পরিষ্কার ঘর সম্পর্কিত উত্তর এবং প্রশ্ন

ভূমিকা

ফার্মাসিউটিক্যাল অর্থে, একটি পরিষ্কার ঘর বলতে এমন একটি ঘরকে বোঝায় যা GMP অ্যাসেপটিক স্পেসিফিকেশন পূরণ করে। উৎপাদন পরিবেশে উৎপাদন প্রযুক্তি আপগ্রেডের কঠোর প্রয়োজনীয়তার কারণে, পরীক্ষাগার পরিষ্কার ঘরকে "উচ্চমানের উৎপাদনের অভিভাবক" হিসাবেও পরিচিত।

১. পরিষ্কার ঘর কী?

একটি পরিষ্কার ঘর, যা ধুলো-মুক্ত ঘর নামেও পরিচিত, সাধারণত পেশাদার শিল্প উৎপাদন বা বৈজ্ঞানিক গবেষণার অংশ হিসাবে ব্যবহৃত হয়, যার মধ্যে রয়েছে ওষুধ, ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট, CRT, LCD, OLED এবং মাইক্রো LED ডিসপ্লে ইত্যাদি তৈরি।

একটি পরিষ্কার ঘর এমনভাবে তৈরি করা হয় যাতে ধুলো, বায়ুবাহিত জীবাণু বা বাষ্পীভূত কণার মতো কণার মাত্রা অত্যন্ত কম থাকে। বিশেষ করে, একটি পরিষ্কার ঘরে একটি নিয়ন্ত্রিত দূষণের মাত্রা থাকে, যা একটি নির্দিষ্ট কণা আকারে প্রতি ঘনমিটারে কণার সংখ্যা দ্বারা নির্দিষ্ট করা হয়।

একটি পরিষ্কার ঘর বলতে এমন কোনও নির্দিষ্ট নিয়ন্ত্রণ স্থানকেও বোঝাতে পারে যেখানে কণা দূষণ কমাতে এবং তাপমাত্রা, আর্দ্রতা এবং চাপের মতো অন্যান্য পরিবেশগত পরামিতি নিয়ন্ত্রণের জন্য ব্যবস্থা নির্ধারণ করা হয়। ফার্মাসিউটিক্যাল অর্থে, একটি পরিষ্কার ঘর হল এমন একটি ঘর যা GMP অ্যাসেপটিক স্পেসিফিকেশনে সংজ্ঞায়িত GMP স্পেসিফিকেশনের প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে। এটি একটি সাধারণ ঘরকে একটি পরিষ্কার ঘরে রূপান্তর করার জন্য প্রয়োজনীয় ইঞ্জিনিয়ারিং নকশা, উৎপাদন, সমাপ্তি এবং পরিচালনাগত নিয়ন্ত্রণ (নিয়ন্ত্রণ কৌশল) এর সংমিশ্রণ। অনেক শিল্পে পরিষ্কার ঘর ব্যবহার করা হয়, যেখানে ছোট কণা উৎপাদন প্রক্রিয়ার উপর বিরূপ প্রভাব ফেলতে পারে।

পরিষ্কার কক্ষগুলি আকার এবং জটিলতায় পরিবর্তিত হয় এবং সেমিকন্ডাক্টর উত্পাদন, ওষুধ, জৈবপ্রযুক্তি, চিকিৎসা ডিভাইস এবং জীবন বিজ্ঞানের মতো শিল্পগুলিতে ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়, সেইসাথে মহাকাশ, অপটিক্স, সামরিক এবং জ্বালানি বিভাগে সাধারণ গুরুত্বপূর্ণ প্রক্রিয়া উত্পাদনেও ব্যবহৃত হয়।

2. পরিষ্কার ঘরের উন্নয়ন

আধুনিক পরিষ্কার ঘরটি আবিষ্কার করেছিলেন আমেরিকান পদার্থবিদ উইলিস হুইটফিল্ড। স্যান্ডিয়া ন্যাশনাল ল্যাবরেটরির একজন কর্মচারী হিসেবে হুইটফিল্ড ১৯৬৬ সালে পরিষ্কার ঘরের মূল নকশাটি তৈরি করেছিলেন। হুইটফিল্ডের আবিষ্কারের আগে, প্রাথমিক পরিষ্কার ঘরটি প্রায়শই কণা এবং অপ্রত্যাশিত বায়ুপ্রবাহের সমস্যার সম্মুখীন হত।

