ভূমিকা
ঔষধশিল্পের ক্ষেত্রে, ক্লিন রুম বলতে এমন একটি কক্ষকে বোঝায় যা জিএমপি (GMP) জীবাণুমুক্তির নির্দিষ্ট মানদণ্ড পূরণ করে। উৎপাদন পরিবেশে উৎপাদন প্রযুক্তির আধুনিকীকরণের কঠোর প্রয়োজনীয়তার কারণে, পরীক্ষাগারের ক্লিন রুমকে "উচ্চমানের উৎপাদনের রক্ষক" হিসেবেও অভিহিত করা হয়।
১. ক্লিন রুম কী?
ক্লিন রুম, যা ডাস্ট-ফ্রি রুম নামেও পরিচিত, সাধারণত পেশাদার শিল্প উৎপাদন বা বৈজ্ঞানিক গবেষণার অংশ হিসেবে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে ঔষধ, ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট, সিআরটি, এলসিডি, ওএলইডি এবং মাইক্রো এলইডি ডিসপ্লে ইত্যাদির উৎপাদন অন্তর্ভুক্ত।
একটি ক্লিন রুম এমনভাবে ডিজাইন করা হয় যাতে ধূলিকণা, বায়ুবাহিত জীবাণু বা বাষ্পীভূত কণার মতো কণার মাত্রা অত্যন্ত কম রাখা যায়। বিশেষত, একটি ক্লিন রুমে দূষণের মাত্রা নিয়ন্ত্রিত থাকে, যা একটি নির্দিষ্ট আকারের কণার প্রতি ঘনমিটারে কণার সংখ্যা দ্বারা নির্ধারিত হয়।
ক্লিন রুম বলতে এমন যেকোনো আবদ্ধ স্থানকেও বোঝানো যেতে পারে, যেখানে কণা দূষণ কমাতে এবং তাপমাত্রা, আর্দ্রতা ও চাপের মতো অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি নিয়ন্ত্রণ করার জন্য ব্যবস্থা গ্রহণ করা হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে, ক্লিন রুম হলো এমন একটি কক্ষ যা জিএমপি অ্যাসেপটিক স্পেসিফিকেশনে সংজ্ঞায়িত জিএমপি স্পেসিফিকেশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। একটি সাধারণ কক্ষকে ক্লিন রুমে রূপান্তরিত করার জন্য প্রয়োজনীয় ইঞ্জিনিয়ারিং ডিজাইন, উৎপাদন, ফিনিশিং এবং অপারেশনাল কন্ট্রোল (কন্ট্রোল স্ট্র্যাটেজি)-এর সমন্বয়ই হলো ক্লিন রুম। অনেক শিল্পেই ক্লিন রুম ব্যবহার করা হয়, যেখানে ক্ষুদ্র কণা উৎপাদন প্রক্রিয়ার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে।
ক্লিনরুম আকার ও জটিলতার দিক থেকে বিভিন্ন রকম হয় এবং সেমিকন্ডাক্টর উৎপাদন, ঔষধশিল্প, জৈবপ্রযুক্তি, চিকিৎসা সরঞ্জাম ও জীবন বিজ্ঞানের মতো শিল্পে, সেইসাথে মহাকাশ, আলোকবিজ্ঞান, সামরিক এবং শক্তি বিভাগে প্রচলিত গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া উৎপাদনে এগুলো ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়।
২. ক্লিন রুমের উন্নয়ন
আধুনিক ক্লিনরুম আবিষ্কার করেন আমেরিকান পদার্থবিজ্ঞানী উইলিস হুইটফিল্ড। স্যান্ডিয়া ন্যাশনাল ল্যাবরেটরিজের কর্মচারী হিসেবে হুইটফিল্ড ১৯৬৬ সালে ক্লিনরুমের মূল নকশাটি তৈরি করেন। হুইটফিল্ডের এই আবিষ্কারের আগে, প্রাথমিক পর্যায়ের ক্লিনরুমগুলোতে প্রায়শই কণা এবং অনিয়ন্ত্রিত বায়ুপ্রবাহের সমস্যা দেখা দিত।
