আপনি কি জানেন cGMP কি?

cGMP কি?

বিশ্বের প্রাচীনতম ওষুধ জিএমপির জন্ম 1963 সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে হয়েছিল৷ মার্কিন এফডিএ দ্বারা বেশ কয়েকটি সংশোধন এবং ক্রমাগত সমৃদ্ধকরণ এবং উন্নতির পর, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে cGMP (বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন) GMP-তে উন্নত প্রযুক্তির অন্যতম প্রতিনিধি হয়ে উঠেছে। ক্ষেত্র, বিশ্বব্যাপী মাদকের নিরাপদ ও কার্যকর ব্যবহারে ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করছে। চীন প্রথম 1988 সালে সংবিধিবদ্ধ ড্রাগ জিএমপি প্রবর্তন করে এবং প্রধানত 1992, 1998 এবং 2010 সাল থেকে তিনটি সংশোধন করেছে, যার এখনও আরও উন্নতি প্রয়োজন। 20 বছরেরও বেশি সময় ধরে চীনে ওষুধের জিএমপি কাজের প্রচারের সময়, জিএমপি ধারণার প্রবর্তন থেকে শুরু করে জিএমপি শংসাপত্রের প্রচার পর্যন্ত, পর্যায়ক্রমে সাফল্য অর্জিত হয়েছে। যাইহোক, চীনে জিএমপির দেরীতে শুরু হওয়ার কারণে, যান্ত্রিকভাবে জিএমপি প্রয়োগ করার অনেক ঘটনা ঘটেছে এবং জিএমপির অর্থ প্রকৃত উৎপাদন এবং গুণমান ব্যবস্থাপনার সাথে একত্রিত হয়নি।

 

সিজিএমপির বিকাশ

চীনের বর্তমান জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও "প্রাথমিক পর্যায়ে" এবং শুধুমাত্র আনুষ্ঠানিক প্রয়োজনীয়তা। চাইনিজ এন্টারপ্রাইজগুলি যাতে তাদের পণ্যের সাথে আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশ করতে পারে, তাদের অবশ্যই তাদের উৎপাদন ব্যবস্থাপনাকে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সারিবদ্ধ করতে হবে যাতে বাজারের স্বীকৃতি লাভ করা যায়। যদিও চীন সরকার এখনো ওষুধ কোম্পানিগুলোকে সিজিএমপি বাস্তবায়নের জন্য বাধ্যতামূলক করেনি, এর মানে এই নয় যে সিজিএমপি বাস্তবায়নের জন্য চীনের কোনো জরুরি প্রয়োজন নেই। বিপরীতে, সিজিএমপি মান অনুযায়ী সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়া পরিচালনা আন্তর্জাতিকীকরণের দিকে অগ্রসর হওয়ার জন্য একটি অপরিহার্য পূর্বশর্ত। সৌভাগ্যবশত, বর্তমানে চীনে, ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানীগুলো যাদের অগ্রগামী উন্নয়ন কৌশল রয়েছে তারা এই প্রবিধানের দীর্ঘমেয়াদী তাৎপর্য উপলব্ধি করেছে এবং এটিকে বাস্তবায়িত করেছে।

সিজিএমপি বিকাশের ইতিহাস: আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত সিজিএমপি, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বা ইউরোপে, বর্তমানে উৎপাদন সাইটগুলিতে সিজিএমপি সম্মতি পরিদর্শন ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন হারমোনাইজেশন (আইসিএইচ) দ্বারা প্রণীত কাঁচামালের জন্য ইউনিফাইড সিজিএমপি স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে, যা আইসিএইচ Q7A নামেও পরিচিত। . এই স্পেসিফিকেশনটি 1997 সালের সেপ্টেম্বরে জেনেভা, সুইজারল্যান্ডে ইন্টারন্যাশনাল কনফারেন্স অন কাঁচামালের হারমোনাইজেশন (আইসিএইচ ফর API) থেকে উদ্ভূত হয়েছিল। মার্চ 1998 সালে, ইউএস এফডিএ এর নেতৃত্বে, একীভূত "কাঁচা মালগুলির জন্য সিজিএমপি", আইসিএইচ Q7A, খসড়া তৈরি করা হয়েছিল। 1999 সালের শরত্কালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কাঁচামালের জন্য একটি সিজিএমপি পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তিতে পৌঁছেছিল। চুক্তি কার্যকর হওয়ার পর, উভয় পক্ষ কাঁচামালের বাণিজ্য প্রক্রিয়ায় একে অপরের সিজিএমপি শংসাপত্রের ফলাফলকে স্বীকৃতি দিতে সম্মত হয়। API কোম্পানিগুলির জন্য, cGMP প্রবিধানগুলি আসলে ICH Q7A-এর নির্দিষ্ট বিষয়বস্তু।