হুইটফিল্ড পরিষ্কার কক্ষটি ডিজাইন করেছিলেন যাতে স্থানটি পরিষ্কার থাকে এবং একটি ধ্রুবক এবং কঠোরভাবে ফিল্টার করা বায়ুপ্রবাহ থাকে। সিলিকন ভ্যালির বেশিরভাগ ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট উৎপাদন সুবিধা তিনটি কোম্পানি দ্বারা নির্মিত হয়েছিল: মাইক্রোএয়ার, পিওরএয়ার এবং কী প্লাস্টিক। তারা ল্যামিনার ফ্লো ইউনিট, গ্লাভ বক্স, ক্লিন রুম এবং এয়ার শাওয়ার, সেইসাথে ইন্টিগ্রেটেড সার্কিটের "ওয়েট প্রসেস" নির্মাণের জন্য রাসায়নিক ট্যাঙ্ক এবং ওয়ার্কবেঞ্চ তৈরি করেছিল। তিনটি কোম্পানি এয়ার গান, রাসায়নিক পাম্প, স্ক্রাবার, ওয়াটার গান এবং ইন্টিগ্রেটেড সার্কিট উৎপাদনের জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য সরঞ্জামের জন্য টেফলন ব্যবহারের ক্ষেত্রেও অগ্রণী ছিল। উইলিয়াম (বিল) সি. ম্যাকেলরয় জুনিয়র তিনটি কোম্পানির জন্য ইঞ্জিনিয়ারিং ম্যানেজার, ড্রাফটিং রুম সুপারভাইজার, QA/QC এবং ডিজাইনার হিসেবে দায়িত্ব পালন করেছিলেন এবং তার নকশাগুলি সেই সময়ের প্রযুক্তিতে 45টি মূল পেটেন্ট যুক্ত করেছিল।

৩. পরিষ্কার ঘর বায়ুপ্রবাহের নীতিমালা

ক্লিন রুমগুলি HEPA বা ULPA ফিল্টার ব্যবহার করে, ল্যামিনার (একমুখী প্রবাহ) বা টার্বাউলেন্ট (অশান্ত, একমুখী প্রবাহ নয়) বায়ুপ্রবাহ নীতি ব্যবহার করে বায়ুবাহিত কণা নিয়ন্ত্রণ করে।

ল্যামিনার বা একমুখী বায়ুপ্রবাহ ব্যবস্থা ফিল্টার করা বাতাসকে ধ্রুবক প্রবাহে নিচের দিকে বা অনুভূমিকভাবে পরিষ্কার ঘরের মেঝের কাছে দেয়ালে অবস্থিত ফিল্টারগুলিতে নির্দেশ করে, অথবা উঁচু ছিদ্রযুক্ত মেঝে প্যানেলের মাধ্যমে পুনঃসঞ্চালিত হয়।

পরিষ্কার ঘরের সিলিংয়ের ৮০% এরও বেশি অংশে ল্যামিনার এয়ার ফ্লো সিস্টেম ব্যবহার করা হয় যাতে বাতাস স্থির থাকে। অতিরিক্ত কণা বাতাসে প্রবেশ করতে না দেওয়ার জন্য ল্যামিনার এয়ার ফ্লো ফিল্টার এবং হুড তৈরিতে স্টেইনলেস স্টিল বা অন্যান্য নন-শেডিং উপকরণ ব্যবহার করা হয়। টার্বুলেন্ট, বা নন-ইউনিডাইরেকশনাল এয়ার ফ্লো পরিষ্কার ঘরের বাতাসকে স্থির গতিতে রাখার জন্য ল্যামিনার এয়ার ফ্লো হুড এবং অ-নির্দিষ্ট বেগ ফিল্টার ব্যবহার করে, যদিও সবগুলো একই দিকে নয়।

রুক্ষ বাতাস বাতাসে থাকা কণাগুলিকে ধরে মেঝেতে নিয়ে যাওয়ার চেষ্টা করে, যেখানে তারা ফিল্টারে প্রবেশ করে এবং পরিষ্কার ঘরের পরিবেশ ছেড়ে যায়। কিছু জায়গায় ভেক্টর পরিষ্কার ঘরও যুক্ত হবে: ঘরের উপরের কোণে বাতাস সরবরাহ করা হয়, ফ্যান-আকৃতির হেপা ফিল্টার ব্যবহার করা হয় এবং সাধারণ হেপা ফিল্টারগুলি ফ্যান-আকৃতির বায়ু সরবরাহের আউটলেটগুলির সাথেও ব্যবহার করা যেতে পারে। রিটার্ন এয়ার আউটলেটগুলি অন্য দিকের নীচের অংশে সেট করা হয়। ঘরের উচ্চতা-দৈর্ঘ্যের অনুপাত সাধারণত 0.5 এবং 1 এর মধ্যে থাকে। এই ধরণের পরিষ্কার ঘর ক্লাস 5 (ক্লাস 100) পরিচ্ছন্নতাও অর্জন করতে পারে।

পরিষ্কার কক্ষগুলিতে প্রচুর বাতাসের প্রয়োজন হয় এবং সাধারণত নিয়ন্ত্রিত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা থাকে। পরিবেষ্টিত তাপমাত্রা বা আর্দ্রতা পরিবর্তনের খরচ কমাতে, প্রায় 80% বাতাস পুনঃসঞ্চালিত হয় (যদি পণ্যের বৈশিষ্ট্য অনুমতি দেয়), এবং পুনঃসঞ্চালিত বায়ু প্রথমে ফিল্টার করা হয় যাতে কণা দূষণ অপসারণ করা যায় এবং পরিষ্কার কক্ষের মধ্য দিয়ে যাওয়ার আগে উপযুক্ত তাপমাত্রা এবং আর্দ্রতা বজায় রাখা হয়।