স্থানটিকে পরিষ্কার রাখার জন্য হুইটফিল্ড একটি স্থির এবং কঠোরভাবে ফিল্টার করা বায়ুপ্রবাহ সহ ক্লিন রুমটি ডিজাইন করেছিলেন। সিলিকন ভ্যালির বেশিরভাগ ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট উৎপাদন কেন্দ্র তিনটি কোম্পানি তৈরি করেছিল: মাইক্রোএয়ার, পিওরএয়ার এবং কি প্লাস্টিকস। তারা ল্যামিনার ফ্লো ইউনিট, গ্লাভ বক্স, ক্লিন রুম এবং এয়ার শাওয়ার তৈরি করত, সেইসাথে ইন্টিগ্রেটেড সার্কিটের "ওয়েট প্রসেস" নির্মাণের জন্য রাসায়নিক ট্যাঙ্ক এবং ওয়ার্কবেঞ্চও তৈরি করত। ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় এয়ার গান, রাসায়নিক পাম্প, স্ক্রাবার, ওয়াটার গান এবং অন্যান্য সরঞ্জামে টেফলন ব্যবহারের ক্ষেত্রেও এই তিনটি কোম্পানি অগ্রণী ছিল। উইলিয়াম (বিল) সি. ম্যাকএলরয় জুনিয়র এই তিনটি কোম্পানির ইঞ্জিনিয়ারিং ম্যানেজার, ড্রাফটিং রুম সুপারভাইজার, কিউএ/কিউসি এবং ডিজাইনার হিসেবে দায়িত্ব পালন করেন এবং তার ডিজাইন তৎকালীন প্রযুক্তিতে ৪৫টি মৌলিক পেটেন্ট যুক্ত করে।
৩. ক্লিন রুম বায়ুপ্রবাহের মূলনীতি
ক্লিন রুমগুলো HEPA বা ULPA ফিল্টার ব্যবহার করে এবং ল্যামিনার (একমুখী প্রবাহ) বা টারবুলেন্ট (অস্থির, অসমমুখী প্রবাহ) বায়ুপ্রবাহ নীতির মাধ্যমে বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণ করে।
ল্যামিনার বা একমুখী বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থায় পরিশোধিত বাতাসকে একটি স্থির প্রবাহে নিচের দিকে বা আনুভূমিকভাবে ক্লিন রুমের মেঝের কাছে দেয়ালে অবস্থিত ফিল্টারগুলিতে পাঠানো হয়, অথবা উঁচু ছিদ্রযুক্ত মেঝে প্যানেলের মাধ্যমে পুনরায় সঞ্চালন করা হয়।
ক্লিন রুমের ছাদের ৮০% অংশে সাধারণত ল্যামিনার এয়ার ফ্লো সিস্টেম ব্যবহার করা হয় বাতাসকে স্থির রাখার জন্য। অতিরিক্ত কণা বাতাসে প্রবেশ করা থেকে বিরত রাখতে ল্যামিনার এয়ার ফ্লো ফিল্টার এবং হুড তৈরিতে স্টেইনলেস স্টিল বা অন্যান্য ক্ষয়রোধী উপাদান ব্যবহার করা হয়। টারবুলেন্ট বা একমুখী নয় এমন বায়ুপ্রবাহের ক্ষেত্রে, ক্লিন রুমের বাতাসকে অবিরাম গতিশীল রাখতে ল্যামিনার এয়ার ফ্লো হুড এবং নন-স্পেসিফিক ভেলোসিটি ফিল্টার ব্যবহার করা হয়, যদিও সব বাতাস একই দিকে প্রবাহিত হয় না।
রাফ এয়ার বাতাসে থাকা কণাগুলোকে আটকে মেঝেতে নামিয়ে আনার চেষ্টা করে, যেখান থেকে সেগুলো ফিল্টারে প্রবেশ করে এবং ক্লিন রুমের পরিবেশ থেকে বেরিয়ে যায়। কিছু জায়গায় ভেক্টর ক্লিন রুমও যুক্ত করা হয়: রুমের উপরের কোণায় বাতাস সরবরাহ করা হয়, ফ্যান-আকৃতির হেপা ফিল্টার ব্যবহার করা হয়, এবং ফ্যান-আকৃতির এয়ার সাপ্লাই আউটলেটসহ সাধারণ হেপা ফিল্টারও ব্যবহার করা যেতে পারে। রিটার্ন এয়ার আউটলেটগুলো অন্য পাশের নিচের অংশে স্থাপন করা হয়। রুমের উচ্চতা-দৈর্ঘ্যের অনুপাত সাধারণত ০.৫ থেকে ১-এর মধ্যে থাকে। এই ধরনের ক্লিন রুম ক্লাস ৫ (ক্লাস ১০০) পরিচ্ছন্নতাও অর্জন করতে পারে।
ক্লিন রুমে প্রচুর বাতাসের প্রয়োজন হয় এবং সাধারণত এর তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা নিয়ন্ত্রিত থাকে। পারিপার্শ্বিক তাপমাত্রা বা আর্দ্রতা পরিবর্তনের খরচ কমাতে, প্রায় ৮০% বাতাস পুনঃসঞ্চালন করা হয় (যদি পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুমতি দেয়), এবং ক্লিন রুমের মধ্য দিয়ে যাওয়ার আগে এই পুনঃসঞ্চালিত বাতাসকে উপযুক্ত তাপমাত্রা ও আর্দ্রতা বজায় রেখে কণা দূষণ দূর করার জন্য প্রথমে ফিল্টার করা হয়।
