জিএমপি ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম এইচভিএসি সিস্টেম নির্বাচন এবং নকশা

GMP ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমের সাজসজ্জায়, HVAC সিস্টেমকে সর্বোচ্চ অগ্রাধিকার দেওয়া হয়। এটা বলা যেতে পারে যে ক্লিন রুমের পরিবেশগত নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে কিনা তা মূলত HVAC সিস্টেমের উপর নির্ভর করে। ফার্মাসিউটিক্যাল GMP ক্লিন রুমে হিটিং ভেন্টিলেশন এবং এয়ার কন্ডিশনিং (HVAC) সিস্টেমকে পিউরিফিকেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমও বলা হয়। HVAC সিস্টেম মূলত ঘরে প্রবেশকারী বায়ু প্রক্রিয়াজাত করে এবং বায়ুর তাপমাত্রা, আর্দ্রতা, স্থগিত কণা, অণুজীব, চাপের পার্থক্য এবং ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদন পরিবেশের অন্যান্য সূচক নিয়ন্ত্রণ করে যাতে পরিবেশগত পরামিতিগুলি ফার্মাসিউটিক্যাল মানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এবং বায়ু দূষণ এবং ক্রস-দূষণের ঘটনা এড়াতে পারে এবং অপারেটরদের জন্য একটি আরামদায়ক পরিবেশ প্রদান করে। এছাড়াও, ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুম HVAC সিস্টেমগুলি উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় মানুষের উপর ওষুধের প্রতিকূল প্রভাব কমাতে এবং প্রতিরোধ করতে পারে এবং আশেপাশের পরিবেশ রক্ষা করতে পারে।

এয়ার কন্ডিশনিং পরিশোধন ব্যবস্থার সামগ্রিক নকশা

এয়ার কন্ডিশনিং পরিশোধন ব্যবস্থার সামগ্রিক ইউনিট এবং এর উপাদানগুলি পরিবেশগত প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ডিজাইন করা উচিত। ইউনিটটিতে মূলত কার্যকরী বিভাগ যেমন হিটিং, কুলিং, আর্দ্রতা, ডিহমিডিফিকেশন এবং পরিস্রাবণ অন্তর্ভুক্ত থাকে। অন্যান্য উপাদানগুলির মধ্যে রয়েছে এক্সস্ট ফ্যান, রিটার্ন এয়ার ফ্যান, তাপ শক্তি পুনরুদ্ধার সিস্টেম ইত্যাদি। এইচভিএসি সিস্টেমের অভ্যন্তরীণ কাঠামোতে কোনও জিনিস পড়ে থাকা উচিত নয় এবং ধুলো জমা হওয়া রোধ করার জন্য ফাঁকগুলি যতটা সম্ভব ছোট হওয়া উচিত। এইচভিএসি সিস্টেমগুলি পরিষ্কার করা সহজ এবং প্রয়োজনীয় ধোঁয়া এবং জীবাণুমুক্তকরণ সহ্য করতে হবে।