বায়ুবাহিত কণা (দূষণকারী পদার্থ) হয় চারপাশে ভেসে বেড়ায়। বেশিরভাগ বায়ুবাহিত কণা ধীরে ধীরে স্থির হয়ে যায় এবং স্থির হওয়ার হার তাদের আকারের উপর নির্ভর করে। একটি সু-পরিকল্পিত বায়ু পরিচালনা ব্যবস্থার উচিত তাজা এবং পুনঃসঞ্চালিত ফিল্টার করা পরিষ্কার বাতাস পরিষ্কার ঘরে একসাথে পৌঁছে দেওয়া এবং কণাগুলিকে পরিষ্কার ঘর থেকে দূরে নিয়ে যাওয়া। অপারেশনের উপর নির্ভর করে, ঘর থেকে নেওয়া বাতাস সাধারণত বায়ু পরিচালনা ব্যবস্থার মাধ্যমে পুনঃসঞ্চালিত হয়, যেখানে ফিল্টারগুলি কণা অপসারণ করে।

যদি প্রক্রিয়া, কাঁচামাল বা পণ্যগুলিতে প্রচুর পরিমাণে আর্দ্রতা, ক্ষতিকারক বাষ্প বা গ্যাস থাকে, তাহলে এই বাতাস ঘরে ফিরিয়ে আনা যাবে না। এই বাতাস সাধারণত বায়ুমণ্ডলে নিঃসৃত হয় এবং তারপর ১০০% তাজা বাতাস পরিষ্কার ঘর ব্যবস্থায় শোষিত হয় এবং পরিষ্কার ঘরে প্রবেশের আগে প্রক্রিয়াজাত করা হয়।

পরিষ্কার ঘরে প্রবেশকারী বাতাসের পরিমাণ কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয় এবং নিঃশেষিত বাতাসের পরিমাণও কঠোরভাবে নিয়ন্ত্রণ করা হয়। বেশিরভাগ পরিষ্কার ঘরে চাপ থাকে, যা পরিষ্কার ঘর থেকে নিঃশেষিত বাতাসের চেয়ে বেশি বায়ু সরবরাহ সহ পরিষ্কার ঘরে প্রবেশ করে অর্জন করা হয়। উচ্চ চাপের কারণে দরজার নিচ থেকে বা যেকোনো পরিষ্কার ঘরের অনিবার্য ছোট ফাটল বা ফাঁক দিয়ে বাতাস বেরিয়ে যেতে পারে। ভালো পরিষ্কার ঘরের নকশার মূল চাবিকাঠি হল বায়ু গ্রহণ (সরবরাহ) এবং নিষ্কাশন (নিষ্কাশন) এর সঠিক অবস্থান।

একটি পরিষ্কার ঘর তৈরি করার সময়, সরবরাহ এবং নিষ্কাশন (রিটার্ন) গ্রিলের অবস্থানকে অগ্রাধিকার দেওয়া উচিত। খাঁড়ি (সিলিং) এবং রিটার্ন গ্রিল (নিম্ন স্তরে) পরিষ্কার ঘরের বিপরীত দিকে অবস্থিত হওয়া উচিত। যদি অপারেটরকে পণ্য থেকে রক্ষা করতে হয়, তাহলে বায়ু প্রবাহ অপারেটর থেকে দূরে থাকা উচিত। মার্কিন FDA এবং EU-এর মাইক্রোবিয়াল দূষণের জন্য অত্যন্ত কঠোর নির্দেশিকা এবং সীমা রয়েছে এবং এয়ার হ্যান্ডলার এবং ফ্যান ফিল্টার ইউনিট এবং স্টিকি ম্যাটের মধ্যে প্লেনামও ব্যবহার করা যেতে পারে। যেসব জীবাণুমুক্ত কক্ষে ক্লাস A বায়ু প্রয়োজন, সেখানে বায়ুপ্রবাহ উপর থেকে নীচে এবং একমুখী বা ল্যামিনার হয়, যাতে পণ্যের সংস্পর্শে আসার আগে বাতাস দূষিত না হয় তা নিশ্চিত করা যায়।

