আপনি কি জানেন সিজিএমপি কি?

সিজিএমপি কী?

বিশ্বের প্রাচীনতম ড্রাগ জিএমপি ১৯6363 সালে যুক্তরাষ্ট্রে জন্মগ্রহণ করেছিলেন। মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে বেশ কয়েকটি সংশোধন ও ক্রমাগত সমৃদ্ধ ও উন্নতির পরে, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিজিএমপি (বর্তমান ভাল উত্পাদন অনুশীলন) জিএমপিতে উন্নত প্রযুক্তির অন্যতম প্রতিনিধি হয়ে উঠেছে ফিল্ড, বিশ্বব্যাপী ওষুধের নিরাপদ এবং কার্যকর ব্যবহারে ক্রমবর্ধমান গুরুত্বপূর্ণ ভূমিকা পালন করছে। চীন প্রথম 1988 সালে বিধিবদ্ধ ড্রাগ জিএমপি প্রচার করেছিল এবং এটি মূলত 1992, 1998 এবং 2010 সাল থেকে তিনটি সংশোধন করেছে, যা এখনও আরও উন্নতির প্রয়োজন। জিএমপির ধারণাটি জিএমপি শংসাপত্রের প্রচারের জন্য চীনে ড্রাগ জিএমপি কাজের প্রচারের 20 বছরেরও বেশি সময়কালে, পর্যায়ক্রমে সাফল্য অর্জন করা হয়েছে। তবে, চীনে জিএমপির দেরিতে শুরু হওয়ার কারণে, যান্ত্রিকভাবে জিএমপি প্রয়োগের অনেকগুলি ঘটনা ঘটেছে এবং জিএমপির অর্থ প্রকৃত উত্পাদন এবং গুণমান পরিচালনায় সত্যই সংহত হয়নি।

 

সিজিএমপির বিকাশ

চীনে বর্তমান জিএমপি প্রয়োজনীয়তাগুলি এখনও "প্রাথমিক পর্যায়ে" রয়েছে এবং এটি কেবল আনুষ্ঠানিক প্রয়োজনীয়তা। চীনা উদ্যোগগুলি তাদের পণ্যগুলির সাথে আন্তর্জাতিক বাজারে প্রবেশের জন্য, বাজারের স্বীকৃতি অর্জনের জন্য তাদের অবশ্যই তাদের উত্পাদন পরিচালনকে আন্তর্জাতিক মানের সাথে সারিবদ্ধ করতে হবে। যদিও চীন সরকার এখনও ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলিকে সিজিএমপি বাস্তবায়নের বাধ্যতামূলক করে নি, এর অর্থ এই নয় যে সিজিএমপি বাস্তবায়নের জন্য চীনকে কোনও জরুরিতা নেই। বিপরীতে, সিজিএমপি মান অনুযায়ী পুরো উত্পাদন প্রক্রিয়া পরিচালনা করা আন্তর্জাতিকীকরণের দিকে এগিয়ে যাওয়ার জন্য একটি প্রয়োজনীয় পূর্বশর্ত। ভাগ্যক্রমে, বর্তমানে চীনে, ফরোয়ার্ড-চেহারার উন্নয়ন কৌশলযুক্ত ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থাগুলি এই বিধিবিধানের দীর্ঘমেয়াদী তাত্পর্য উপলব্ধি করেছে এবং এটিকে বাস্তবে প্রয়োগ করেছে।

সিজিএমপি উন্নয়নের ইতিহাস: আন্তর্জাতিকভাবে গৃহীত সিজিএমপি, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র বা ইউরোপে, বর্তমানে উত্পাদন সাইটগুলিতে সিজিএমপি সম্মতি পরিদর্শনটি আইসিএইচ কিউ 7 এ হিসাবে পরিচিত আন্তর্জাতিক সম্মেলন (আইসিএইচ) দ্বারা তৈরি কাঁচামালগুলির জন্য ইউনিফাইড সিজিএমপি স্পেসিফিকেশন অনুসরণ করে, এটি আইসিএইচ কিউ 7 এ হিসাবেও পরিচিত । এই স্পেসিফিকেশনটি ১৯৯ 1997 সালের সেপ্টেম্বরে সুইজারল্যান্ডের জেনেভাতে কাঁচামালগুলির সুরেলা (আইসিএইচ এর জন্য আইসিএইচ) আন্তর্জাতিক সম্মেলন থেকে উদ্ভূত হয়েছিল। ১৯৯ 1998 সালের মার্চ মাসে ইউএস এফডিএর নেতৃত্বে, আইসিএইচ কিউ 7 এ, একীভূত "সিজিএমপি", খসড়া করা হয়েছিল। ১৯৯৯ সালের শরত্কালে, ইউরোপীয় ইউনিয়ন এবং মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র কাঁচামালগুলির জন্য একটি সিজিএমপি পারস্পরিক স্বীকৃতি চুক্তিতে পৌঁছেছিল। চুক্তিটি কার্যকর হওয়ার পরে, উভয় পক্ষই কাঁচামালগুলির বাণিজ্য প্রক্রিয়াতে একে অপরের সিজিএমপি শংসাপত্রের ফলাফলকে স্বীকৃতি দিতে সম্মত হয়েছিল। এপিআই সংস্থাগুলির জন্য, সিজিএমপি বিধিমালা আসলে আইসিএইচ কিউ 7 এ এর ​​নির্দিষ্ট সামগ্রী।

