তুমি কি জানো cGMP কি?

সিজিএমপি কী?

বিশ্বের প্রাচীনতম ওষুধ জিএমপি ১৯৬৩ সালে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে জন্মগ্রহণ করে। মার্কিন এফডিএ কর্তৃক বেশ কয়েকটি সংশোধন এবং ক্রমাগত সমৃদ্ধকরণ এবং উন্নতির পর, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিজিএমপি (বর্তমান গুড ম্যানুফ্যাকচারিং প্র্যাকটিসেস) জিএমপি ক্ষেত্রে উন্নত প্রযুক্তির প্রতিনিধিদের মধ্যে একটি হয়ে উঠেছে, যা বিশ্বব্যাপী ওষুধের নিরাপদ এবং কার্যকর ব্যবহারে ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করছে। চীন প্রথম ১৯৮৮ সালে বিধিবদ্ধ ওষুধ জিএমপি প্রবর্তন করে এবং ১৯৯২, ১৯৯৮ এবং ২০১০ সাল থেকে প্রধানত তিনটি সংশোধনের মধ্য দিয়ে গেছে, যার আরও উন্নতি প্রয়োজন। জিএমপি ধারণা প্রবর্তন থেকে শুরু করে জিএমপি সার্টিফিকেশন প্রচার পর্যন্ত চীনে ওষুধ জিএমপি কাজের প্রচারের ২০ বছরেরও বেশি সময় ধরে, পর্যায়ক্রমে সাফল্য অর্জিত হয়েছে। তবে, চীনে জিএমপি দেরিতে শুরু হওয়ার কারণে, যান্ত্রিকভাবে জিএমপি প্রয়োগের অনেক ঘটনা ঘটেছে এবং জিএমপির অর্থ প্রকৃত উৎপাদন এবং মান ব্যবস্থাপনায় সত্যিকার অর্থে সংহত হয়নি।

 

সিজিএমপির উন্নয়ন

চীনে বর্তমান GMP প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও "প্রাথমিক পর্যায়ে" রয়েছে এবং কেবল আনুষ্ঠানিক প্রয়োজনীয়তা। চীনা উদ্যোগগুলিকে তাদের পণ্যগুলির সাথে আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশের জন্য, বাজার স্বীকৃতি অর্জনের জন্য তাদের উৎপাদন ব্যবস্থাপনাকে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সামঞ্জস্য করতে হবে। যদিও চীন সরকার এখনও ওষুধ কোম্পানিগুলিকে cGMP বাস্তবায়নের জন্য বাধ্যতামূলক করেনি, এর অর্থ এই নয় যে চীনের cGMP বাস্তবায়নের কোনও জরুরিতা নেই। বিপরীতে, cGMP মান অনুসারে সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়া পরিচালনা করা আন্তর্জাতিকীকরণের দিকে এগিয়ে যাওয়ার জন্য একটি অপরিহার্য পূর্বশর্ত। সৌভাগ্যবশত, বর্তমানে চীনে, দূরদর্শী উন্নয়ন কৌশল সম্পন্ন ওষুধ কোম্পানিগুলি এই নিয়ন্ত্রণের দীর্ঘমেয়াদী তাৎপর্য উপলব্ধি করেছে এবং এটিকে বাস্তবায়িত করেছে।

cGMP উন্নয়নের ইতিহাস: আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত cGMP, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র হোক বা ইউরোপ, বর্তমানে উৎপাদন স্থানে cGMP সম্মতি পরিদর্শন আন্তর্জাতিক হারমোনাইজেশন কনফারেন্স (ICH), যা ICH Q7A নামেও পরিচিত, দ্বারা প্রণীত কাঁচামালের জন্য একীভূত cGMP স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে। এই স্পেসিফিকেশনটি ১৯৯৭ সালের সেপ্টেম্বরে সুইজারল্যান্ডের জেনেভায় অনুষ্ঠিত আন্তর্জাতিক কাঁচামালের হারমোনাইজেশন কনফারেন্স (API এর জন্য ICH) থেকে উদ্ভূত হয়েছিল। ১৯৯৮ সালের মার্চ মাসে, মার্কিন FDA-এর নেতৃত্বে, একটি একীভূত "কাঁচামালের জন্য cGMP", ICH Q7A, খসড়া করা হয়েছিল। ১৯৯৯ সালের শরৎকালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কাঁচামালের জন্য একটি cGMP পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তিতে পৌঁছেছিল। চুক্তি কার্যকর হওয়ার পর, উভয় পক্ষ কাঁচামালের বাণিজ্য প্রক্রিয়ায় একে অপরের cGMP সার্টিফিকেশন ফলাফলকে স্বীকৃতি দিতে সম্মত হয়েছিল। API কোম্পানিগুলির জন্য, cGMP প্রবিধানগুলি আসলে ICH Q7A এর নির্দিষ্ট বিষয়বস্তু।