৪. পরিষ্কার ঘরের দূষণ

পরিষ্কার ঘরের দূষণের সবচেয়ে বড় হুমকি আসে ব্যবহারকারীদের নিজেদের কাছ থেকে। চিকিৎসা ও ওষুধ শিল্পে, অণুজীবের নিয়ন্ত্রণ খুবই গুরুত্বপূর্ণ, বিশেষ করে অণুজীব যা ত্বক থেকে বেরিয়ে বায়ুপ্রবাহে জমা হতে পারে। পরিবর্তনশীল প্রবণতা মূল্যায়নের জন্য, বিশেষ করে ওষুধ-প্রতিরোধী স্ট্রেনের স্ক্রিনিং এবং পরিষ্কার ও জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতির গবেষণার জন্য, পরিষ্কার ঘরের অণুজীব উদ্ভিদ অধ্যয়ন করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ। সাধারণ পরিষ্কার ঘরের উদ্ভিদ মূলত মানুষের ত্বকের সাথে সম্পর্কিত, এবং পরিবেশ এবং জলের মতো অন্যান্য উৎস থেকেও অণুজীব থাকবে, তবে অল্প পরিমাণে। সাধারণ ব্যাকটেরিয়া বংশের মধ্যে রয়েছে মাইক্রোকোকাস, স্ট্যাফিলোকক্কাস, কোরিনেব্যাকটেরিয়াম এবং ব্যাসিলাস, এবং ছত্রাকের বংশের মধ্যে রয়েছে অ্যাসপারগিলাস এবং পেনিসিলিয়াম।

পরিষ্কার ঘর পরিষ্কার রাখার জন্য তিনটি প্রধান দিক রয়েছে।

(১)। পরিষ্কার ঘরের ভেতরের পৃষ্ঠ এবং এর ভেতরের সরঞ্জাম

নীতি হল উপাদান নির্বাচন গুরুত্বপূর্ণ, এবং প্রতিদিন পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ আরও গুরুত্বপূর্ণ। GMP মেনে চলার জন্য এবং পরিষ্কার-পরিচ্ছন্নতার স্পেসিফিকেশন অর্জনের জন্য, পরিষ্কার ঘরের সমস্ত পৃষ্ঠতল মসৃণ এবং বায়ুরোধী হওয়া উচিত, এবং তাদের নিজস্ব দূষণ তৈরি করবে না, অর্থাৎ, কোনও ধুলো বা ধ্বংসাবশেষ নেই, ক্ষয়-প্রতিরোধী, পরিষ্কার করা সহজ, অন্যথায় এটি জীবাণু প্রজননের জন্য একটি জায়গা প্রদান করবে, এবং পৃষ্ঠটি শক্তিশালী এবং টেকসই হওয়া উচিত, এবং ফাটল, ভাঙা বা ডেন্ট করতে পারবে না। বেছে নেওয়ার জন্য বিভিন্ন ধরণের উপকরণ রয়েছে, যার মধ্যে রয়েছে ব্যয়বহুল দাগাদ প্যানেলিং, কাচ ইত্যাদি। সেরা এবং সবচেয়ে সুন্দর পছন্দ হল কাচ। নিয়মিত পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণ সকল স্তরের পরিষ্কার কক্ষের প্রয়োজনীয়তা অনুসারে করা উচিত। ফ্রিকোয়েন্সি প্রতিটি অপারেশনের পরে, দিনে একাধিকবার, প্রতিদিন, প্রতি কয়েক দিন, সপ্তাহে একবার ইত্যাদি হতে পারে। প্রতিটি অপারেশনের পরে অপারেটিং টেবিল পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করা উচিত, মেঝে প্রতিদিন জীবাণুমুক্ত করা উচিত, প্রতি সপ্তাহে দেয়াল জীবাণুমুক্ত করা উচিত এবং পরিষ্কার ঘরের স্তর এবং নির্ধারিত মান এবং স্পেসিফিকেশন অনুসারে প্রতি মাসে স্থান পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্ত করা উচিত এবং রেকর্ড রাখা উচিত।

(২)। পরিষ্কার ঘরে বাতাস নিয়ন্ত্রণ

সাধারণভাবে, একটি উপযুক্ত পরিষ্কার ঘরের নকশা নির্বাচন করা, নিয়মিত রক্ষণাবেক্ষণ করা এবং প্রতিদিন পর্যবেক্ষণ করা প্রয়োজন। ফার্মাসিউটিক্যাল পরিষ্কার কক্ষে ভাসমান ব্যাকটেরিয়া পর্যবেক্ষণের দিকে বিশেষ মনোযোগ দেওয়া উচিত। স্থানের ভাসমান ব্যাকটেরিয়া একটি ভাসমান ব্যাকটেরিয়া স্যাম্পলার দ্বারা স্থানের নির্দিষ্ট পরিমাণ বায়ু নিষ্কাশন করা হয়। বায়ুপ্রবাহ একটি নির্দিষ্ট কালচার মাধ্যমে ভরা একটি কন্টাক্ট ডিশের মধ্য দিয়ে যায়। কন্টাক্ট ডিশটি অণুজীবগুলিকে ধরে রাখবে, এবং তারপরে কলোনির সংখ্যা গণনা করার জন্য এবং স্থানের অণুজীবের সংখ্যা গণনা করার জন্য ডিশটিকে একটি ইনকিউবেটরে রাখা হবে। ল্যামিনার স্তরের অণুজীবগুলিও সনাক্ত করতে হবে, সংশ্লিষ্ট ল্যামিনার স্তর ভাসমান ব্যাকটেরিয়া স্যাম্পলার ব্যবহার করে। কাজের নীতি স্থান নমুনার অনুরূপ, তবে নমুনা বিন্দুটি ল্যামিনার স্তরে স্থাপন করতে হবে। জীবাণুমুক্ত ঘরে যদি সংকুচিত বাতাসের প্রয়োজন হয়, তবে সংকুচিত বাতাসে মাইক্রোবায়াল পরীক্ষা করাও প্রয়োজন। সংশ্লিষ্ট সংকুচিত বায়ু সনাক্তকারী ব্যবহার করে, সংকুচিত বাতাসের বায়ুচাপ যথাযথ পরিসরে সামঞ্জস্য করতে হবে যাতে অণুজীব এবং কালচার মিডিয়া ধ্বংস না হয়।