বায়ুবাহিত কণা (দূষক) হয় ভেসে বেড়ায়। বেশিরভাগ বায়ুবাহিত কণা ধীরে ধীরে নিচে জমা হয় এবং এই জমার হার তাদের আকারের উপর নির্ভর করে। একটি সু-পরিকল্পিত এয়ার হ্যান্ডলিং সিস্টেমের কাজ হলো ক্লিন রুমে একসাথে তাজা এবং পুনঃসঞ্চালিত ফিল্টার করা বিশুদ্ধ বাতাস সরবরাহ করা এবং একসাথে কণাগুলোকে ক্লিন রুম থেকে বাইরে নিয়ে যাওয়া। কার্যপ্রণালীর উপর নির্ভর করে, রুম থেকে নেওয়া বাতাস সাধারণত এয়ার হ্যান্ডলিং সিস্টেমের মাধ্যমে পুনঃসঞ্চালিত হয়, যেখানে ফিল্টারগুলো কণা অপসারণ করে।
যদি প্রক্রিয়া, কাঁচামাল বা পণ্যে প্রচুর পরিমাণে আর্দ্রতা, ক্ষতিকর বাষ্প বা গ্যাস থাকে, তবে এই বাতাসকে পুনরায় কক্ষে সঞ্চালন করা যায় না। এই বাতাস সাধারণত বায়ুমণ্ডলে নির্গত করা হয় এবং এরপর ক্লিন রুম সিস্টেমে ১০০% বিশুদ্ধ বাতাস টেনে নিয়ে ক্লিন রুমে প্রবেশের আগে পরিশোধন করা হয়।
ক্লিন রুমে প্রবেশকারী বাতাসের পরিমাণ কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয় এবং নির্গত বাতাসের পরিমাণও কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়। বেশিরভাগ ক্লিন রুমই চাপযুক্ত থাকে, যা ক্লিন রুম থেকে নির্গত বাতাসের চেয়ে বেশি পরিমাণে বাতাস সরবরাহ করে অর্জন করা হয়। উচ্চ চাপের কারণে যেকোনো ক্লিন রুমের দরজার নিচ দিয়ে বা অনিবার্য ক্ষুদ্র ফাটল বা ফাঁক দিয়ে বাতাস লিক হতে পারে। একটি ভালো ক্লিন রুম ডিজাইনের মূল চাবিকাঠি হলো বায়ু প্রবেশ (সরবরাহ) এবং নির্গমন (নিষ্কাশন) পথের সঠিক অবস্থান।
একটি ক্লিন রুমের নকশা করার সময়, সাপ্লাই এবং এক্সহস্ট (রিটার্ন) গ্রিলের অবস্থানকে অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত। ইনলেট (সিলিং) এবং রিটার্ন গ্রিল (নিচের স্তরে) ক্লিন রুমের বিপরীত দিকে অবস্থিত হওয়া উচিত। যদি অপারেটরকে পণ্য থেকে সুরক্ষিত রাখার প্রয়োজন হয়, তবে বায়ুপ্রবাহ অপারেটরের থেকে দূরে হওয়া উচিত। ইউএস এফডিএ এবং ইইউ-এর জীবাণুঘটিত দূষণের জন্য খুব কঠোর নির্দেশিকা এবং সীমা রয়েছে, এবং এয়ার হ্যান্ডলার ও ফ্যান ফিল্টার ইউনিটের মধ্যে প্লেনাম এবং স্টিকি ম্যাটও ব্যবহার করা যেতে পারে। যে সমস্ত জীবাণুমুক্ত কক্ষে ক্লাস এ বায়ুর প্রয়োজন হয়, সেখানে বায়ুপ্রবাহ উপর থেকে নিচের দিকে এবং একমুখী বা ল্যামিনার হয়, যা নিশ্চিত করে যে পণ্যটির সংস্পর্শে আসার আগে বায়ু দূষিত নয়।
৪. ক্লিন রুমের দূষণ
ক্লিনরুম দূষণের সবচেয়ে বড় হুমকি আসে ব্যবহারকারীদের কাছ থেকেই। চিকিৎসা ও ঔষধ শিল্পে অণুজীব নিয়ন্ত্রণ অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ, বিশেষ করে সেইসব অণুজীবের ক্ষেত্রে যেগুলো ত্বক থেকে ঝরে পড়ে বায়ুপ্রবাহে মিশে যেতে পারে। অণুজীববিজ্ঞানী এবং মান নিয়ন্ত্রণ কর্মীদের জন্য পরিবর্তনশীল প্রবণতা মূল্যায়নে, বিশেষ করে ঔষধ-প্রতিরোধী স্ট্রেইন শনাক্তকরণ এবং পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির গবেষণার জন্য ক্লিনরুমের অণুজীব ফ্লোরা নিয়ে গবেষণা করা অত্যন্ত তাৎপর্যপূর্ণ। একটি সাধারণ ক্লিনরুমের ফ্লোরা প্রধানত মানুষের ত্বকের সাথে সম্পর্কিত, এবং পরিবেশ ও জলের মতো অন্যান্য উৎস থেকেও অণুজীব আসতে পারে, তবে তা অল্প পরিমাণে। সাধারণ ব্যাকটেরিয়ার গণগুলোর মধ্যে রয়েছে মাইক্রোকক্কাস, স্ট্যাফাইলোকক্কাস, করিনেব্যাকটেরিয়াম এবং ব্যাসিলাস, এবং ছত্রাকের গণগুলোর মধ্যে রয়েছে অ্যাসপারজিলাস এবং পেনিসিলিয়াম।