 

সিজিএমপি এবং জিএমপির মধ্যে পার্থক্য

CGMP হল একটি GMP মান যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলি দ্বারা বাস্তবায়িত হয়, যা "আন্তর্জাতিক GMP মান" নামেও পরিচিত। cGMP মানগুলি চীনে বাস্তবায়িত GMP মানগুলির সমতুল্য নয়।

চীনে জিএমপি প্রবিধানের বাস্তবায়ন হল উন্নয়নশীল দেশগুলির জন্য প্রযোজ্য জিএমপি প্রবিধানগুলির একটি সেট যা WHO দ্বারা প্রণয়ন করা হয়, উৎপাদন সরঞ্জামের মতো উত্পাদন হার্ডওয়্যারের প্রয়োজনীয়তার উপর বিশেষ জোর দিয়ে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশে বাস্তবায়িত সিজিএমপি সফ্টওয়্যার উত্পাদনের উপর ফোকাস করে, যেমন অপারেটরদের ক্রিয়াকলাপ নিয়ন্ত্রণ করা এবং কীভাবে উত্পাদন প্রক্রিয়াতে অপ্রত্যাশিত ঘটনাগুলি পরিচালনা করা যায়।

(1) সার্টিফিকেশন স্পেসিফিকেশন ক্যাটালগ তুলনা. ওষুধ উত্পাদন প্রক্রিয়ার তিনটি উপাদানের জন্য - হার্ডওয়্যার সিস্টেম, সফ্টওয়্যার সিস্টেম এবং কর্মী - মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে cGMP সহজ এবং চীনের GMP থেকে কম অধ্যায় রয়েছে৷ যাইহোক, এই তিনটি উপাদানের অন্তর্নিহিত প্রয়োজনীয়তার মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে। চীনের জিএমপির হার্ডওয়্যারের জন্য আরও প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যেখানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপির সফ্টওয়্যার এবং কর্মীদের জন্য আরও প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। কারণ ওষুধের উৎপাদন গুণমান মূলত অপারেটরের অপারেশনের উপর নির্ভর করে, তাই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জিএমপি ব্যবস্থাপনায় কর্মীদের ভূমিকা কারখানার সরঞ্জামের চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ।

(2) চাকরির যোগ্যতার তুলনা। চীনের জিএমপিতে, কর্মীদের যোগ্যতার (শিক্ষাগত স্তর) বিস্তারিত নিয়ম রয়েছে, তবে কর্মীদের দায়িত্বের উপর কিছু সীমাবদ্ধতা রয়েছে; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি সিস্টেমে, কর্মীদের যোগ্যতা (প্রশিক্ষণের স্তর) সংক্ষিপ্ত এবং স্পষ্ট, যখন কর্মীদের দায়িত্ব কঠোরভাবে বিশদ। এই দায়িত্ব ব্যবস্থা মূলত ওষুধের উৎপাদন গুণমান নিশ্চিত করে।

(3) নমুনা সংগ্রহ এবং পরিদর্শনের তুলনা। চীনের জিএমপি শুধুমাত্র প্রয়োজনীয় পরিদর্শন পদ্ধতি নির্ধারণ করে, যখন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি সমস্ত পরিদর্শন পদক্ষেপ এবং পদ্ধতিগুলিকে বিশদভাবে উল্লেখ করে, বিভিন্ন পর্যায়ে ওষুধের বিভ্রান্তি এবং দূষণ কমিয়ে দেয়, বিশেষ করে কাঁচামাল পর্যায়ে, এবং ওষুধের গুণমান উন্নত করার নিশ্চয়তা প্রদান করে। উৎস

 