(৩)। পরিষ্কার কক্ষে কর্মীদের জন্য প্রয়োজনীয়তা

পরিষ্কার কক্ষে কর্মরত কর্মীদের দূষণ নিয়ন্ত্রণ তত্ত্বের নিয়মিত প্রশিক্ষণ নিতে হবে। তারা এয়ারলক, এয়ার শাওয়ার এবং/অথবা চেঞ্জিং রুমের মাধ্যমে পরিষ্কার কক্ষে প্রবেশ এবং প্রস্থান করতে হবে এবং তাদের ত্বক এবং শরীরের প্রাকৃতিকভাবে সংঘটিত দূষণকারী পদার্থগুলিকে ঢেকে রাখার জন্য বিশেষভাবে ডিজাইন করা পোশাক পরতে হবে। পরিষ্কার কক্ষের শ্রেণিবিন্যাস বা কার্যকারিতার উপর নির্ভর করে, কর্মীদের পোশাকের জন্য কেবল ল্যাবরেটরি কোট এবং হুডের মতো সাধারণ সুরক্ষার প্রয়োজন হতে পারে, অথবা এটি সম্পূর্ণরূপে ঢেকে রাখা যেতে পারে এবং কোনও ত্বককে উন্মুক্ত না করে। পরিধানকারীর শরীর থেকে কণা এবং/অথবা অণুজীব নির্গত হওয়া এবং পরিবেশকে দূষিত করা থেকে বিরত রাখতে পরিষ্কার কক্ষের পোশাক ব্যবহার করা হয়।

পরিবেশ দূষণ রোধ করার জন্য পরিষ্কার ঘরের পোশাক নিজেই কণা বা তন্তু নির্গত করবে না। এই ধরণের কর্মী দূষণ সেমিকন্ডাক্টর এবং ওষুধ শিল্পে পণ্যের কার্যকারিতা হ্রাস করতে পারে এবং এটি স্বাস্থ্যসেবা শিল্পে চিকিৎসা কর্মী এবং রোগীদের মধ্যে ক্রস-ইনফেকশনের কারণ হতে পারে, উদাহরণস্বরূপ। পরিষ্কার ঘরের প্রতিরক্ষামূলক সরঞ্জামের মধ্যে রয়েছে প্রতিরক্ষামূলক পোশাক, বুট, জুতা, অ্যাপ্রন, দাড়ির কভার, গোলাকার টুপি, মুখোশ, কাজের পোশাক/ল্যাব কোট, গাউন, গ্লাভস এবং আঙুলের খাট, হাতা এবং জুতা এবং বুট কভার। ব্যবহৃত পরিষ্কার ঘরের পোশাকের ধরণ পরিষ্কার ঘর এবং পণ্যের বিভাগ প্রতিফলিত করা উচিত। নিম্ন-স্তরের পরিষ্কার ঘরে সম্পূর্ণ মসৃণ তলা সহ বিশেষ জুতা প্রয়োজন হতে পারে যা ধুলো বা ময়লার উপর দাঁড়াবে না। তবে, সুরক্ষার কারণে, জুতার তলা পিছলে যাওয়ার ঝুঁকি তৈরি করতে পারে না। পরিষ্কার ঘরে প্রবেশের জন্য সাধারণত পরিষ্কার ঘরের পোশাক প্রয়োজন হয়। ক্লাস 10,000 পরিষ্কার ঘরের জন্য সাধারণ ল্যাব কোট, মাথার কভার এবং জুতার কভার ব্যবহার করা যেতে পারে। ক্লাস 100 পরিষ্কার ঘরের জন্য, পুরো শরীরের মোড়ক, জিপারযুক্ত প্রতিরক্ষামূলক পোশাক, গগলস, মাস্ক, গ্লাভস এবং বুট কভার প্রয়োজন। এছাড়াও, পরিষ্কার ঘরে মানুষের সংখ্যা নিয়ন্ত্রণ করা উচিত, গড়ে ৪ থেকে ৬ বর্গমিটার/ব্যক্তি, এবং কাজটি মৃদু হওয়া উচিত, বড় এবং দ্রুত নড়াচড়া এড়িয়ে।