ক্লিন রুম পরিষ্কার রাখার তিনটি প্রধান দিক রয়েছে।
(1). ক্লিন রুমের ভিতরের পৃষ্ঠতল এবং এর অভ্যন্তরীণ সরঞ্জাম
মূলনীতিটি হলো, উপকরণ নির্বাচন গুরুত্বপূর্ণ, এবং দৈনিক পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্তকরণ আরও বেশি গুরুত্বপূর্ণ। জিএমপি (GMP) মেনে চলতে এবং পরিচ্ছন্নতার নির্দিষ্ট মান অর্জন করতে, ক্লিন রুমের সমস্ত পৃষ্ঠতল মসৃণ ও বায়ুরোধী হওয়া উচিত এবং নিজস্ব দূষণ তৈরি করা উচিত নয়, অর্থাৎ, এতে কোনো ধুলো বা ময়লা থাকা উচিত নয়, এটি ক্ষয়-প্রতিরোধী এবং সহজে পরিষ্কারযোগ্য হওয়া উচিত, অন্যথায় এটি জীবাণুর বংশবৃদ্ধির জন্য একটি স্থান তৈরি করবে। পৃষ্ঠতলটি শক্তিশালী ও টেকসই হওয়া উচিত এবং এতে ফাটল, ভাঙন বা টোল পড়া উচিত নয়। বেছে নেওয়ার জন্য বিভিন্ন ধরণের উপকরণ রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে দামী ডাগাড প্যানেলিং, কাচ ইত্যাদি। সেরা এবং সবচেয়ে সুন্দর পছন্দ হলো কাচ। সকল স্তরের ক্লিন রুমের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে নিয়মিত পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্তকরণ করা উচিত। এর পুনরাবৃত্তি হতে পারে প্রতিটি অপারেশনের পরে, দিনে একাধিকবার, প্রতিদিন, প্রতি কয়েকদিন পর পর, সপ্তাহে একবার ইত্যাদি। ক্লিন রুমের স্তর এবং নির্ধারিত মান ও নির্দিষ্টকরণ অনুসারে প্রতিটি অপারেশনের পরে অপারেটিং টেবিল, প্রতিদিন মেঝে, প্রতি সপ্তাহে দেয়াল এবং প্রতি মাসে স্থানটি পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্ত করার পরামর্শ দেওয়া হয় এবং এর রেকর্ড রাখা উচিত।
(2). ক্লিন রুমে বায়ু নিয়ন্ত্রণ
সাধারণভাবে, একটি উপযুক্ত ক্লিন রুম ডিজাইন নির্বাচন করা, নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা এবং দৈনিক পর্যবেক্ষণ করা প্রয়োজন। ফার্মাসিউটিক্যাল ক্লিন রুমে ভাসমান ব্যাকটেরিয়ার পর্যবেক্ষণের দিকে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত। একটি ফ্লোটিং ব্যাকটেরিয়া স্যাম্পলারের মাধ্যমে নির্দিষ্ট পরিমাণ বাতাস থেকে ভাসমান ব্যাকটেরিয়া সংগ্রহ করে সেই স্থানের বাতাস বের করে আনা হয়। এই বায়ুপ্রবাহ একটি নির্দিষ্ট কালচার মিডিয়ামে ভরা কন্টাক্ট ডিশের মধ্যে দিয়ে যায়। কন্টাক্ট ডিশটি অণুজীবগুলোকে আটকে ফেলে এবং এরপর ডিশটিকে একটি ইনকিউবেটরে রেখে কলোনির সংখ্যা গণনা করে সেই স্থানের অণুজীবের সংখ্যা হিসাব করা হয়। ল্যামিনার লেয়ারের অণুজীবগুলোও শনাক্ত করা প্রয়োজন, যার জন্য সংশ্লিষ্ট ল্যামিনার লেয়ার ফ্লোটিং ব্যাকটেরিয়া স্যাম্পলার ব্যবহার করা হয়। এর কার্যপ্রণালী স্পেস স্যাম্পলিংয়ের মতোই, তবে এক্ষেত্রে স্যাম্পলিং পয়েন্টটি অবশ্যই ল্যামিনার লেয়ারে স্থাপন করতে হবে। জীবাণুমুক্ত কক্ষে যদি সংকুচিত বায়ুর (কম্প্রেসড এয়ার) প্রয়োজন হয়, তবে সেই সংকুচিত বায়ুরও মাইক্রোবিয়াল পরীক্ষা করা আবশ্যক। সংশ্লিষ্ট কম্প্রেসড এয়ার ডিটেক্টর ব্যবহার করে সংকুচিত বায়ুর চাপ অবশ্যই উপযুক্ত সীমার মধ্যে রাখতে হবে, যাতে অণুজীব এবং কালচার মিডিয়ামের ক্ষতি রোধ করা যায়।