 

সিজিএমপি এবং জিএমপির মধ্যে পার্থক্য

CGMP হল মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলিতে বাস্তবায়িত একটি GMP মান, যা "আন্তর্জাতিক GMP মান" নামেও পরিচিত। cGMP মানগুলি চীনে বাস্তবায়িত GMP মানগুলির সমতুল্য নয়।

চীনে জিএমপি প্রবিধান বাস্তবায়ন হল উন্নয়নশীল দেশগুলির জন্য প্রযোজ্য জিএমপি প্রবিধানের একটি সেট যা বিশ্ব স্বাস্থ্য সংস্থা দ্বারা প্রণীত, যেখানে উৎপাদন সরঞ্জামের মতো উৎপাদন হার্ডওয়্যারের প্রয়োজনীয়তার উপর বিশেষ জোর দেওয়া হয়।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশে বাস্তবায়িত সিজিএমপি সফ্টওয়্যার উৎপাদনের উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে, যেমন অপারেটরদের ক্রিয়াকলাপ নিয়ন্ত্রণ করা এবং উৎপাদন প্রক্রিয়ায় অপ্রত্যাশিত ঘটনাগুলি কীভাবে পরিচালনা করা যায়।

(১) সার্টিফিকেশন স্পেসিফিকেশন ক্যাটালগের তুলনা। ওষুধ উৎপাদন প্রক্রিয়ার তিনটি উপাদান - হার্ডওয়্যার সিস্টেম, সফটওয়্যার সিস্টেম এবং কর্মী - মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে cGMP সহজ এবং চীনের GMP-এর তুলনায় এর অধ্যায় কম। তবে, এই তিনটি উপাদানের অন্তর্নিহিত প্রয়োজনীয়তার মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে। চীনের GMP-তে হার্ডওয়্যারের জন্য আরও বেশি প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, যেখানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের cGMP-তে সফ্টওয়্যার এবং কর্মীদের জন্য আরও বেশি প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। কারণ ওষুধের উৎপাদন মান মূলত অপারেটরের পরিচালনার উপর নির্ভর করে, তাই মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে GMP ব্যবস্থাপনায় কর্মীদের ভূমিকা কারখানার সরঞ্জামের চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ।

(২) চাকরির যোগ্যতার তুলনা। চীনের জিএমপিতে, কর্মীদের যোগ্যতা (শিক্ষাগত স্তর) সম্পর্কে বিস্তারিত নিয়মকানুন রয়েছে, তবে কর্মীদের দায়িত্বের উপর খুব কম সীমাবদ্ধতা রয়েছে; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি ব্যবস্থায়, কর্মীদের যোগ্যতা (প্রশিক্ষণের স্তর) সংক্ষিপ্ত এবং স্পষ্ট, যেখানে কর্মীদের দায়িত্ব কঠোরভাবে বিস্তারিতভাবে বর্ণনা করা হয়েছে। এই দায়িত্ব ব্যবস্থা মূলত ওষুধের উৎপাদনের মান নিশ্চিত করে।

(৩) নমুনা সংগ্রহ এবং পরিদর্শনের তুলনা। চীনের জিএমপি শুধুমাত্র প্রয়োজনীয় পরিদর্শন পদ্ধতি নির্ধারণ করে, যেখানে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি সমস্ত পরিদর্শন পদক্ষেপ এবং পদ্ধতিগুলি বিস্তারিতভাবে উল্লেখ করে, বিভিন্ন পর্যায়ে, বিশেষ করে কাঁচামাল পর্যায়ে ওষুধের বিভ্রান্তি এবং দূষণ কমিয়ে আনে এবং উৎস থেকে ওষুধের মান উন্নত করার নিশ্চয়তা প্রদান করে।

 