৫. পরিষ্কার ঘরের জন্য সাধারণত ব্যবহৃত জীবাণুমুক্তকরণ পদ্ধতি

(১). ইউভি জীবাণুমুক্তকরণ

(২)। ওজোন জীবাণুমুক্তকরণ

(৩) গ্যাস নির্বীজনকারী জীবাণুনাশকগুলির মধ্যে রয়েছে ফর্মালডিহাইড, ইপোক্সিইথেন, পেরোক্সাইসেটিক অ্যাসিড, কার্বলিক অ্যাসিড এবং ল্যাকটিক অ্যাসিড মিশ্রণ ইত্যাদি।

(৪) জীবাণুনাশক

সাধারণ জীবাণুনাশকগুলির মধ্যে রয়েছে আইসোপ্রোপাইল অ্যালকোহল (৭৫%), ইথানল (৭৫%), গ্লুটারালডিহাইড, ক্লোরহেক্সিডিন ইত্যাদি। চীনা ওষুধ কারখানাগুলিতে জীবাণুমুক্ত কক্ষগুলি জীবাণুমুক্ত করার ঐতিহ্যবাহী পদ্ধতি হল ফর্মালডিহাইড ফিউমিগেশন ব্যবহার করা। বিদেশী ওষুধ কারখানাগুলি বিশ্বাস করে যে ফর্মালডিহাইড মানবদেহের জন্য নির্দিষ্ট ক্ষতি করে। এখন তারা সাধারণত গ্লুটারালডিহাইড স্প্রে ব্যবহার করে। জীবাণুমুক্ত কক্ষগুলিতে ব্যবহৃত জীবাণুনাশককে জৈবিক সুরক্ষা ক্যাবিনেটে 0.22μm ফিল্টার ঝিল্লির মাধ্যমে জীবাণুমুক্ত এবং ফিল্টার করতে হবে।

৬. পরিষ্কার ঘরের শ্রেণীবিভাগ

প্রতি ঘনফুট বাতাসে অনুমোদিত কণার সংখ্যা এবং আকার অনুসারে পরিষ্কার ঘর শ্রেণীবদ্ধ করা হয়। "ক্লাস ১০০" বা "ক্লাস ১০০০" এর মতো বড় সংখ্যাগুলি FED-STD-209E কে বোঝায়, যা প্রতি ঘনফুট বাতাসে অনুমোদিত ০.৫μm বা তার চেয়ে বড় কণার সংখ্যা নির্দেশ করে। মানটি ইন্টারপোলেশনের জন্যও অনুমতি দেয়; উদাহরণস্বরূপ, একটি ক্লাস ২০০০ পরিষ্কার ঘরের জন্য SNOLAB বজায় রাখা হয়। একটি নির্দিষ্ট নমুনা স্থানে নির্দিষ্ট আকারের সমান বা তার চেয়ে বড় বায়ুবাহিত কণার ঘনত্ব নির্ধারণ করতে বিচ্ছিন্ন আলো ছড়িয়ে দেওয়ার বায়ু কণা কাউন্টার ব্যবহার করা হয়।

দশমিক মান ISO 14644-1 স্ট্যান্ডার্ডকে বোঝায়, যা প্রতি ঘনমিটার বাতাসে 0.1μm বা তার বেশি অনুমোদিত কণার সংখ্যার দশমিক লগারিদম নির্দিষ্ট করে। সুতরাং, উদাহরণস্বরূপ, একটি ISO ক্লাস 5 ক্লিন রুমে সর্বাধিক 105 কণা/m3 থাকে। FS 209E এবং ISO 14644-1 উভয়ই ধরে নেয় যে কণার আকার এবং কণার ঘনত্বের মধ্যে একটি লগারিদমিক সম্পর্ক রয়েছে। অতএব, শূন্য কণার ঘনত্ব বিদ্যমান নেই। কিছু ক্লাসে নির্দিষ্ট কণার আকারের জন্য পরীক্ষার প্রয়োজন হয় না কারণ ঘনত্ব ব্যবহারিক হওয়ার জন্য খুব কম বা খুব বেশি, তবে এই ধরনের ফাঁকা স্থানগুলিকে শূন্য হিসাবে বিবেচনা করা উচিত নয়। যেহেতু 1m3 প্রায় 35 ঘনফুট, তাই 0.5μm কণা পরিমাপ করার সময় দুটি মান মোটামুটি সমতুল্য। সাধারণ অভ্যন্তরীণ বাতাস প্রায় 1,000,000 বা ISO 9 শ্রেণীর হয়।

ISO 14644-1 এবং ISO 14698 হল আন্তর্জাতিক মান সংস্থা (ISO) দ্বারা তৈরি বেসরকারি মান। প্রথমটি সাধারণভাবে পরিষ্কার ঘরের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য; দ্বিতীয়টি এমন পরিষ্কার ঘরের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য যেখানে জৈব দূষণ একটি সমস্যা হতে পারে।

