নেই।
কারখানার এলাকা বিভাজন: কারখানার উৎপাদন এলাকার মধ্যে পরিচ্ছন্ন উৎপাদন এলাকা এবং সাধারণ উৎপাদন এলাকা অন্তর্ভুক্ত। কারখানার উৎপাদন এলাকা প্রশাসনিক এলাকা এবং আবাসিক এলাকা থেকে পৃথক হওয়া উচিত, এর বিন্যাস যুক্তিসঙ্গত হওয়া উচিত, যথাযথ ব্যবধান থাকা উচিত এবং একটির সাথে অন্যটির কোনো হস্তক্ষেপ করা উচিত নয়। উৎপাদন এলাকার বিন্যাসে কর্মী ও উপকরণের পৃথক প্রবেশ, কর্মী ও লজিস্টিকসের সমন্বয়, প্রক্রিয়া প্রবাহের সমন্বয় এবং পরিচ্ছন্নতার স্তরের সমন্বয় বিবেচনা করা উচিত। পরিচ্ছন্ন উৎপাদন এলাকাটি কারখানার একটি পরিচ্ছন্ন পরিবেশে অবস্থিত হওয়া উচিত এবং অপ্রাসঙ্গিক কর্মী ও লজিস্টিকস এর মধ্য দিয়ে যাতায়াত করবে না বা খুব কম করবে। সাধারণ উৎপাদন এলাকার মধ্যে এপিআই সংশ্লেষণ, অ্যান্টিবায়োটিক ফারমেন্টেশন, চীনা ওষুধের তরল নির্যাস, পাউডার, প্রিমিক্স, জীবাণুনাশক এবং প্যাকেজড ইনজেকশনের জন্য পানি প্রস্তুতকরণ, বোতল কাটা, ডার্ক রাফ ওয়াশিং, জীবাণুমুক্তকরণ, লাইট ইন্সপেকশন, প্যাকেজিং এবং অন্যান্য ওয়ার্কশপ ও যাতায়াতের করিডোর অন্তর্ভুক্ত। এপিআই সংশ্লেষণ সহ ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের এপিআই উৎপাদন এলাকা, সেইসাথে বর্জ্য শোধন এবং বয়লার রুমের মতো গুরুতর দূষণযুক্ত এলাকাগুলোকে সারা বছর ধরে সবচেয়ে বেশি বায়ুপ্রবাহের দিকের বিপরীত দিকে স্থাপন করা উচিত।
একই বায়ু বিশুদ্ধতার স্তরযুক্ত ক্লিন রুম (এলাকা) স্থাপনের নীতিগুলি তুলনামূলকভাবে কেন্দ্রীভূত হওয়া উচিত। ভিন্ন ভিন্ন বায়ু বিশুদ্ধতার স্তরযুক্ত ক্লিন রুম (এলাকা) গুলিকে বায়ু বিশুদ্ধতার স্তর অনুযায়ী ভিতরের দিকে উচ্চ এবং বাইরের দিকে নিম্ন চাপ রেখে বিন্যস্ত করা উচিত এবং সেগুলিতে চাপের পার্থক্য নির্দেশকারী একটি ডিভাইস বা একটি মনিটরিং অ্যালার্ম সিস্টেম থাকা উচিত।
পরিচ্ছন্ন কক্ষ (এলাকা): উচ্চ বায়ু বিশুদ্ধতার স্তরের পরিচ্ছন্ন কক্ষ (এলাকা) যথাসম্ভব এমন জায়গায় স্থাপন করা উচিত যেখানে বাইরের হস্তক্ষেপ এবং অপ্রাসঙ্গিক লোকের আনাগোনা সবচেয়ে কম থাকে, এবং এটি শীতাতপ নিয়ন্ত্রিত কক্ষের যতটা সম্ভব কাছাকাছি হওয়া উচিত। যখন বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতার স্তরের কক্ষ (এলাকা) পরস্পর সংযুক্ত থাকে (মানুষ এবং মালামালের প্রবেশ ও প্রস্থানের ক্ষেত্রে), তখন মানুষ ও মালামাল বিশুদ্ধকরণের ব্যবস্থা অনুযায়ী সেগুলোর ব্যবস্থাপনা করা উচিত।
পরিষ্কার পণ্য সংরক্ষণ এলাকা: পরিষ্কার কক্ষে (এলাকায়) কাঁচামাল ও সহায়ক উপকরণ, আধা-প্রস্তুত পণ্য এবং প্রস্তুত পণ্য সংরক্ষণের স্থানটি সংশ্লিষ্ট উৎপাদন এলাকার যতটা সম্ভব কাছাকাছি হওয়া উচিত, যাতে স্থানান্তর প্রক্রিয়ার সময় মিশ্রণ এবং দূষণ হ্রাস পায়।
অত্যধিক অ্যালার্জি সৃষ্টিকারী ঔষধ: পেনিসিলিন এবং বিটা-ল্যাকটাম কাঠামোর মতো অত্যধিক অ্যালার্জি সৃষ্টিকারী ঔষধের উৎপাদনের জন্য অবশ্যই স্বাধীন পরিচ্ছন্ন কর্মশালা, সুবিধাসমূহ এবং স্বাধীন বায়ু পরিশোধন ব্যবস্থা থাকতে হবে। জৈব পণ্য: অণুজীবের ধরন, প্রকৃতি এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া অনুসারে জৈব পণ্যগুলির জন্য নিজস্ব উৎপাদন এলাকা (কক্ষ), সংরক্ষণ এলাকা বা সংরক্ষণ সরঞ্জাম থাকা উচিত। চীনা ভেষজ ঔষধ: চীনা ভেষজ ঔষধের প্রাক-প্রক্রিয়াকরণ, নিষ্কাশন, ঘনীকরণ, সেইসাথে পশুর অঙ্গ ও টিস্যুর ধৌতকরণ বা