১. HVAC সিস্টেমের ধরণ

এয়ার কন্ডিশনিং পরিশোধন ব্যবস্থাগুলিকে ডিসি এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম এবং রিসার্কুলেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমে ভাগ করা যেতে পারে। ডিসি এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম প্রক্রিয়াজাত বহিরঙ্গন বাতাসকে ঘরে পাঠায় যা স্থানের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে এবং তারপর সমস্ত বাতাস নির্গত করে। সিস্টেমটি সমস্ত বহিরঙ্গন তাজা বাতাস ব্যবহার করে। রিসার্কুলেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেম, অর্থাৎ, পরিষ্কার ঘরের বায়ু সরবরাহ প্রক্রিয়াজাত বহিরঙ্গন তাজা বাতাসের কিছু অংশ এবং পরিষ্কার ঘরের স্থান থেকে ফিরে আসা বাতাসের কিছু অংশের সাথে মিশ্রিত করা হয়। যেহেতু রিসার্কুলেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমের সুবিধা কম প্রাথমিক বিনিয়োগ এবং কম অপারেটিং খরচ, তাই রিসার্কুলেশন এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমটি এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমের নকশায় যতটা সম্ভব যুক্তিসঙ্গতভাবে ব্যবহার করা উচিত। কিছু বিশেষ উৎপাদন এলাকার বাতাস পুনর্ব্যবহৃত করা যায় না, যেমন পরিষ্কার ঘর (এলাকা) যেখানে উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় ধুলো নির্গত হয়, এবং অভ্যন্তরীণ বায়ু প্রক্রিয়াজাত করা হলে ক্রস-দূষণ এড়ানো যায় না; উৎপাদনে জৈব দ্রাবক ব্যবহার করা হয়, এবং গ্যাস জমা বিস্ফোরণ বা আগুন এবং বিপজ্জনক প্রক্রিয়ার কারণ হতে পারে; প্যাথোজেন অপারেশন এলাকা; তেজস্ক্রিয় ওষুধ উৎপাদন এলাকা; উৎপাদন প্রক্রিয়া যা উৎপাদন প্রক্রিয়ার সময় প্রচুর পরিমাণে ক্ষতিকারক পদার্থ, গন্ধ বা উদ্বায়ী গ্যাস উৎপন্ন করে।

একটি ওষুধ উৎপাদন এলাকা সাধারণত বিভিন্ন পরিচ্ছন্নতার স্তর সহ কয়েকটি এলাকায় বিভক্ত করা যেতে পারে। বিভিন্ন পরিষ্কার এলাকা স্বাধীন এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। পণ্যগুলির মধ্যে ক্রস-দূষণ রোধ করার জন্য প্রতিটি এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমকে শারীরিকভাবে পৃথক করা হয়। স্বাধীন এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিটগুলি বিভিন্ন পণ্য এলাকায় ব্যবহার করা যেতে পারে অথবা কঠোর বায়ু পরিস্রাবণের মাধ্যমে ক্ষতিকারক পদার্থগুলিকে আলাদা করতে এবং বায়ু নালী ব্যবস্থার মাধ্যমে ক্রস-দূষণ রোধ করতে বিভিন্ন এলাকা পৃথক করা যেতে পারে, যেমন উৎপাদন এলাকা, সহায়ক উৎপাদন এলাকা, স্টোরেজ এলাকা, প্রশাসনিক এলাকা ইত্যাদি। পৃথক এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিট দিয়ে সজ্জিত করা উচিত। বিভিন্ন অপারেটিং শিফট বা ব্যবহারের সময় এবং তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজনীয়তার মধ্যে বড় পার্থক্য সহ উৎপাদন এলাকার জন্য, এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমগুলিও আলাদাভাবে স্থাপন করা উচিত।

2. কার্যাবলী এবং পরিমাপ

(১)। গরম করা এবং ঠান্ডা করা

উৎপাদন পরিবেশ উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তার সাথে খাপ খাইয়ে নিতে হবে। যখন ওষুধ উৎপাদনের জন্য কোনও বিশেষ প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তখন ক্লাস সি এবং ক্লাস ডি পরিষ্কার কক্ষের তাপমাত্রা পরিসীমা 18~26°C এ নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে এবং ক্লাস এ এবং ক্লাস বি পরিষ্কার কক্ষের তাপমাত্রা পরিসীমা 20~24°C এ নিয়ন্ত্রণ করা যেতে পারে। পরিষ্কার কক্ষের এয়ার কন্ডিশনিং সিস্টেমে, তাপ স্থানান্তর ফিন সহ গরম এবং ঠান্ডা কয়েল, টিউবুলার বৈদ্যুতিক গরম ইত্যাদি ব্যবহার করে বাতাসকে গরম এবং ঠান্ডা করা যেতে পারে এবং পরিষ্কার কক্ষের জন্য প্রয়োজনীয় তাপমাত্রায় বায়ু শোধন করা যেতে পারে। যখন তাজা বাতাসের পরিমাণ বেশি হয়, তখন ডাউনস্ট্রিম কয়েলগুলিকে জমাট বাঁধা থেকে রোধ করার জন্য তাজা বাতাসের প্রিহিটিং বিবেচনা করা উচিত। অথবা গরম এবং ঠান্ডা দ্রাবক ব্যবহার করুন, যেমন গরম এবং ঠান্ডা জল, স্যাচুরেটেড বাষ্প, ইথিলিন গ্লাইকোল, বিভিন্ন রেফ্রিজারেন্ট ইত্যাদি। গরম এবং ঠান্ডা দ্রাবক নির্ধারণ করার সময়, বায়ু গরম বা শীতলকরণের প্রয়োজনীয়তা, স্বাস্থ্যকর প্রয়োজনীয়তা, পণ্যের গুণমান, অর্থনীতি ইত্যাদি। খরচ এবং অন্যান্য অবস্থার উপর ভিত্তি করে একটি পছন্দ করুন।