বর্তমান নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির মধ্যে রয়েছে: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (পূর্ববর্তী মান, এখনও ব্যবহৃত) ওষুধের যৌগিক মৃত্যু এবং গুরুতর প্রতিকূল ঘটনা মোকাবেলা করার জন্য ড্রাগ কোয়ালিটি অ্যান্ড সেফটি অ্যাক্ট (DQSA) 2013 সালের নভেম্বরে প্রতিষ্ঠিত হয়েছিল। ফেডারেল ফুড, ড্রাগ অ্যান্ড কসমেটিক অ্যাক্ট (FD&C অ্যাক্ট) মানুষের ফর্মুলেশনের জন্য নির্দিষ্ট নির্দেশিকা এবং নীতিমালা প্রতিষ্ঠা করে। 503A রাজ্য বা ফেডারেল অনুমোদিত সংস্থাগুলির দ্বারা অনুমোদিত কর্মীদের (ফার্মাসিস্ট/চিকিৎসকদের) দ্বারা তত্ত্বাবধান করা হয় 503B আউটসোর্সিং সুবিধাগুলির সাথে সম্পর্কিত এবং লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মাসিস্টের দ্বারা সরাসরি তত্ত্বাবধানের প্রয়োজন হয় এবং এটি লাইসেন্সপ্রাপ্ত ফার্মেসি হওয়ার প্রয়োজন হয় না। সুবিধাগুলি খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন (FDA) এর মাধ্যমে লাইসেন্স পায়।

ইইউ জিএমপি নির্দেশিকা অন্যান্য নির্দেশিকাগুলির তুলনায় কঠোর এবং অপারেশন চলাকালীন (উৎপাদনের সময়) এবং বিশ্রামের সময় (যখন কোনও উৎপাদন হচ্ছে না কিন্তু রুম AHU চালু থাকে) কণা গণনা অর্জনের জন্য পরিষ্কার ঘর প্রয়োজন।

৮. ল্যাব নবীনদের কাছ থেকে প্রশ্ন

(১) পরিষ্কার ঘরে কীভাবে প্রবেশ করবেন এবং বের হবেন? মানুষ এবং পণ্য বিভিন্ন প্রবেশপথ এবং বেরোনোর ​​পথ দিয়ে প্রবেশ করে এবং বেরোয়। মানুষ এয়ারলক (কারও কারও এয়ার শাওয়ার থাকে) দিয়ে অথবা এয়ারলক ছাড়াই প্রবেশ করে এবং বেরোয় এবং হুড, মাস্ক, গ্লাভস, বুট এবং প্রতিরক্ষামূলক পোশাকের মতো সুরক্ষামূলক সরঞ্জাম পরে। এটি পরিষ্কার ঘরে প্রবেশকারী ব্যক্তিদের দ্বারা আনা কণাগুলিকে কমিয়ে আনা এবং আটকানোর জন্য। পণ্যগুলি কার্গো চ্যানেলের মাধ্যমে পরিষ্কার ঘরে প্রবেশ করে এবং বেরোয়।

(২)। পরিষ্কার ঘরের নকশায় কি বিশেষ কিছু আছে? পরিষ্কার ঘরের নির্মাণ সামগ্রীর পছন্দ যেন কোনও কণা তৈরি না করে, তাই সামগ্রিকভাবে ইপোক্সি বা পলিউরেথেন মেঝের আবরণ পছন্দ করা উচিত। পালিশ করা স্টেইনলেস স্টিল বা পাউডার-লেপা মাইল্ড স্টিলের স্যান্ডউইচ পার্টিশন প্যানেল এবং সিলিং প্যানেল ব্যবহার করা হয়। বাঁকা পৃষ্ঠ দ্বারা সমকোণী কোণগুলি এড়ানো হয়। কোণ থেকে মেঝে এবং কোণ থেকে সিলিং পর্যন্ত সমস্ত জয়েন্টগুলিকে ইপোক্সি সিল্যান্ট দিয়ে সিল করতে হবে যাতে জয়েন্টগুলিতে কোনও কণা জমা বা তৈরি না হয়। পরিষ্কার ঘরের সরঞ্জামগুলি ন্যূনতম বায়ু দূষণ তৈরি করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে। শুধুমাত্র বিশেষভাবে তৈরি মপ এবং বালতি ব্যবহার করুন। পরিষ্কার ঘরের আসবাবপত্রও ন্যূনতম কণা তৈরি করে এবং পরিষ্কার করা সহজ হয় এমনভাবে ডিজাইন করা উচিত।