প্রক্রিয়াকরণ অবশ্যই এর প্রস্তুতি থেকে কঠোরভাবে পৃথক রাখতে হবে। প্রস্তুতি কক্ষ এবং নমুনা ওজন কক্ষ: পরিচ্ছন্ন কক্ষগুলিতে (এলাকায়) অবশ্যই পৃথক প্রস্তুতি কক্ষ এবং নমুনা ওজন কক্ষ থাকতে হবে, এবং তাদের পরিচ্ছন্নতার স্তর সেই পরিচ্ছন্ন কক্ষগুলির (এলাকার) মতোই হবে যেখানে উপকরণগুলি প্রথমবার ব্যবহার করা হয়। যে উপকরণগুলির নমুনা একটি পরিচ্ছন্ন পরিবেশে সংগ্রহ করা প্রয়োজন, সেগুলির জন্য সংরক্ষণ এলাকায় একটি নমুনা সংগ্রহ কক্ষ স্থাপন করা উচিত, এবং সেই পরিবেশের বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর সেই পরিচ্ছন্ন এলাকার (কক্ষের) মতোই হওয়া উচিত যেখানে উপকরণগুলি প্রথমবার ব্যবহার করা হয়। এই ধরনের শর্ত ছাড়াই পশুচিকিৎসার ওষুধ প্রস্তুতকারকরা ওজন কক্ষে নমুনা নিতে পারেন, তবে তাদের অবশ্যই উপরোক্ত শর্তগুলো পূরণ করতে হবে। ক্লিন রুমে (এলাকাগুলোতে) সরঞ্জাম এবং পাত্র পরিষ্কার করার জন্য পৃথক কক্ষ থাকা উচিত।
ক্লাস ১০,০০০-এর নিচের ক্লিনরুম (এলাকা)-এর সরঞ্জাম এবং কন্টেইনার পরিষ্কার করার কক্ষ এই এলাকায় স্থাপন করা যেতে পারে, এবং বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর সেই এলাকার সমান হবে। ক্লাস ১০০ এবং ক্লাস ১০,০০০ ক্লিনরুম (এলাকা)-এর সরঞ্জাম এবং কন্টেইনার ক্লিনরুমের বাইরে পরিষ্কার করা উচিত, এবং পরিষ্কার করার কক্ষের বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর ক্লাস ১০,০০০-এর নিচে হওয়া উচিত নয়। যদি এটি কোনো ক্লিনরুম (এলাকা)-এর ভেতরে স্থাপন করতেই হয়, তবে বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর সেই এলাকার সমান হওয়া উচিত। ধোয়ার পর এটি শুকিয়ে নিতে হবে। জীবাণুমুক্ত ক্লিনরুমে প্রবেশকারী কন্টেইনারগুলোকে জীবাণুমুক্ত বা নির্বীজিত করতে হবে। এছাড়াও, সরঞ্জাম এবং কন্টেইনারের জন্য একটি স্টোরেজ রুম স্থাপন করা উচিত, যা পরিষ্কার করার কক্ষের মতোই হবে, অথবা পরিষ্কার করার কক্ষে একটি স্টোরেজ ক্যাবিনেট স্থাপন করা উচিত। এর বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর ক্লাস ১০০,০০০-এর নিচে হওয়া উচিত নয়।
পরিষ্কার করার সরঞ্জাম: ধোয়া ও সংরক্ষণের ঘরটি পরিষ্কার এলাকার বাইরে স্থাপন করা উচিত। যদি পরিষ্কার ঘরে (এলাকায়) এটি স্থাপন করা আবশ্যক হয়, তবে এর বায়ুর পরিচ্ছন্নতার স্তর সেই এলাকার সমান হওয়া উচিত এবং দূষণ প্রতিরোধের ব্যবস্থা গ্রহণ করা উচিত।
পরিষ্কার কাজের পোশাক: ক্লাস ১০০,০০০ এবং তার উপরের এলাকার পরিষ্কার কাজের পোশাক ধোয়া, শুকানো এবং জীবাণুমুক্ত করার কক্ষ ক্লিনরুম (এলাকা)-এর মধ্যে স্থাপন করতে হবে এবং সেগুলোর পরিচ্ছন্নতার স্তর ক্লাস ৩০০,০০০-এর নিচে হওয়া উচিত নয়। জীবাণুমুক্ত কাজের পোশাকের জন্য বাছাই কক্ষ এবং জীবাণুমুক্তকরণ কক্ষের পরিচ্ছন্নতার স্তর, যে ক্লিনরুম (এলাকা)-তে এই জীবাণুমুক্ত পোশাকগুলো ব্যবহার করা হয়, তার সমান হতে হবে। ভিন্ন ভিন্ন পরিচ্ছন্নতার স্তরের এলাকার কাজের পোশাক একসাথে মেশানো উচিত নয়।
কর্মীদের জন্য ক্লিনরুম: কর্মীদের জন্য ক্লিনরুমের মধ্যে জুতা পরিবর্তনের ঘর, পোশাক পরিবর্তনের ঘর, শৌচাগার, এয়ারলক ইত্যাদি অন্তর্ভুক্ত। টয়লেট, শাওয়ার রুম এবং বিশ্রামাগার প্রক্রিয়াগত প্রয়োজনীয়তা অনুসারে স্থাপন করা উচিত এবং এগুলো যেন পরিষ্কার এলাকার উপর কোনো বিরূপ প্রভাব না ফেলে।
পোস্ট করার সময়: ০৭-মার্চ-২০২৫