(২)। আর্দ্রতা এবং আর্দ্রতা হ্রাস

পরিষ্কার ঘরের আপেক্ষিক আর্দ্রতা ওষুধ উৎপাদনের প্রয়োজনীয়তার সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত এবং ওষুধ উৎপাদন পরিবেশ এবং অপারেটরের আরাম নিশ্চিত করা উচিত। যখন ওষুধ উৎপাদনের জন্য কোনও বিশেষ প্রয়োজনীয়তা থাকে না, তখন ক্লাস সি এবং ক্লাস ডি পরিষ্কার এলাকার আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45% থেকে 65% এবং ক্লাস এ এবং ক্লাস বি পরিষ্কার এলাকার আপেক্ষিক আর্দ্রতা 45% থেকে 60% নিয়ন্ত্রণ করা হয়।

জীবাণুমুক্ত গুঁড়ো পণ্য বা বেশিরভাগ কঠিন প্রস্তুতির জন্য কম আপেক্ষিক আর্দ্রতাযুক্ত উৎপাদন পরিবেশ প্রয়োজন। ডিহিউমিডিফায়ার এবং পোস্ট-কুলারগুলিকে ডিহিউমিডিফিকেশনের জন্য বিবেচনা করা যেতে পারে। উচ্চ বিনিয়োগ এবং পরিচালনা খরচের কারণে, শিশির বিন্দুর তাপমাত্রা সাধারণত 5°C এর কম হওয়া প্রয়োজন। উচ্চ আর্দ্রতা সহ উৎপাদন পরিবেশ কারখানার বাষ্প, বিশুদ্ধ জল থেকে প্রস্তুত বিশুদ্ধ বাষ্প, অথবা বাষ্প হিউমিডিফায়ার ব্যবহার করে বজায় রাখা যেতে পারে। যখন পরিষ্কার ঘরে আপেক্ষিক আর্দ্রতার প্রয়োজনীয়তা থাকে, তখন গ্রীষ্মে বাইরের বাতাসকে কুলার দ্বারা ঠান্ডা করা উচিত এবং তারপরে আপেক্ষিক আর্দ্রতা সামঞ্জস্য করার জন্য হিটার দ্বারা তাপীয়ভাবে উত্তপ্ত করা উচিত। যদি অভ্যন্তরীণ স্থির বিদ্যুৎ নিয়ন্ত্রণের প্রয়োজন হয়, তাহলে ঠান্ডা বা শুষ্ক আবহাওয়ায় আর্দ্রতা বিবেচনা করা উচিত।