(৩)। সঠিক জীবাণুনাশক কীভাবে নির্বাচন করবেন? প্রথমে, পরিবেশগত পর্যবেক্ষণের মাধ্যমে দূষিত অণুজীবের ধরণ নিশ্চিত করার জন্য একটি পরিবেশগত বিশ্লেষণ করা উচিত। পরবর্তী ধাপ হল কোন জীবাণুনাশক নির্দিষ্ট সংখ্যক অণুজীবকে মেরে ফেলতে পারে তা নির্ধারণ করা। একটি যোগাযোগের সময় প্রাণঘাতী পরীক্ষা (টেস্ট টিউব তরলীকরণ পদ্ধতি বা পৃষ্ঠের উপাদান পদ্ধতি) বা AOAC পরীক্ষা করার আগে, বিদ্যমান জীবাণুনাশকগুলি মূল্যায়ন করা এবং উপযুক্ত কিনা তা নিশ্চিত করা প্রয়োজন। একটি পরিষ্কার ঘরে অণুজীবকে মেরে ফেলার জন্য, সাধারণত দুই ধরণের জীবাণুনাশক ঘূর্ণন প্রক্রিয়া রয়েছে: ① একটি জীবাণুনাশক এবং একটি স্পোরিসাইডের ঘূর্ণন, ② দুটি জীবাণুনাশক এবং একটি স্পোরিসাইডের ঘূর্ণন। জীবাণুনাশক ব্যবস্থা নির্ধারণের পরে, জীবাণুনাশক নির্বাচনের ভিত্তি প্রদানের জন্য একটি ব্যাকটেরিয়াঘটিত কার্যকারিতা পরীক্ষা করা যেতে পারে। ব্যাকটেরিয়াঘটিত কার্যকারিতা পরীক্ষা সম্পন্ন করার পরে, একটি ক্ষেত্র অধ্যয়ন পরীক্ষা প্রয়োজন। জীবাণুনাশকের পরিষ্কার এবং জীবাণুনাশক SOP এবং ব্যাকটেরিয়াঘটিত কার্যকারিতা পরীক্ষা কার্যকর কিনা তা প্রমাণ করার জন্য এটি একটি গুরুত্বপূর্ণ উপায়। সময়ের সাথে সাথে, পূর্বে সনাক্ত না হওয়া অণুজীব দেখা দিতে পারে, এবং উৎপাদন প্রক্রিয়া, কর্মী ইত্যাদিও পরিবর্তিত হতে পারে, তাই পরিষ্কার এবং জীবাণুমুক্তকরণের SOP গুলি নিয়মিত পর্যালোচনা করা প্রয়োজন যাতে নিশ্চিত করা যায় যে সেগুলি বর্তমান পরিবেশে এখনও প্রযোজ্য কিনা।

(৪). পরিষ্কার করিডোর নাকি নোংরা করিডোর? ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলের মতো পাউডারগুলি পরিষ্কার করিডোর, অন্যদিকে জীবাণুমুক্ত ওষুধ, তরল ওষুধ ইত্যাদি নোংরা করিডোর। সাধারণত, কম আর্দ্রতাযুক্ত ওষুধ পণ্য যেমন ট্যাবলেট বা ক্যাপসুলগুলি শুষ্ক এবং ধুলোযুক্ত থাকে, তাই উল্লেখযোগ্য ক্রস-দূষণের ঝুঁকি বেশি থাকে। যদি পরিষ্কার এলাকা এবং করিডোরের মধ্যে চাপের পার্থক্য ইতিবাচক হয়, তাহলে পাউডারটি ঘর থেকে করিডোরে বেরিয়ে যাবে এবং তারপরে সম্ভবত পরবর্তী পরিষ্কার ঘরে স্থানান্তরিত হবে। সৌভাগ্যবশত, বেশিরভাগ শুকনো প্রস্তুতি সহজেই জীবাণু বৃদ্ধিকে সমর্থন করে না, তাই একটি সাধারণ নিয়ম হিসাবে, ট্যাবলেট এবং পাউডারগুলি পরিষ্কার করিডোর সুবিধাগুলিতে তৈরি করা হয় কারণ করিডোরে ভাসমান অণুজীবগুলি এমন পরিবেশ খুঁজে পায় না যেখানে তারা উন্নতি করতে পারে। এর অর্থ হল করিডোরের উপর ঘরে নেতিবাচক চাপ থাকে। জীবাণুমুক্ত (প্রক্রিয়াজাত), অ্যাসেপটিক বা কম জৈবিক বোঝা এবং তরল ওষুধ পণ্যের জন্য, অণুজীবগুলি সাধারণত উন্নতির জন্য সহায়ক সংস্কৃতি খুঁজে পায়, অথবা জীবাণুমুক্ত প্রক্রিয়াজাত পণ্যের ক্ষেত্রে, একটি একক অণুজীব বিপর্যয়কর হতে পারে। অতএব, এই সুবিধাগুলি প্রায়শই নোংরা করিডোর দিয়ে ডিজাইন করা হয় কারণ উদ্দেশ্য হল সম্ভাব্য অণুজীবগুলিকে পরিষ্কার ঘর থেকে দূরে রাখা।