সিজিএমপি বাস্তবায়নে অসুবিধা

চীনা ফার্মাসিউটিক্যাল এন্টারপ্রাইজগুলির জিএমপি রূপান্তর তুলনামূলকভাবে মসৃণ হয়েছে। যাইহোক, সিজিএমপি বাস্তবায়নে এখনও চ্যালেঞ্জ রয়েছে, যা প্রধানত বিবরণ এবং প্রক্রিয়াগুলির সত্যতার মধ্যে প্রতিফলিত হয়।

উদাহরণস্বরূপ, ইউরোপের একটি ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি একটি প্রতিশ্রুতিশীল কাঁচামালের ওষুধ নিয়ে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায় এবং মার্কিন এফডিএ-তে একটি প্রত্যয়িত পণ্য জমা দেয়। পূর্বে, কাঁচামাল সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, প্রতিক্রিয়া ট্যাঙ্কের দুটি তাপমাত্রা পরিমাপের মধ্যে একটিতে একটি নির্ভুলতা বিচ্যুতি ছিল। যদিও অপারেটর প্রক্রিয়াকরণ করেছিল এবং নির্দেশাবলীর অনুরোধ করেছিল, তারা উত্পাদন ব্যাচের রেকর্ডগুলিতে এটি বিস্তারিতভাবে রেকর্ড করেনি। পণ্যটি উত্পাদিত হওয়ার পরে, গুণমান পরিদর্শকরা ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণের সময় শুধুমাত্র পরিচিত অমেধ্যগুলির জন্য পরীক্ষা করেছিলেন এবং কোনও সমস্যা পাওয়া যায়নি। অতএব, একটি যোগ্য পরিদর্শন প্রতিবেদন জারি করা হয়েছিল। পরিদর্শনের সময়, এফডিএ কর্মকর্তারা দেখতে পান যে থার্মোমিটারের নির্ভুলতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না, তবে উত্পাদন ব্যাচের রেকর্ডে কোনও সংশ্লিষ্ট রেকর্ড পাওয়া যায়নি। মান পরিদর্শন প্রতিবেদন যাচাইয়ের সময় দেখা গেছে, প্রয়োজনীয় সময় অনুযায়ী ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণ করা হয়নি। সিজিএমপির এই সমস্ত লঙ্ঘনগুলি সেন্সরগুলির তদন্ত থেকে এড়াতে পারে না এবং এই ওষুধটি শেষ পর্যন্ত মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে ব্যর্থ হয়।

এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে সিজিএমপি প্রবিধান মেনে চলার ব্যর্থতা আমেরিকান ভোক্তাদের স্বাস্থ্যের ক্ষতি করবে। যদি সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ভুলতার মধ্যে বিচ্যুতি থাকে, তাহলে সঠিকতা থেকে তাপমাত্রা বিচ্যুতির সম্ভাব্য ফলাফল পরীক্ষা করা এবং প্রক্রিয়ার বিবরণ থেকে বিচ্যুতি রেকর্ড করা সহ আরও তদন্তের ব্যবস্থা করা উচিত। ওষুধের সমস্ত পরিদর্শন শুধুমাত্র পরিচিত অমেধ্য এবং পরিচিত প্রতিকূল পদার্থের জন্য এবং অজানা ক্ষতিকারক বা সম্পর্কহীন উপাদানগুলির জন্য, বিদ্যমান পদ্ধতির মাধ্যমে সেগুলি ব্যাপকভাবে সনাক্ত করা যায় না।

একটি ওষুধের গুণমান মূল্যায়ন করার সময়, আমরা প্রায়শই গুণমান পরিদর্শনের মানদণ্ড ব্যবহার করি যে ওষুধটি যোগ্য কিনা বা পণ্যটির কার্যকারিতা এবং চেহারার উপর ভিত্তি করে। যাইহোক, সিজিএমপিতে, গুণমানের ধারণাটি একটি আচরণগত আদর্শ যা সমগ্র উত্পাদন প্রক্রিয়া জুড়ে চলে। একটি সম্পূর্ণ যোগ্য ওষুধ অগত্যা cGMP-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে পারে না, কারণ এর প্রক্রিয়ায় বিচ্যুতি হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। যদি পুরো প্রক্রিয়ার জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তাহলে গুণমানের প্রতিবেদন দ্বারা সম্ভাব্য বিপদ সনাক্ত করা যাবে না। এই কারণেই সিজিএমপি নির্বাহ করা ততটা সহজ নয়।