(৩)। ফিল্টার

HVAC সিস্টেমে ফিল্টারের মাধ্যমে তাজা বাতাস এবং প্রত্যাবর্তন বাতাসে ধূলিকণা এবং অণুজীবের সংখ্যা সর্বনিম্ন করা যেতে পারে, যার ফলে উৎপাদন এলাকা স্বাভাবিক পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে। এয়ার-কন্ডিশনিং পরিশোধন ব্যবস্থায়, বায়ু পরিস্রাবণ সাধারণত তিনটি পর্যায়ে বিভক্ত: প্রাক-পরিস্রাবণ, মধ্যবর্তী পরিস্রাবণ এবং হেপা পরিস্রাবণ। প্রতিটি পর্যায়ে বিভিন্ন উপকরণের ফিল্টার ব্যবহার করা হয়। প্রিফিল্টারটি সর্বনিম্ন এবং এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিটের শুরুতে ইনস্টল করা হয়। এটি বাতাসে বৃহত্তর কণা (3 মাইক্রনের উপরে কণার আকার) ক্যাপচার করতে পারে। মধ্যবর্তী পরিস্রাবণটি প্রি-ফিল্টারের নীচের দিকে অবস্থিত এবং এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিটের মাঝখানে ইনস্টল করা হয় যেখানে রিটার্ন বায়ু প্রবেশ করে। এটি ছোট কণা (0.3 মাইক্রনের উপরে কণার আকার) ক্যাপচার করতে ব্যবহৃত হয়। চূড়ান্ত পরিস্রাবণটি এয়ার হ্যান্ডলিং ইউনিটের ডিসচার্জ বিভাগে অবস্থিত, যা পাইপলাইন পরিষ্কার রাখতে পারে এবং টার্মিনাল ফিল্টারের পরিষেবা জীবন বাড়িয়ে দিতে পারে।

যখন পরিষ্কার ঘরের পরিচ্ছন্নতার মাত্রা বেশি থাকে, তখন টার্মিনাল ফিল্টারেশন ডিভাইস হিসেবে চূড়ান্ত পরিস্রাবণের নীচে একটি হেপা ফিল্টার ইনস্টল করা হয়। টার্মিনাল ফিল্টার ডিভাইসটি এয়ার হ্যান্ডেল ইউনিটের শেষে অবস্থিত এবং ঘরের সিলিং বা দেয়ালে ইনস্টল করা হয়। এটি সবচেয়ে পরিষ্কার বাতাসের সরবরাহ নিশ্চিত করতে পারে এবং পরিষ্কার ঘরে নির্গত কণাগুলিকে পাতলা করতে বা বাইরে পাঠাতে ব্যবহৃত হয়, যেমন ক্লাস B ক্লিন রুম বা ক্লাস B ক্লিন রুম ব্যাকগ্রাউন্ডে ক্লাস A।

(৪)। চাপ নিয়ন্ত্রণ

বেশিরভাগ পরিষ্কার কক্ষে ইতিবাচক চাপ বজায় থাকে, অন্যদিকে এই পরিষ্কার কক্ষের দিকে যাওয়ার পূর্ববর্তী কক্ষটি ধারাবাহিকভাবে নিম্ন থেকে নিম্নতর ধনাত্মক চাপ বজায় রাখে, অনিয়ন্ত্রিত স্থানের (সাধারণ ভবন) জন্য শূন্য বেসলাইন স্তর পর্যন্ত। পরিষ্কার এলাকা এবং অ-পরিষ্কার এলাকার মধ্যে এবং বিভিন্ন স্তরের পরিষ্কার এলাকার মধ্যে চাপের পার্থক্য 10 Pa এর কম হওয়া উচিত নয়। প্রয়োজনে, একই পরিষ্কার স্তরের বিভিন্ন কার্যকরী এলাকার (অপারেটিং রুম) মধ্যে উপযুক্ত চাপ গ্রেডিয়েন্টও বজায় রাখা উচিত। পরিষ্কার কক্ষে বজায় রাখা ইতিবাচক চাপ বায়ু নিষ্কাশনের পরিমাণের চেয়ে বায়ু সরবরাহের পরিমাণ বেশি হলে অর্জন করা যেতে পারে। বায়ু সরবরাহের পরিমাণ পরিবর্তন করলে প্রতিটি কক্ষের মধ্যে চাপের পার্থক্য সামঞ্জস্য করা যেতে পারে। বিশেষ ওষুধ উৎপাদন, যেমন পেনিসিলিন ওষুধ, অপারেটিং এলাকা যেখানে প্রচুর পরিমাণে ধুলো উৎপন্ন হয়, সেখানে তুলনামূলকভাবে নেতিবাচক চাপ বজায় রাখা উচিত।