(3). ক্লিন রুমে কর্মীদের জন্য প্রয়োজনীয়তা
ক্লিন রুমে কর্মরত কর্মীদের অবশ্যই দূষণ নিয়ন্ত্রণ তত্ত্বের উপর নিয়মিত প্রশিক্ষণ গ্রহণ করতে হবে। তারা এয়ারলক, এয়ার শাওয়ার এবং/অথবা চেঞ্জিং রুমের মাধ্যমে ক্লিন রুমে প্রবেশ ও প্রস্থান করেন এবং তাদের অবশ্যই ত্বক ও শরীরে প্রাকৃতিকভাবে সৃষ্ট দূষক পদার্থ ঢাকার জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা পোশাক পরতে হয়। ক্লিন রুমের শ্রেণিবিভাগ বা কাজের ধরনের উপর নির্ভর করে, কর্মীদের পোশাকে ল্যাবরেটরি কোট ও হুডের মতো সাধারণ সুরক্ষার প্রয়োজন হতে পারে, অথবা এটি সম্পূর্ণ ঢাকা থাকতে পারে এবং শরীরের কোনো অংশই অনাবৃত নাও থাকতে পারে। পরিধানকারীর শরীর থেকে কণা এবং/অথবা অণুজীবের নির্গমন এবং পরিবেশ দূষণ প্রতিরোধ করার জন্য ক্লিন রুমের পোশাক ব্যবহার করা হয়।
পরিবেশ দূষণ রোধ করার জন্য ক্লিন রুমের পোশাক থেকে কোনো কণা বা তন্তু নির্গত হওয়া উচিত নয়। এই ধরনের ব্যক্তিগত দূষণ সেমিকন্ডাক্টর এবং ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পে পণ্যের কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে এবং উদাহরণস্বরূপ, স্বাস্থ্যসেবা শিল্পে চিকিৎসা কর্মী ও রোগীদের মধ্যে ক্রস-ইনফেকশন ঘটাতে পারে। ক্লিন রুমের সুরক্ষামূলক সরঞ্জামের মধ্যে রয়েছে সুরক্ষামূলক পোশাক, বুট, জুতো, অ্যাপ্রন, দাড়ি ঢাকার আবরণ, গোল টুপি, মাস্ক, কাজের পোশাক/ল্যাব কোট, গাউন, গ্লাভস এবং ফিঙ্গার কট, স্লিভ এবং জুতো ও বুটের কভার। ব্যবহৃত ক্লিন রুমের পোশাকের ধরন ক্লিন রুম এবং পণ্যের বিভাগের সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ হওয়া উচিত। নিম্ন-স্তরের ক্লিন রুমের জন্য সম্পূর্ণ মসৃণ তলাযুক্ত বিশেষ জুতোর প্রয়োজন হতে পারে, যাতে ধুলো বা ময়লা না জমে। তবে, নিরাপত্তার কারণে, জুতোর তলা পিছলে যাওয়ার ঝুঁকি তৈরি করতে পারবে না। ক্লিন রুমে প্রবেশ করার জন্য সাধারণত ক্লিন রুমের পোশাক পরা আবশ্যক। ক্লাস ১০,০০০ ক্লিন রুমের জন্য সাধারণ ল্যাব কোট, মাথার আবরণ এবং জুতোর আবরণ ব্যবহার করা যেতে পারে। ক্লাস ১০০ ক্লিন রুমের জন্য, পুরো শরীর ঢাকার র্যাপ, জিপারযুক্ত সুরক্ষামূলক পোশাক, গগলস, মাস্ক, গ্লাভস এবং বুটের কভার আবশ্যক। এছাড়াও, ক্লিন রুমে লোকের সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত, যেখানে প্রতি ব্যক্তির জন্য গড়ে ৪ থেকে ৬ বর্গমিটার জায়গা থাকবে, এবং কাজটি সতর্কতার সাথে করা উচিত, বড় ও দ্রুত নড়াচড়া পরিহার করতে হবে।
৫. ক্লিন রুমের জন্য সাধারণত ব্যবহৃত জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতিসমূহ
(1). ইউভি জীবাণুমুক্তকরণ
(2). ওজোন জীবাণুমুক্তকরণ
(3). গ্যাস জীবাণুমুক্তকরণ জীবাণুনাশকগুলির মধ্যে রয়েছে ফর্মালডিহাইড, ইপোক্সিইথেন, পারঅক্সিয়াসেটিক অ্যাসিড, কার্বলিক অ্যাসিড এবং ল্যাকটিক অ্যাসিডের মিশ্রণ ইত্যাদি।