সিজিএমপি বাস্তবায়নে অসুবিধা

চীনা ওষুধ শিল্পের জিএমপি রূপান্তর তুলনামূলকভাবে মসৃণ হয়েছে। তবে, সিজিএমপি বাস্তবায়নে এখনও কিছু চ্যালেঞ্জ রয়েছে, যা মূলত বিশদ বিবরণ এবং প্রক্রিয়াগুলির সত্যতার মধ্যে প্রতিফলিত হয়।

উদাহরণস্বরূপ, ইউরোপের একটি ওষুধ কোম্পানি একটি প্রতিশ্রুতিশীল কাঁচামালের ওষুধ নিয়ে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায় এবং মার্কিন FDA-তে একটি প্রত্যয়িত পণ্য জমা দেয়। পূর্বে, কাঁচামাল সংশ্লেষণ প্রক্রিয়ার সময়, প্রতিক্রিয়া ট্যাঙ্কের দুটি তাপমাত্রা পরিমাপকের একটিতে নির্ভুলতার বিচ্যুতি দেখা গিয়েছিল। যদিও অপারেটর নির্দেশাবলী প্রক্রিয়াকরণ এবং অনুরোধ করেছিল, তারা উৎপাদন ব্যাচ রেকর্ডে এটি বিস্তারিতভাবে লিপিবদ্ধ করেনি। পণ্যটি তৈরির পরে, গুণমান পরিদর্শকরা ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণের সময় কেবল পরিচিত অমেধ্য পরীক্ষা করেছিলেন এবং কোনও সমস্যা পাওয়া যায়নি। অতএব, একটি যোগ্য পরিদর্শন প্রতিবেদন জারি করা হয়েছিল। পরিদর্শনের সময়, FDA কর্মকর্তারা দেখতে পান যে থার্মোমিটারের নির্ভুলতা প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না, তবে উৎপাদন ব্যাচ রেকর্ডে কোনও সংশ্লিষ্ট রেকর্ড পাওয়া যায়নি। গুণমান পরিদর্শন প্রতিবেদন যাচাইয়ের সময়, দেখা গেছে যে ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণ প্রয়োজনীয় সময় অনুসারে করা হয়নি। cGMP-এর এই সমস্ত লঙ্ঘন সেন্সরদের তদন্ত এড়াতে পারে না এবং এই ওষুধটি শেষ পর্যন্ত মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে ব্যর্থ হয়।

এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে সিজিএমপি নিয়ম মেনে চলতে ব্যর্থ হলে আমেরিকান ভোক্তাদের স্বাস্থ্যের ক্ষতি হবে। সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ভুলতার কোনও বিচ্যুতি থাকলে, আরও তদন্তের ব্যবস্থা করা উচিত, যার মধ্যে তাপমাত্রার নির্ভুলতার সম্ভাব্য ফলাফল পরীক্ষা করা এবং প্রক্রিয়া বর্ণনা থেকে বিচ্যুতি রেকর্ড করা অন্তর্ভুক্ত। ওষুধের সমস্ত পরিদর্শন শুধুমাত্র পরিচিত অমেধ্য এবং পরিচিত প্রতিকূল পদার্থের জন্য, এবং অজানা ক্ষতিকারক বা সম্পর্কহীন উপাদানগুলির জন্য, বিদ্যমান পদ্ধতির মাধ্যমে সেগুলি ব্যাপকভাবে সনাক্ত করা যায় না।

কোনও ওষুধের গুণমান মূল্যায়ন করার সময়, আমরা প্রায়শই গুণমান পরিদর্শনের মানদণ্ড ব্যবহার করে ওষুধটি যোগ্য কিনা তা নির্ধারণ করি, নাকি পণ্যের কার্যকারিতা এবং চেহারার উপর ভিত্তি করে। তবে, cGMP-তে, গুণমানের ধারণাটি একটি আচরণগত আদর্শ যা সমগ্র উৎপাদন প্রক্রিয়া জুড়ে চলে। একটি সম্পূর্ণরূপে যোগ্য ওষুধ অগত্যা cGMP-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ নাও করতে পারে, কারণ এর প্রক্রিয়ায় বিচ্যুতির সম্ভাবনা থাকে। যদি পুরো প্রক্রিয়ার জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা না থাকে, তাহলে গুণমান প্রতিবেদন দ্বারা সম্ভাব্য বিপদগুলি সনাক্ত করা যায় না। এই কারণেই cGMP কার্যকর করা এত সহজ নয়।