 

সিজিএমপি এবং জিএমপির মধ্যে পার্থক্য

সিজিএমপি হ'ল একটি জিএমপি স্ট্যান্ডার্ড যা মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলি দ্বারা প্রয়োগ করা হয়, এটি "আন্তর্জাতিক জিএমপি স্ট্যান্ডার্ড" নামেও পরিচিত। সিজিএমপি মানগুলি চীনে প্রয়োগ করা জিএমপি মানের সমতুল্য নয়।

চীনে জিএমপি বিধিমালা বাস্তবায়ন হ'ল ডাব্লুএইচওর দ্বারা প্রণীত উন্নয়নশীল দেশগুলির জন্য প্রযোজ্য জিএমপি বিধিমালার একটি সেট যা উত্পাদন সরঞ্জামের মতো উত্পাদন হার্ডওয়ারের প্রয়োজনীয়তার উপর বিশেষ জোর দিয়ে।

মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র, ইউরোপ এবং জাপানের মতো দেশগুলিতে বাস্তবায়িত সিজিএমপি সফ্টওয়্যার উত্পাদন যেমন অপারেটরদের ক্রিয়া নিয়ন্ত্রণ করা এবং কীভাবে উত্পাদন প্রক্রিয়াতে অপ্রত্যাশিত ঘটনাগুলি পরিচালনা করতে পারে তার উপর দৃষ্টি নিবদ্ধ করে।

(1) শংসাপত্র স্পেসিফিকেশন ক্যাটালগগুলির তুলনা। ড্রাগ উত্পাদন প্রক্রিয়ার তিনটি উপাদানের জন্য - হার্ডওয়্যার সিস্টেম, সফ্টওয়্যার সিস্টেম এবং কর্মী - মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিজিএমপি সহজ এবং চীনে জিএমপির চেয়ে কম অধ্যায় রয়েছে। তবে এই তিনটি উপাদানের অন্তর্নিহিত প্রয়োজনীয়তার মধ্যে উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে। চীনের জিএমপির হার্ডওয়ারের জন্য আরও প্রয়োজনীয়তা রয়েছে, অন্যদিকে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপির সফ্টওয়্যার এবং কর্মীদের জন্য আরও প্রয়োজনীয়তা রয়েছে। এর কারণ হ'ল ওষুধের উত্পাদন গুণমান মূলত অপারেটরের অপারেশনের উপর নির্ভর করে, সুতরাং যুক্তরাষ্ট্রে জিএমপি পরিচালনায় কর্মীদের ভূমিকা কারখানার সরঞ্জামগুলির চেয়ে বেশি গুরুত্বপূর্ণ।

(২) কাজের যোগ্যতার তুলনা। চীনের জিএমপিতে কর্মীদের যোগ্যতা (শিক্ষাগত স্তর) সম্পর্কে বিশদ বিধি রয়েছে, তবে কর্মীদের দায়িত্বের বিষয়ে কয়েকটি বাধা রয়েছে; মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রের সিজিএমপি সিস্টেমে কর্মীদের যোগ্যতা (প্রশিক্ষণের স্তর) সংক্ষিপ্ত এবং পরিষ্কার, অন্যদিকে কর্মীদের দায়িত্ব কঠোরভাবে বিশদভাবে রয়েছে। এই দায়িত্ব সিস্টেমটি মূলত ওষুধের উত্পাদন গুণমান নিশ্চিত করে।

(3) নমুনা সংগ্রহ এবং পরিদর্শন তুলনা। চীনের জিএমপি কেবলমাত্র প্রয়োজনীয় পরিদর্শন পদ্ধতি নির্ধারণ করে, যখন মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে সিজিএমপি সমস্ত পরিদর্শন পদক্ষেপ এবং পদ্ধতিগুলি দুর্দান্তভাবে নির্দিষ্ট করে দেয়, বিভিন্ন পর্যায়ে বিশেষত কাঁচামাল পর্যায়ে ওষুধের বিভ্রান্তি এবং দূষণকে হ্রাস করে এবং ওষুধের গুণমান উন্নত করার জন্য আশ্বাস প্রদান করে উত্স।

 