(4) জীবাণুনাশক
সাধারণ জীবাণুনাশকগুলোর মধ্যে রয়েছে আইসোপ্রোপাইল অ্যালকোহল (৭৫%), ইথানল (৭৫%), গ্লুটারালডিহাইড, ক্লোরহেক্সিডিন ইত্যাদি। চীনের ওষুধ কারখানাগুলোতে জীবাণুমুক্ত কক্ষ জীবাণুমুক্ত করার প্রচলিত পদ্ধতি হলো ফরমালডিহাইড ফিউমিগেশন ব্যবহার করা। বিদেশী ওষুধ কারখানাগুলো মনে করে যে ফরমালডিহাইড মানবদেহের জন্য কিছুটা ক্ষতিকর। এখন তারা সাধারণত গ্লুটারালডিহাইড স্প্রে ব্যবহার করে। জীবাণুমুক্ত কক্ষে ব্যবহৃত জীবাণুনাশক অবশ্যই একটি বায়োলজিক্যাল সেফটি ক্যাবিনেটে ০.২২μm ফিল্টার মেমব্রেনের মাধ্যমে জীবাণুমুক্ত ও ফিল্টার করা হতে হবে।
৬. ক্লিন রুমের শ্রেণীবিভাগ
প্রতি ঘনফুট বাতাসে অনুমোদিত কণার সংখ্যা ও আকার অনুসারে ক্লিন রুমকে শ্রেণিবদ্ধ করা হয়। "ক্লাস ১০০" বা "ক্লাস ১০০০"-এর মতো বড় সংখ্যাগুলো FED-STD-209E-কে নির্দেশ করে, যা প্রতি ঘনফুট বাতাসে অনুমোদিত ০.৫μm বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা নির্দেশ করে। এই স্ট্যান্ডার্ডে ইন্টারপোলেশনেরও সুযোগ রয়েছে; উদাহরণস্বরূপ, SNOLAB একটি ক্লাস ২০০০ ক্লিন রুমের জন্য রক্ষণাবেক্ষণ করা হয়। একটি নির্দিষ্ট নমুনা সংগ্রহের স্থানে, একটি নির্দিষ্ট আকারের সমান বা তার চেয়ে বড় বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব নির্ণয় করার জন্য ডিসক্রিট লাইট স্ক্যাটারিং এয়ার পার্টিকেল কাউন্টার ব্যবহার করা হয়।
দশমিক মানটি ISO 14644-1 স্ট্যান্ডার্ডকে নির্দেশ করে, যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে অনুমোদিত ০.১μm বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যার দশমিক লগারিদম নির্দিষ্ট করে। সুতরাং, উদাহরণস্বরূপ, একটি ISO ক্লাস ৫ ক্লিন রুমে প্রতি ঘনমিটারে সর্বোচ্চ ১০৫টি কণা থাকতে পারে। FS 209E এবং ISO 14644-1 উভয়ই ধরে নেয় যে কণার আকার এবং কণার ঘনত্বের মধ্যে একটি লগারিদমিক সম্পর্ক রয়েছে। অতএব, শূন্য কণার ঘনত্ব বলে কিছু নেই। কিছু ক্লাসের ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট আকারের কণার জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন হয় না, কারণ সেগুলোর ঘনত্ব ব্যবহারিক দিক থেকে খুব কম বা খুব বেশি হয়, কিন্তু এই ধরনের ফাঁকা স্থানকে শূন্য হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়। যেহেতু ১ ঘনমিটার প্রায় ৩৫ ঘনফুটের সমান, তাই ০.৫μm কণা পরিমাপের ক্ষেত্রে এই দুটি স্ট্যান্ডার্ড মোটামুটি সমতুল্য। সাধারণ অভ্যন্তরীণ বাতাস প্রায় ক্লাস ১,০০০,০০০ বা ISO ৯-এর অন্তর্ভুক্ত।
ISO 14644-1 এবং ISO 14698 হলো আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (ISO) দ্বারা প্রণীত বেসরকারি মান। প্রথমটি সাধারণভাবে ক্লিন রুমের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য; দ্বিতীয়টি এমন ক্লিন রুমের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য যেখানে জৈব-দূষণ একটি সমস্যা হতে পারে।
বর্তমান নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলোর মধ্যে রয়েছে: ISO, USP 800, ইউএস ফেডারেল স্ট্যান্ডার্ড 209E (পূর্ববর্তী স্ট্যান্ডার্ড, যা এখনও ব্যবহৃত হয়)। ঔষধ প্রস্তুতজনিত মৃত্যু এবং গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা মোকাবেলার জন্য ২০১৩ সালের নভেম্বরে ড্রাগ কোয়ালিটি অ্যান্ড সেফটি অ্যাক্ট (DQSA) প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। ফেডারেল ফুড, ড্রাগ, অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট (FD&C অ্যাক্ট) মানুষের জন্য প্রস্তুতকৃত ঔষধের ক্ষেত্রে নির্দিষ্ট নির্দেশিকা এবং নীতিমালা স্থাপন করে। 503A রাজ্য বা ফেডারেল অনুমোদিত সংস্থাগুলোর অনুমোদিত কর্মীদের (ফার্মাসিস্ট/চিকিৎসক) দ্বারা তত্ত্বাবধান করা হয়। 503B আউটসোর্সিং সুবিধাগুলোর সাথে সম্পর্কিত এবং এর জন্য একজন লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মাসিস্টের সরাসরি তত্ত্বাবধান প্রয়োজন, এবং এটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মেসি হওয়ার প্রয়োজন নেই। এই সুবিধাগুলো ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (FDA)-এর মাধ্যমে লাইসেন্স সংগ্রহ করে।
ইইউ জিএমপি নির্দেশিকা অন্যান্য নির্দেশিকার চেয়ে কঠোর এবং এতে ক্লিনরুমকে চালু থাকা অবস্থায় (উৎপাদন চলাকালীন) এবং নিষ্ক্রিয় অবস্থায় (যখন কোনো উৎপাদন হয় না কিন্তু রুমের এএইচইউ চালু থাকে) উভয় ক্ষেত্রেই কণার সংখ্যা নির্ণয় করতে হয়।
৮. ল্যাবে নতুনদের প্রশ্নাবলী
(1). ক্লিন রুমে কীভাবে প্রবেশ এবং প্রস্থান করা হয়? মানুষ এবং পণ্য বিভিন্ন প্রবেশ এবং প্রস্থান পথ দিয়ে প্রবেশ এবং প্রস্থান করে। মানুষ এয়ারলকের (কিছুতে এয়ার শাওয়ার থাকে) মাধ্যমে বা এয়ারলক ছাড়াই প্রবেশ এবং প্রস্থান করে এবং হুড, মাস্ক, গ্লাভস, বুট এবং প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের মতো সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম পরিধান করে। এর উদ্দেশ্য হলো ক্লিন রুমে প্রবেশকারী মানুষের দ্বারা আনা কণার প্রবেশ কমানো এবং প্রতিরোধ করা। পণ্য কার্গো চ্যানেলের মাধ্যমে ক্লিন রুমে প্রবেশ এবং প্রস্থান করে।
(2). ক্লিন রুমের নকশার ক্ষেত্রে কি কোনো বিশেষত্ব আছে? ক্লিন রুমের নির্মাণ সামগ্রী এমন হওয়া উচিত যা কোনো কণা তৈরি করবে না, তাই মেঝেতে সামগ্রিকভাবে ইপোক্সি বা পলিইউরেথেন কোটিং ব্যবহার করা হয়। পালিশ করা স্টেইনলেস স্টিল বা পাউডার-কোটেড মাইল্ড স্টিলের স্যান্ডউইচ পার্টিশন প্যানেল এবং সিলিং প্যানেল ব্যবহার করা হয়। সমকোণী কোণাগুলো বাঁকানো পৃষ্ঠ দ্বারা এড়িয়ে চলা হয়। কোণা থেকে মেঝে এবং কোণা থেকে ছাদ পর্যন্ত সমস্ত সংযোগস্থল ইপোক্সি সিল্যান্ট দিয়ে সিল করতে হবে যাতে সংযোগস্থলে কোনো কণা জমা বা তৈরি না হয়। ক্লিন রুমের সরঞ্জামগুলো এমনভাবে ডিজাইন করা হয় যাতে বায়ু দূষণ ন্যূনতম হয়। শুধুমাত্র বিশেষভাবে তৈরি মপ এবং বালতি ব্যবহার করুন। ক্লিন রুমের আসবাবপত্রও এমনভাবে ডিজাইন করা উচিত যাতে ন্যূনতম কণা তৈরি হয় এবং সহজে পরিষ্কার করা যায়।