সিজিএমপি বাস্তবায়নে অসুবিধা

চাইনিজ ফার্মাসিউটিক্যাল উদ্যোগের জিএমপি রূপান্তর তুলনামূলকভাবে মসৃণ হয়েছে। যাইহোক, সিজিএমপি বাস্তবায়নে এখনও চ্যালেঞ্জ রয়েছে, মূলত বিশদ এবং প্রক্রিয়াগুলির সত্যতা প্রতিফলিত হয়।

উদাহরণস্বরূপ, ইউরোপের একটি ফার্মাসিউটিক্যাল সংস্থা একটি প্রতিশ্রুতিবদ্ধ কাঁচামাল ড্রাগ নিয়ে মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে চায় এবং মার্কিন এফডিএতে একটি প্রত্যয়িত পণ্য জমা দেয়। পূর্বে, কাঁচামাল সংশ্লেষণ প্রক্রিয়া চলাকালীন, প্রতিক্রিয়া ট্যাঙ্কের দুটি তাপমাত্রা গেজগুলির মধ্যে একটিতে একটি নির্ভুলতা বিচ্যুতি ছিল। যদিও অপারেটর প্রক্রিয়াটি প্রক্রিয়াজাতকরণ এবং অনুরোধ করেছিল, তারা প্রোডাকশন ব্যাচের রেকর্ডগুলিতে এটি বিশদভাবে রেকর্ড করেনি। পণ্যটি উত্পাদিত হওয়ার পরে, গুণমান পরিদর্শকরা ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণের সময় কেবল পরিচিত অমেধ্যগুলির জন্য পরীক্ষা করেছিলেন এবং কোনও সমস্যা খুঁজে পাওয়া যায়নি। সুতরাং, একটি যোগ্য পরিদর্শন প্রতিবেদন জারি করা হয়েছিল। পরিদর্শনকালে, এফডিএ কর্মকর্তারা আবিষ্কার করেছেন যে থার্মোমিটারের যথার্থতা প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করেনি, তবে প্রোডাকশন ব্যাচের রেকর্ডগুলিতে কোনও সম্পর্কিত রেকর্ড পাওয়া যায় নি। গুণমান পরিদর্শন প্রতিবেদনের যাচাইয়ের সময়, এটি দেখা গেছে যে ক্রোমাটোগ্রাফিক বিশ্লেষণ প্রয়োজনীয় সময় অনুসারে করা হয়নি। সিজিএমপির এই সমস্ত লঙ্ঘন সেন্সরগুলির তদন্ত থেকে বাঁচতে পারে না এবং এই ড্রাগটি শেষ পর্যন্ত মার্কিন বাজারে প্রবেশ করতে ব্যর্থ হয়েছিল।

এফডিএ নির্ধারণ করেছে যে সিজিএমপি বিধিমালা মেনে চলতে ব্যর্থতা আমেরিকান গ্রাহকদের স্বাস্থ্যের ক্ষতি করবে। যদি সিজিএমপি প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নির্ভুলতার ক্ষেত্রে কোনও বিচ্যুতি থাকে তবে যথাযথতা থেকে তাপমাত্রা বিচ্যুতির সম্ভাব্য ফলাফলগুলি পরীক্ষা করা এবং প্রক্রিয়া বিবরণ থেকে বিচ্যুতি রেকর্ড করা সহ আরও তদন্তের ব্যবস্থা করা উচিত। ওষুধের সমস্ত পরিদর্শনগুলি কেবল পরিচিত অমেধ্য এবং পরিচিত প্রতিকূল পদার্থগুলির জন্য এবং অজানা ক্ষতিকারক বা সম্পর্কযুক্ত উপাদানগুলির জন্য, এগুলি বিদ্যমান পদ্ধতির মাধ্যমে এগুলি ব্যাপকভাবে সনাক্ত করা যায় না।

কোনও ওষুধের গুণমানের মূল্যায়ন করার সময়, আমরা প্রায়শই ওষুধটি যোগ্য কিনা বা পণ্যের কার্যকারিতা এবং উপস্থিতির উপর ভিত্তি করে নির্ধারণ করতে মানদণ্ড পরিদর্শন মানদণ্ড ব্যবহার করি। যাইহোক, সিজিএমপিতে, মানের ধারণাটি একটি আচরণগত আদর্শ যা পুরো উত্পাদন প্রক্রিয়া জুড়ে চলে। সম্পূর্ণরূপে যোগ্য একটি ওষুধ অগত্যা সিজিএমপির প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে পারে না, কারণ এর প্রক্রিয়াতে বিচ্যুত হওয়ার সম্ভাবনা রয়েছে। যদি পুরো প্রক্রিয়াটির জন্য কঠোর নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তা না থাকে তবে গুণগত প্রতিবেদনগুলির দ্বারা সম্ভাব্য বিপদগুলি সনাক্ত করা যায় না। এ কারণেই সিজিএমপি সম্পাদন এতটা সহজ নয়।