(3). সঠিক জীবাণুনাশক কিভাবে নির্বাচন করবেন? প্রথমে, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের মাধ্যমে দূষিত অণুজীবের ধরণ নিশ্চিত করার জন্য একটি পরিবেশগত বিশ্লেষণ করা উচিত। পরবর্তী পদক্ষেপ হল কোন জীবাণুনাশক একটি নির্দিষ্ট সংখ্যক অণুজীবকে মেরে ফেলতে পারে তা নির্ধারণ করা। সংস্পর্শ সময় প্রাণঘাতী পরীক্ষা (টেস্ট টিউব লঘুকরণ পদ্ধতি বা পৃষ্ঠতল উপাদান পদ্ধতি) বা AOAC পরীক্ষা করার আগে, বিদ্যমান জীবাণুনাশকগুলিকে মূল্যায়ন এবং উপযুক্ত কিনা তা নিশ্চিত করতে হবে। একটি ক্লিন রুমে অণুজীব মারার জন্য, সাধারণত দুই ধরনের জীবাণুনাশক আবর্তন পদ্ধতি রয়েছে: ① একটি জীবাণুনাশক এবং একটি স্পোরাইডের আবর্তন, ② দুটি জীবাণুনাশক এবং একটি স্পোরাইডের আবর্তন। জীবাণুমুক্তকরণ ব্যবস্থা নির্ধারণ করার পরে, জীবাণুনাশক নির্বাচনের ভিত্তি প্রদানের জন্য একটি জীবাণুনাশক কার্যকারিতা পরীক্ষা করা যেতে পারে। জীবাণুনাশক কার্যকারিতা পরীক্ষা সম্পন্ন করার পরে, একটি ক্ষেত্র সমীক্ষা পরীক্ষা প্রয়োজন। এটি পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ SOP এবং জীবাণুনাশকের জীবাণুনাশক কার্যকারিতা পরীক্ষা কার্যকর কিনা তা প্রমাণ করার একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায়। সময়ের সাথে সাথে, পূর্বে অনাবিষ্কৃত অণুজীবের আবির্ভাব ঘটতে পারে এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া, কর্মী ইত্যাদিও পরিবর্তিত হতে পারে, তাই পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্তকরণের এসওপিগুলো বর্তমান পরিবেশে এখনও প্রযোজ্য কিনা তা নিশ্চিত করার জন্য নিয়মিত পর্যালোচনা করা প্রয়োজন।
(4). পরিষ্কার করিডোর নাকি নোংরা করিডোর? ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলের মতো পাউডার জাতীয় পদার্থ পরিষ্কার করিডোরের অন্তর্ভুক্ত, অন্যদিকে জীবাণুমুক্ত ওষুধ, তরল ওষুধ ইত্যাদি নোংরা করিডোরের অন্তর্ভুক্ত। সাধারণত, ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলের মতো কম আর্দ্রতাযুক্ত ঔষধ শুষ্ক এবং ধুলোময় হয়, তাই উল্লেখযোগ্য পরিমাণে ক্রস-কন্টামিনেশনের ঝুঁকি বেশি থাকে। যদি পরিষ্কার এলাকা এবং করিডোরের মধ্যে চাপের পার্থক্য ধনাত্মক হয়, তাহলে পাউডার ঘর থেকে করিডোরে ছড়িয়ে পড়বে এবং তারপর সম্ভবত পরবর্তী পরিষ্কার ঘরে স্থানান্তরিত হবে। সৌভাগ্যবশত, বেশিরভাগ শুষ্ক প্রস্তুতিতে সহজে অণুজীবের বৃদ্ধি ঘটে না, তাই সাধারণ নিয়ম অনুযায়ী, ট্যাবলেট এবং পাউডার পরিষ্কার করিডোর সুবিধায় তৈরি করা হয় কারণ করিডোরে ভাসমান অণুজীবরা এমন পরিবেশ খুঁজে পায় না যেখানে তারা বংশবৃদ্ধি করতে পারে। এর মানে হল ঘরের চাপ করিডোরের তুলনায় ঋণাত্মক। জীবাণুমুক্ত (প্রক্রিয়াজাত), অ্যাসেপটিক বা কম বায়োবার্ডেন এবং তরল ঔষধের ক্ষেত্রে, অণুজীবরা সাধারণত বংশবৃদ্ধির জন্য সহায়ক কালচার খুঁজে পায়, অথবা জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়াজাত পণ্যের ক্ষেত্রে, একটি একক অণুজীবও মারাত্মক হতে পারে। তাই, এই সুবিধাগুলো প্রায়শই অপরিচ্ছন্ন করিডোর রেখে নকশা করা হয়, কারণ এর উদ্দেশ্য হলো সম্ভাব্য অণুজীবগুলোকে ক্লিন রুমের বাইরে রাখা।
পোস্ট করার সময়: ২০-ফেব্রুয়ারি-২০২৫